筋骨格障害に対するデジタルホームベースのリハビリテーション
筋骨格障害のための在宅デジタルプログラム：大規模、多疾患、前向き、単腕、介入研究
調査の概要
詳細な説明
SWORD Health は、在宅身体リハビリテーション用の新しいデジタル バイオフィードバック システム - SWORD Phoenix - を開発しました。これは、FDA にリストされているクラス I 医療機器です。 同社は以前、このデバイスを使用したデジタル リハビリテーション プログラムと従来の対面式理学療法を比較する 2 つのパイロット研究 (NCT03047252; NCT03045549) を実施しました。 これらの研究は、人工膝関節および股関節全置換術後のリハビリテーションにおけるこの医療機器の実現可能性、安全性、有効性を証明しています。
SWORD Health は現在、これらの臨床プログラムの受け入れ、関与、および結果を評価するために、急性および慢性の MSK 状態に関するデジタル プログラムの追加の検証を求めています。 この研究はまた、新しい診断および治療ツールの開発に役立つ可能性がある疾患固有の人間の動作パターンを明らかにします。
私たちのプログラムを受けているすべての個人について収集されるデータには、次のものが含まれます。
- オンライン評価フォームを通じて被験者から入手したデータ
- 被験者から供給され、その被験者を管理する理学療法士によって収集されたデータ（つまり、 改善のための提案);
- 理学療法士が Web ベースのポータルとのやり取りを通じて生成するデータ (つまり、 エクササイズ、セット、繰り返し、外部抵抗の使用または非使用に関するセッションの構成)
- モバイルアプリとのやり取りを通じて患者が生成したデータ (つまり、 痛みと疲労のレベル、満足度)
- 医療機器によって自動的に生成されるデータ (つまり、 可動域、コンプライアンス）
収集されたデータの収集と客観的分析により、次のことが可能になります。
- ユーザーのニーズ、エンゲージメント、および満足度を監視して、さらなる改善を導きます。
- これらのデジタルケアプログラムの有効性の分析;
- 結果と患者の人口統計学的および臨床的プロファイルとの相関。
- 各障害、その進行、および理学療法プログラムへの対応に関する知識を増やし、普及させるための患者コホートの編集。
- これらのデジタル プログラムの費用対効果を調べる
- セラピストの患者管理を支援するための新しいインテリジェントツールの開発。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10001
- SWORD Health Technologies, Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 首、腰、肩、肘、股関節、膝、足首、または手首の急性（12週間）の痛みに苦しんでいる;
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -少なくとも20分間の軽度から中程度の運動に適合しない心臓または呼吸器の状態
- がんの診断またはがんの治療中
- 過去 6 か月間の原因不明の体重減少
- 過去 3 か月間の痛みの領域での重大な外傷
- 過去 2 週間で急速に進行する腕/脚の筋力低下および/またはしびれ
- 過去2週間の腸または排尿機能の原因不明の変化
- -少なくとも20分間の軽度から中程度の運動を含む運動プログラムへの参加を制限する他の既知の健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：筋骨格系疾患の患者
サービス プロバイダーとして機能する SWORD Health と商業契約を結ぶ組織で働く個人向けに調整されたデジタル プログラム。
|
対象者には、教育、認知行動療法（CBT）、運動療法の 3 つの柱に基づくプログラムが提供されます。 治療運動コンポーネントは、個人が自宅で SWORD Phoenix を使用して個別に実行する運動セッションの形で提供されます。 これらのプログラムは、事前に定義されたプロトコルに従って、条件に応じて 8 ～ 12 週間の期間を持ちます。 これらのプロトコルは、割り当てられた理学療法士によって、各個人のニーズ、パフォーマンス、進歩に合わせて調整できます。 個人は、週に少なくとも 3 回の運動セッションを別の日に行うよう求められますが、遵守率が低い場合でも除外されません。 演習に加えて、個人は臨床チームによって書かれた教育記事、および書かれた記事と事前に録音されたオーディオセッションの組み合わせを通じて配信される CBT プログラムにもアクセスできます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
首、脊椎下部、肩、肘、足首、股関節、膝の可動域
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
角度から直接取得した、首、脊椎下部、肩、肘、足首、股関節、および膝の可動域 (ROM) (屈曲/伸展/外転/回転) によって測定された経時的な状態固有の臨床転帰の変化 (角度)医療機器に統合された測定ツール。
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
首障害指数
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
首障害指数によって測定された経時的な状態固有の臨床転帰の変化。 回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。 0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。 |
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
Oswestry Disability Index (ODI) によって測定された、経時的な状態固有の臨床転帰の変化。
\ 回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (範囲 0 から 100) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
腕、肩、手の障害アンケートの簡易版
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
腕、肩、手の障害アンケート (QuickDASH) の短いバージョンで測定された、時間の経過に伴う状態固有の臨床転帰の変化。 スコアリング式 = ([(n 回答の合計)/n] -1)x(25)。 |
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
足と足首の能力測定
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) によって測定された、経時的な状態固有の臨床転帰の変化。 FAAM は、下肢、足、および足首の筋骨格障害を持つ個人の身体機能を評価する自己報告尺度です。 したがって、器具には 2 つの下位尺度が含まれていました。1) 21 項目の日常生活活動 (ADL) および 2) 8 項目のスポーツ。 サブスケールごとに、患者は、過去 1 週間以内の状態を最も明確に説明する単一の回答で各質問に回答するよう求められます。 いずれかのサブスケールのスコアを計算するには、ポイントの合計数を加算し、可能なポイントの合計数 (ADLs-84; Sports-32) で割り、100 を掛けます。 |
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア (HOOS) スコアリング式によって測定された状態固有の臨床転帰の経時変化: 100 - [(サブスケールの患者のスコア x 100)/(サブスケールの合計スコア)]
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Scoring Formula: 100 - [(サブスケールの患者のスコア x 100)/(サブスケールの合計スコア)]
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による痛み
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
0 ～ 10 の疼痛数値評価尺度で測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
自己申告による外科的意図
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
0 ～ 10 の外科的意図の数値評価尺度で測定された、すべての状態に共通する臨床転帰の経時変化
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
自己申告の薬
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
自己申告による鎮痛剤の消費を通じて測定された、すべての状態に共通する臨床転帰の経時変化
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
不安
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
全般性不安障害 7 (GAD7) スケールで測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化。
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
うつ
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
うつ病の重症度と治療への反応を監視するために使用される、一般的な精神障害用の PRIME-MD 診断装置の自己管理型バージョン。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。
プライマリケアでの使用が検証されています。
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
恐怖回避行動
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
恐怖回避信念アンケート - 仕事と身体活動 (FABQ) を通じて測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化。
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
仕事の生産性と欠勤
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) を通じて測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化。
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
エンゲージメント レベル
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
アドヒアランスレベルを通じて測定された、患者と医療機器との相互作用の経時変化。
患者は、週に 5 ～ 7 日、毎日の治療セッションを行うよう求められます。
エンゲージメントは毎週計算され、治療プログラムの終了までに平均化されます。
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
満足度スコア
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
ネット プロモーター スコアで測定された、患者と医療機器との相互作用の経時変化。
患者は次の質問に答えて満足度を報告するように求められます: 「0 から 10 までの尺度で、あなたの友人や近所の人にこのシステムをどの程度勧めますか?」
0 = まったくお勧めしません。10 = 強くお勧めします。
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
|
修了率
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
8/12 週の平均維持率で測定した、患者と医療機器とのやり取りの経時変化
|
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fernando D Correia, MD、Centro Hospitalar e Universitário do Porto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。