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Movilidad dual en pacientes de "alto riesgo"

18 de abril de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center

Componentes de doble movilidad frente a componentes de un solo rodamiento en ATC con "alto riesgo" de luxación protésica

El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de los pacientes considerados de alto riesgo de luxación protésica que se someten a una artroplastia total de cadera (ATC) primaria con el uso de un cojinete de doble movilidad frente a un diseño convencional de un solo cojinete.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de los pacientes considerados de alto riesgo de luxación protésica que se someten a una artroplastia total de cadera (ATC) primaria con el uso de un cojinete de doble movilidad frente a un diseño convencional de un solo cojinete.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

412

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Contacto:
          • Nathan Heckmann, MD
        • Contacto:
          • Brian Chung
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ATC primaria para un diagnóstico de osteoartritis o artritis inflamatoria en el contexto de antecedentes de fusión lumbar o lumbosacra previa realizada al menos 6 meses antes de su ATC. Además, los pacientes considerados de alto riesgo de posible luxación protésica se incluirán en función de la presencia de uno o más de los siguientes: trastorno neuromuscular (p. parálisis cerebral, enfermedad de Parkinson, antecedentes de accidente cerebrovascular), demencia o deterioro cognitivo, abuso de sustancias o alcohol (>10 tragos por semana), fractura aguda desplazada del cuello femoral, edad > 75 años, artritis inflamatoria y aumento del rango de movimiento preoperatorio ( calculado según lo descrito por Krenzel et al.: flexión, aducción, rotación interna combinadas > 115 grados).

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Revisión THA
  • fusión espinopélvica que es más reciente que 6 meses antes de la ATC
  • fusión cervical o torácica aislada
  • intención de someterse a una fusión espinopélvica de revisión dentro de un año de su THA índice
  • antecedentes de infección previa en la cadera afectada
  • antecedentes de cirugía abierta previa en la cadera afectada (es decir, fractura previa de fémur proximal u osteotomía)
  • o un diagnóstico preoperatorio de artritis postraumática, necrosis avascular o fractura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilidad dual
Los pacientes de este grupo recibirán un implante de cadera de doble movilidad
Dispositivo: Implante de movilidad dual
Los pacientes que sean elegibles y den su consentimiento para el estudio serán aleatorizados para recibir un implante de movilidad dual o un implante de cadera tradicional de un solo cojinete. Este grupo es para el implante de doble movilidad.
Comparador activo: Implante de cadera tradicional de un solo cojinete
Los pacientes de este grupo recibirán un implante de cadera tradicional de un solo cojinete.
Dispositivo: Implante de cadera tradicional de un solo cojinete
Los pacientes que sean elegibles y den su consentimiento para el estudio serán aleatorizados para recibir un implante de movilidad dual o un implante de cadera tradicional de un solo cojinete. Este grupo es para el implante de doble movilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dislocación de cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas después de su procedimiento quirúrgico índice.
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes
6 semanas después de su procedimiento quirúrgico índice.
Dislocación de cadera
Periodo de tiempo: 1 año después de su procedimiento quirúrgico índice.
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes
1 año después de su procedimiento quirúrgico índice.
Dislocación de cadera
Periodo de tiempo: 2 años después de su procedimiento quirúrgico índice.
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes
2 años después de su procedimiento quirúrgico índice.
Dislocación de cadera
Periodo de tiempo: 5 años después de su procedimiento quirúrgico índice.
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes
5 años después de su procedimiento quirúrgico índice.
Dislocación de cadera
Periodo de tiempo: 10 años después de su procedimiento quirúrgico índice.
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes
10 años después de su procedimiento quirúrgico índice.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Las complicaciones se evaluarán hasta 10 años después de su procedimiento quirúrgico índice
Cualquier complicación peri o postoperatoria se registrará aflojamiento de componentes, ocurrencia de luxación intraprotésica, infección, fracturas periprotésicas, tasas de revisión
Las complicaciones se evaluarán hasta 10 años después de su procedimiento quirúrgico índice
Signos radiográficos de aflojamiento y colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de su procedimiento quirúrgico índice.
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Estas radiografías se evaluarán para detectar la presencia de aflojamiento en un formato de sí/no
6 semanas después de su procedimiento quirúrgico índice.
Signos radiográficos de aflojamiento y colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 1 año después de su procedimiento quirúrgico índice.
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Estas radiografías se evaluarán para detectar la presencia de aflojamiento en un formato de sí/no
1 año después de su procedimiento quirúrgico índice.
Signos radiográficos de aflojamiento y colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 2 años después de su procedimiento quirúrgico índice.
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Estas radiografías se evaluarán para detectar la presencia de aflojamiento en un formato de sí/no
2 años después de su procedimiento quirúrgico índice.
Signos radiográficos de aflojamiento y colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 5 años después de su procedimiento quirúrgico índice.
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Estas radiografías se evaluarán para detectar la presencia de aflojamiento en un formato de sí/no
5 años después de su procedimiento quirúrgico índice.
Signos radiográficos de aflojamiento y colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 10 años después de su procedimiento quirúrgico índice.
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Estas radiografías se evaluarán para detectar la presencia de aflojamiento en un formato de sí/no
10 años después de su procedimiento quirúrgico índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17030101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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