"고위험" 환자의 이중 이동성
2025년 6월 24일 업데이트: Rush University Medical Center
인공 탈구에 대한 "고위험" THA의 이중 이동성 대 단일 베어링 구성 요소
이 연구의 목적은 일차 고관절 전치환술(THA)을 받는 보철 탈구의 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 임상 결과를 이중 이동성 베어링과 기존의 단일 베어링 디자인과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일차 고관절 전치환술(THA)을 받는 보철 탈구의 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 임상 결과를 이중 이동성 베어링과 기존의 단일 베어링 디자인과 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
412
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골관절염 또는 염증성 관절염 진단을 위한 1차 THA는 THA 시행 최소 6개월 전에 요추 또는 요천추 유합술을 시행한 이력이 있는 상황에서 시행합니다. 또한, 잠재적인 인공 탈구의 위험이 높은 것으로 간주되는 환자는 다음 중 하나 이상의 존재를 기반으로 포함됩니다. 뇌성마비, 파킨슨병, 뇌졸중 병력), 치매 또는 인지 장애, 약물 또는 알코올 남용(주당 10잔 초과), 급성 변위 대퇴골 경부 골절, 연령 > 75세, 염증성 관절염 및 수술 전 운동 범위 증가( Krenzel 등이 설명한 대로 계산: 결합 굴곡, 내전, 내부 회전 > 115도).
제외 기준:
- 18세 미만
- 개정 THA
- THA 이전 6개월보다 최근인 척골반 유합
- 고립된 자궁경부 또는 흉부 융합
- 인덱스 THA로부터 1년 이내에 개정 척추골반 유합술을 받을 의향
- 영향을 받는 고관절의 이전 감염 이력
- 영향을 받은 고관절에 대한 이전 개방 수술의 이력(즉, 이전 근위 대퇴골 골절 또는 절골술)
- 또는 외상 후 관절염, 무혈성 괴사 또는 골절의 수술 전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 이동성
이 그룹의 환자는 이중 이동성 고관절 임플란트를 받게 됩니다.
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자격이 있고 연구에 동의하는 환자는 이중 이동성 임플란트 또는 전통적인 단일 베어링 고관절 임플란트를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 그룹은 이중 이동성 임플란트를 위한 것입니다.
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활성 비교기: 단일 베어링, 전통적인 고관절 임플란트
이 그룹의 환자는 전통적인 단일 베어링 고관절 임플란트를 받게 됩니다.
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자격이 있고 연구에 동의하는 환자는 이중 이동성 임플란트 또는 전통적인 단일 베어링 고관절 임플란트를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 그룹은 이중 이동성 임플란트를 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 탈구
기간: 색인 수술 후 6주.
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두 코호트 사이의 보철 탈구 비율
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색인 수술 후 6주.
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고관절 탈구
기간: 색인 수술 후 1년.
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두 코호트 사이의 보철 탈구 비율
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색인 수술 후 1년.
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고관절 탈구
기간: 색인 수술 후 2년.
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두 코호트 사이의 보철 탈구 비율
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색인 수술 후 2년.
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고관절 탈구
기간: 색인 수술 후 5년.
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두 코호트 사이의 보철 탈구 비율
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색인 수술 후 5년.
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고관절 탈구
기간: 색인 수술 후 10년.
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두 코호트 사이의 보철 탈구 비율
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색인 수술 후 10년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 합병증은 색인 수술 후 최대 10년 동안 평가됩니다.
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모든 수술 전후 합병증은 구성 요소 풀림, 인공 삽입물 내 탈구 발생, 감염, 삽입물 주위 골절, 재치환율을 기록합니다.
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합병증은 색인 수술 후 최대 10년 동안 평가됩니다.
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느슨해짐 및 적절한 부품 배치의 방사선학적 징후.
기간: 색인 수술 후 6주.
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일상적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다.
이 방사선 사진은 예/아니오 형식으로 풀림 여부를 평가합니다.
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색인 수술 후 6주.
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느슨해짐 및 적절한 부품 배치의 방사선학적 징후.
기간: 색인 수술 후 1년.
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일상적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다.
이 방사선 사진은 예/아니오 형식으로 풀림 여부를 평가합니다.
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색인 수술 후 1년.
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느슨해짐 및 적절한 부품 배치의 방사선학적 징후.
기간: 색인 수술 후 2년.
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일상적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다.
이 방사선 사진은 예/아니오 형식으로 풀림 여부를 평가합니다.
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색인 수술 후 2년.
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느슨해짐 및 적절한 부품 배치의 방사선학적 징후.
기간: 색인 수술 후 5년.
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일상적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다.
이 방사선 사진은 예/아니오 형식으로 풀림 여부를 평가합니다.
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색인 수술 후 5년.
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느슨해짐 및 적절한 부품 배치의 방사선학적 징후.
기간: 색인 수술 후 10년.
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일상적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다.
이 방사선 사진은 예/아니오 형식으로 풀림 여부를 평가합니다.
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색인 수술 후 10년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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