Mobilidade Dupla em Pacientes de "Alto Risco"
24 de junho de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center
Mobilidade dupla vs. Componentes de rolamento único em ATQ em "alto risco" para deslocamento protético
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de pacientes considerados de alto risco para luxação protética submetidos a artroplastia total de quadril (ATQ) primária com o uso de um rolamento de dupla mobilidade versus um design convencional de rolamento único.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de pacientes considerados de alto risco para luxação protética submetidos a artroplastia total de quadril (ATQ) primária com o uso de um rolamento de dupla mobilidade versus um design convencional de rolamento único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
412
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ATQ primária para diagnóstico de osteoartrite ou artrite inflamatória no contexto de história de fusão lombar ou lombossacral prévia realizada pelo menos 6 meses antes da ATQ. Além disso, os pacientes considerados de alto risco para potencial luxação protética serão incluídos com base na presença de um ou mais dos seguintes: distúrbio neuromuscular (por exemplo, paralisia cerebral, doença de Parkinson, histórico de acidente vascular cerebral), demência ou comprometimento cognitivo, abuso de substâncias ou álcool (> 10 drinques por semana), fratura aguda deslocada do colo do fêmur, idade > 75 anos, artrite inflamatória e aumento da amplitude de movimento pré-operatória ( calculado conforme descrito por Krenzel et al.: flexão combinada, adução, rotação interna > 115 graus).
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Revisão THA
- fusão espinopélvica que é mais recente do que 6 meses antes da ATQ
- fusão cervical ou torácica isolada
- intenção de passar por uma fusão espinopélvica de revisão dentro de um ano de seu índice ATQ
- uma história de infecção prévia no quadril afetado
- uma história de cirurgia aberta anterior no quadril afetado (ou seja, fratura anterior do fêmur proximal ou osteotomia)
- ou um diagnóstico pré-operatório de artrite pós-traumática, necrose avascular ou fratura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilidade dupla
Os pacientes deste grupo receberão um implante de quadril de dupla mobilidade
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Os pacientes elegíveis e que consentirem com o estudo serão randomizados para receber um implante de mobilidade dupla ou um implante tradicional de quadril de rolamento único.
Este grupo é para o implante de dupla mobilidade
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Comparador Ativo: Rolamento único, implante de quadril tradicional
Os pacientes deste grupo receberão um implante de quadril tradicional de rolamento único.
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Os pacientes elegíveis e que consentirem com o estudo serão randomizados para receber um implante de mobilidade dupla ou um implante tradicional de quadril de rolamento único.
Este grupo é para o implante de dupla mobilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Luxação do quadril
Prazo: 6 semanas após o procedimento cirúrgico inicial.
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A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes
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6 semanas após o procedimento cirúrgico inicial.
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Luxação do quadril
Prazo: 1 ano após o procedimento cirúrgico inicial.
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A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes
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1 ano após o procedimento cirúrgico inicial.
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Luxação do quadril
Prazo: 2 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes
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2 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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Luxação do quadril
Prazo: 5 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes
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5 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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Luxação do quadril
Prazo: 10 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes
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10 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: As complicações serão avaliadas até 10 anos após o procedimento cirúrgico inicial
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Quaisquer complicações peri ou pós-operatórias serão registradas soltura de componentes, ocorrência de deslocamento intraprotético, infecção, fraturas periprotéticas, taxas de revisão
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As complicações serão avaliadas até 10 anos após o procedimento cirúrgico inicial
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Sinais radiográficos de soltura e colocação adequada do componente.
Prazo: 6 semanas após o procedimento cirúrgico inicial.
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Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes.
Essas radiografias serão avaliadas quanto à presença de soltura em um formato sim/não
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6 semanas após o procedimento cirúrgico inicial.
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Sinais radiográficos de soltura e colocação adequada do componente.
Prazo: 1 ano após o procedimento cirúrgico inicial.
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Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes.
Essas radiografias serão avaliadas quanto à presença de soltura em um formato sim/não
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1 ano após o procedimento cirúrgico inicial.
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Sinais radiográficos de soltura e colocação adequada do componente.
Prazo: 2 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes.
Essas radiografias serão avaliadas quanto à presença de soltura em um formato sim/não
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2 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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Sinais radiográficos de soltura e colocação adequada do componente.
Prazo: 5 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes.
Essas radiografias serão avaliadas quanto à presença de soltura em um formato sim/não
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5 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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Sinais radiográficos de soltura e colocação adequada do componente.
Prazo: 10 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes.
Essas radiografias serão avaliadas quanto à presença de soltura em um formato sim/não
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10 anos após o procedimento cirúrgico inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17030101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .