Dubbel rörlighet hos "högriskpatienter".
24 juni 2025 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Dubbelmobilitet vs. enkelbärande komponenter i THA med "hög risk" för protesluxation
Syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat för patienter som anses ha hög risk för protesluxation som genomgår primär total höftprotesplastik (THA) med användning av ett lager med dubbla rörlighet jämfört med en konventionell design med enkellager.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat för patienter som anses ha hög risk för protesluxation som genomgår primär total höftprotesplastik (THA) med användning av ett lager med dubbla rörlighet jämfört med en konventionell design med enkellager.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
412
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär THA för en diagnos av artros eller inflammatorisk artrit i samband med en historia av tidigare lumbal eller lumbosakral fusion utförd minst 6 månader före deras THA. Dessutom kommer patienter som anses ha hög risk för potentiell protesluxation att inkluderas baserat på närvaron av en eller flera av följande: neuromuskulär störning (t.ex. cerebral pares, Parkinsons sjukdom, anamnes på stroke), demens eller kognitiv funktionsnedsättning, drog- eller alkoholmissbruk (>10 drinkar per vecka), akut förskjuten lårbenshalsfraktur, ålder > 75 år, inflammatorisk artrit och ökat rörelseomfång (preoperativt) beräknat enligt beskrivningen av Krenzel et al.: kombinerad flexion, adduktion, intern rotation > 115 grader).
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Revision THA
- spinopelvic fusion som är senare än 6 månader före THA
- isolerad cervikal eller thorax fusion
- avsikt att genomgå en revision spinopelvic fusion inom ett år efter deras index THA
- en historia av tidigare infektion i den drabbade höften
- en historia av tidigare öppen operation på den drabbade höften (dvs. tidigare proximal lårbensfraktur eller osteotomi)
- eller en preoperativ diagnos av posttraumatisk artrit, avaskulär nekros eller fraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel rörlighet
Patienter i denna grupp kommer att få ett höftimplantat med dubbla rörlighet
|
Patienter som är berättigade och samtycker till studien kommer att randomiseras för att antingen få ett implantat med dubbla rörlighet eller ett traditionellt enkelbärande höftimplantat.
Denna grupp är för implantatet med dubbla rörlighet
|
|
Aktiv komparator: Enkellager, traditionellt höftimplantat
Patienter i denna grupp kommer att få ett traditionellt enbärande höftimplantat.
|
Patienter som är berättigade och samtycker till studien kommer att randomiseras för att antingen få ett implantat med dubbla rörlighet eller ett traditionellt enkelbärande höftimplantat.
Denna grupp är för implantatet med dubbla rörlighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftdislokation
Tidsram: 6 veckor efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Graden av protesluxation mellan de två kohorterna
|
6 veckor efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
|
Höftdislokation
Tidsram: 1 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Graden av protesluxation mellan de två kohorterna
|
1 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
|
Höftdislokation
Tidsram: 2 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Graden av protesluxation mellan de två kohorterna
|
2 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
|
Höftdislokation
Tidsram: 5 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Graden av protesluxation mellan de två kohorterna
|
5 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
|
Höftdislokation
Tidsram: 10 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Graden av protesluxation mellan de två kohorterna
|
10 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Komplikationer kommer att bedömas upp till 10 år efter deras indexkirurgiska ingrepp
|
Eventuella peri- eller postoperativa komplikationer kommer att registreras komponentlossning, förekomst av intraprotetisk dislokation, infektion, periprotesfrakturer, revisionsfrekvens
|
Komplikationer kommer att bedömas upp till 10 år efter deras indexkirurgiska ingrepp
|
|
Radiografiska tecken på lossning och korrekt komponentplacering.
Tidsram: 6 veckor efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering.
Dessa röntgenbilder kommer att bedömas för förekomst av lossning i ett ja/nej-format
|
6 veckor efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
|
Radiografiska tecken på lossning och korrekt komponentplacering.
Tidsram: 1 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering.
Dessa röntgenbilder kommer att bedömas för förekomst av lossning i ett ja/nej-format
|
1 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
|
Radiografiska tecken på lossning och korrekt komponentplacering.
Tidsram: 2 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering.
Dessa röntgenbilder kommer att bedömas för förekomst av lossning i ett ja/nej-format
|
2 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
|
Radiografiska tecken på lossning och korrekt komponentplacering.
Tidsram: 5 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering.
Dessa röntgenbilder kommer att bedömas för förekomst av lossning i ett ja/nej-format
|
5 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
|
Radiografiska tecken på lossning och korrekt komponentplacering.
Tidsram: 10 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering.
Dessa röntgenbilder kommer att bedömas för förekomst av lossning i ett ja/nej-format
|
10 år efter deras indexkirurgiska ingrepp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17030101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .