Kaksoisliikkuvuus "korkean riskin" potilailla
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Rush University Medical Center
Kaksoisliikkuvuus vs. yksilaakerikomponentit THA:ssa "korkealla riskillä" proteesin sijoiltaanmenoa varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on korkea proteesin sijoiltaanmenon riski, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus (THA) kaksoisliikkuvuuslaakerin käytössä verrattuna perinteiseen yksilaakeriseen malliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on korkea proteesin sijoiltaanmenon riski, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus (THA) kaksoisliikkuvuuslaakerin käytössä verrattuna perinteiseen yksilaakeriseen malliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
412
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen THA nivelrikon tai tulehduksellisen niveltulehduksen diagnosoimiseksi, kun aiempi lannerangan tai lumbosacral fuusio on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen THA:ta. Lisäksi potilaat, joiden katsotaan olevan suuri riski mahdolliselle proteesin sijoiltaanmenolle, otetaan mukaan yhden tai useamman seuraavista syistä: hermo-lihashäiriö (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, dementia tai kognitiivinen heikentyminen, päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (> 10 annosta viikossa), akuutti reisiluun kaulan murtuma, ikä > 75 vuotta, tulehduksellinen niveltulehdus ja lisääntynyt ennen leikkausta tapahtuva liikerata ( laskettu Krenzel et al.:n kuvaamalla tavalla: yhdistetty fleksio, adduktio, sisäinen kierto > 115 astetta).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Versio THA
- spinopelvic fuusio, joka on uudempi kuin 6 kuukautta ennen THA:ta
- eristetty kohdunkaulan tai rintakehän fuusio
- aikovat käydä läpi spinopelvic-fuusiotarkistuksen vuoden sisällä THA-indeksistään
- aiempi infektio sairastuneessa lonkassa
- sairastuneen lonkan aiemmat avoimet leikkaukset (esim. aikaisempi proksimaalinen reisiluun murtuma tai osteotomia)
- tai posttraumaattisen niveltulehduksen, avaskulaarisen nekroosin tai murtuman preoperatiivinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisliikkuvuus
Tämän ryhmän potilaat saavat kaksoisliikkuvuuden lonkkaimplanttien
|
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko kaksoisliikkuvuusimplantaatti tai perinteinen yksiosainen lonkkaimplantti.
Tämä ryhmä on tarkoitettu kaksoisliikkuvuusimplantille
|
|
Active Comparator: Yksilaakeri, perinteinen lonkkaimplantti
Tämän ryhmän potilaat saavat perinteisen yhden kantavan lonkkaimplanttien.
|
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko kaksoisliikkuvuusimplantaatti tai perinteinen yksiosainen lonkkaimplantti.
Tämä ryhmä on tarkoitettu kaksoisliikkuvuusimplantille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan dislokaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Proteesin dislokaationopeus kahden kohortin välillä
|
6 viikkoa indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lonkan dislokaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Proteesin dislokaationopeus kahden kohortin välillä
|
1 vuosi indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lonkan dislokaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Proteesin dislokaationopeus kahden kohortin välillä
|
2 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lonkan dislokaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Proteesin dislokaationopeus kahden kohortin välillä
|
5 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lonkan dislokaatio
Aikaikkuna: 10 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Proteesin dislokaationopeus kahden kohortin välillä
|
10 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Komplikaatioita arvioidaan enintään 10 vuoden kuluttua niiden indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
Kaikki peri- tai postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan komponenttien löystyminen, proteesinsisäisen dislokaatio, infektio, periproteesin murtumat, korjauskertoimet
|
Komplikaatioita arvioidaan enintään 10 vuoden kuluttua niiden indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
|
Radiografiset merkit löystymisestä ja komponenttien oikeasta sijoituksesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Nämä röntgenkuvat arvioidaan löystymisen varalta kyllä/ei-muodossa
|
6 viikkoa indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Radiografiset merkit löystymisestä ja komponenttien oikeasta sijoituksesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Nämä röntgenkuvat arvioidaan löystymisen varalta kyllä/ei-muodossa
|
1 vuosi indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Radiografiset merkit löystymisestä ja komponenttien oikeasta sijoituksesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Nämä röntgenkuvat arvioidaan löystymisen varalta kyllä/ei-muodossa
|
2 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Radiografiset merkit löystymisestä ja komponenttien oikeasta sijoituksesta.
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Nämä röntgenkuvat arvioidaan löystymisen varalta kyllä/ei-muodossa
|
5 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Radiografiset merkit löystymisestä ja komponenttien oikeasta sijoituksesta.
Aikaikkuna: 10 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä.
Nämä röntgenkuvat arvioidaan löystymisen varalta kyllä/ei-muodossa
|
10 vuotta indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17030101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .