Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt mobilitet hos "højrisiko"-patienter

18. april 2024 opdateret af: Rush University Medical Center

Dobbelt-mobilitet vs. enkeltlejede komponenter i THA med "høj risiko" for proteselukning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater for patienter, der anses for at have høj risiko for proteseluksation, der gennemgår primær total hoftearthroplastik (THA) med brugen af ​​et dobbelt mobilitetsleje versus et konventionelt enkeltlejedesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater for patienter, der anses for at have høj risiko for proteseluksation, der gennemgår primær total hoftearthroplastik (THA) med brugen af ​​et dobbelt mobilitetsleje versus et konventionelt enkeltlejedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kontakt:
          • Nathan Heckmann, MD
        • Kontakt:
          • Brian Chung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær THA til en diagnose af slidgigt eller inflammatorisk arthritis i forbindelse med en historie med tidligere lumbal eller lumbosakral fusion udført mindst 6 måneder før deres THA. Derudover vil patienter, der anses for højrisiko for potentiel proteseluksation, blive inkluderet baseret på tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: neuromuskulær lidelse (f.eks. cerebral parese, Parkinsons sygdom, anamnese med et slagtilfælde), demens eller kognitiv svækkelse, stof- eller alkoholmisbrug (>10 drinks om ugen), akut forskudt lårbenshalsfraktur, alder > 75 år, inflammatorisk arthritis og øget præoperativ bevægelsesområde ( beregnet som beskrevet af Krenzel et al.: kombineret fleksion, adduktion, intern rotation > 115 grader).

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Revision THA
  • spinopelvic fusion, der er nyere end 6 måneder før THA
  • isoleret cervikal eller thorax fusion
  • intention om at gennemgå en revision spinopelvic fusion inden for et år efter deres indeks THA
  • en historie med tidligere infektion i den berørte hofte
  • en historie med tidligere åben operation på den berørte hofte (dvs. tidligere proksimal lårbensfraktur eller osteotomi)
  • eller en præoperativ diagnose af posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose eller fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt mobilitet
Patienter i denne gruppe vil modtage et dobbelt mobilitets hofteimplantat
Enhed: Implantat med dobbelt mobilitet
Patienter, der er kvalificerede og samtykker til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten et dobbelt mobilitetsimplantat eller et traditionelt enkeltbærende hofteimplantat. Denne gruppe er til implantatet med dobbelt mobilitet
Aktiv komparator: Enkelt lejet, traditionelt hofteimplantat
Patienter i denne gruppe vil modtage et traditionelt, enkeltbærende hofteimplantat.
Enhed: Traditionelt, enkeltbærende hofteimplantat
Patienter, der er kvalificerede og samtykker til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten et dobbelt mobilitetsimplantat eller et traditionelt enkeltbærende hofteimplantat. Denne gruppe er til implantatet med dobbelt mobilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofteluksation
Tidsramme: 6 uger efter deres indekskirurgiske procedure.
Hastigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter
6 uger efter deres indekskirurgiske procedure.
Hofteluksation
Tidsramme: 1 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hastigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter
1 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hofteluksation
Tidsramme: 2 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hastigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter
2 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hofteluksation
Tidsramme: 5 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hastigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter
5 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hofteluksation
Tidsramme: 10 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hastigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter
10 år efter deres indekskirurgiske procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Komplikationer vil blive vurderet op til 10 år efter deres indekskirurgiske procedure
Eventuelle peri- eller postoperative komplikationer vil blive registreret komponentløsning, forekomst af intraprotetisk dislokation, infektion, periprotetiske frakturer, revisionsrater
Komplikationer vil blive vurderet op til 10 år efter deres indekskirurgiske procedure
Radiografiske tegn på løsning og korrekt komponentplacering.
Tidsramme: 6 uger efter deres indekskirurgiske procedure.
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Disse røntgenbilleder vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​løsning i et ja/nej-format
6 uger efter deres indekskirurgiske procedure.
Radiografiske tegn på løsning og korrekt komponentplacering.
Tidsramme: 1 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Disse røntgenbilleder vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​løsning i et ja/nej-format
1 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Radiografiske tegn på løsning og korrekt komponentplacering.
Tidsramme: 2 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Disse røntgenbilleder vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​løsning i et ja/nej-format
2 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Radiografiske tegn på løsning og korrekt komponentplacering.
Tidsramme: 5 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Disse røntgenbilleder vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​løsning i et ja/nej-format
5 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Radiografiske tegn på løsning og korrekt komponentplacering.
Tidsramme: 10 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Disse røntgenbilleder vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​løsning i et ja/nej-format
10 år efter deres indekskirurgiske procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17030101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dislokation, Hofte

Kliniske forsøg med Implantat med dobbelt mobilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner