- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092946
Digital hjemmebasert rehabilitering for muskel- og skjelettlidelser
Hjemmebasert digitalt program for muskel- og skjelettlidelser: en storskala, multilidelse, prospektiv, enarms, intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SWORD Health har utviklet et nytt digitalt biofeedback-system for hjemmebasert fysisk rehabilitering - SWORD Phoenix- som er et FDA-listet medisinsk utstyr i klasse I. Selskapet har tidligere utført to pilotstudier (NCT03047252; NCT03045549) som sammenligner et digitalt rehabiliteringsprogram ved bruk av denne enheten med konvensjonell ansikt-til-ansikt fysioterapi. Disse studiene har bevist gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til dette medisinske utstyret på rehabilitering etter total kne- og hofteleddsplastikk.
SWORD Health søker nå ytterligere validering av sine digitale programmer for akutte og kroniske MSK-tilstander, for å vurdere aksept, engasjement og resultater av disse kliniske programmene. Denne studien vil også avdekke sykdomsspesifikke menneskelige bevegelsesmønstre som kan brukes til å informere utviklingen av nye diagnostiske og behandlingsverktøy.
Data som skal samles inn om hver enkelt person som gjennomgår programmene våre inkluderer:
- data som er hentet fra faget gjennom nettbaserte vurderingsskjemaer
- data som er hentet fra individet, samlet inn av fysioterapeuten som administrerer det emnet (dvs. forslag til forbedringer);
- data som genereres av fysioterapeuten gjennom interaksjon med den nettbaserte portalen (dvs. øktsammensetning når det gjelder øvelser, sett, repetisjoner, bruk eller ikke av ekstern motstand)
- data generert av pasienten gjennom interaksjon med mobilappen (dvs. smerte og tretthetsnivåer, tilfredshet)
- data som genereres automatisk av det medisinske utstyret (dvs. bevegelsesområde, samsvar)
Innsamling og objektiv analyse av de innsamlede dataene vil tillate:
- Overvåking av brukerbehov, engasjement og tilfredshet for å veilede videre forbedringer;
- Analyse av effektiviteten til disse digitale omsorgsprogrammene;
- Korrelasjon av resultater med pasientens demografiske og kliniske profiler;
- Sammenstilling av pasientkohorter for å øke og spre kunnskap om hver lidelse, dens progresjon og respons på fysioterapiprogrammer;
- Utforsk kostnadseffektiviteten til disse digitale programmene
- Utvikling av nye intelligente verktøy for å hjelpe terapeuter med pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- SWORD Health Technologies, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Lider av akutte (12 uker) smerter i nakke, korsrygg, skulder, albue, hofte, kne, ankel eller håndledd;
- Kunne forstå studieprosedyrer og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- eller luftveistilstand uforenlig med minst 20 minutter med lett til moderat trening
- Kreftdiagnose eller motta behandling for kreft
- Uforklarlig vekttap de siste 6 månedene
- Betydelig traume i smerteområdet siste 3 måneder
- Raskt progressivt tap av styrke og/eller nummenhet i armer/ben de siste 2 ukene
- Uforklarlig endring i tarm- eller urinfunksjon de siste 2 ukene
- Annen kjent helsetilstand som begrenser deltakelse i et treningsprogram som involverer minst 20 minutter med lett til moderat trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med muskel- og skjelettplager
Skreddersydde digitale programmer for enkeltpersoner som jobber for organisasjoner som inngår en kommersiell avtale med SWORD Health, som fungerer som tjenesteleverandør.
|
Individer som er inkludert vil bli tilbudt et program basert på tre pilarer: utdanning, kognitiv atferdsterapi (CBT) og terapeutisk trening. Den terapeutiske treningskomponenten vil bli levert i form av treningsøkter som skal utføres uavhengig av den enkelte hjemme ved hjelp av SWORD Phoenix. Disse programmene vil ha en varighet på mellom 8 og 12 uker, avhengig av tilstanden, etter forhåndsdefinerte protokoller. Disse protokollene kan tilpasses behovene, ytelsen og fremgangen til hver enkelt av den tildelte fysioterapeuten. Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre minst 3 treningsøkter per uke, på forskjellige dager, men vil ikke bli ekskludert i tilfelle lavere etterlevelse. I tillegg til øvelsene vil individene også ha tilgang til pedagogiske artikler skrevet av det kliniske teamet, samt til et CBT-program levert gjennom en kombinasjon av skriftlige artikler og forhåndsinnspilte lydøkter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesområde for nakke, nedre ryggrad, skulder, albue, ankel, hofte og kne
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom nakke, nedre ryggrad, skulder, albue, ankel, hofte og knebevegelse (ROM) (fleksjon/ekstensjon/abduksjon/rotasjon), i grader, som direkte hentet fra vinkelen måleverktøy integrert i det medisinske utstyret.
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom Neck Disability Index. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig. |
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom Oswestry Disability Index (ODI).
\ Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (område 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Kortversjon av spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom kortversjonen av Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Poengformel = ([(sum av n svar)/n] -1)x(25). |
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Fot- og ankelevnemål
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid, målt gjennom Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). FAAM er et selvrapporteringsmål som vurderer fysisk funksjon til personer med muskel- og skjelettplager i underben, fot og ankel. Instrumentet inkluderte således 2 underskalaer: 1) Activities of Daily Living (ADL) med 21 elementer og 2) Sport med 8 elementer. For hver subskala blir pasientene bedt om å svare på hvert spørsmål med ett enkelt svar som tydeligst beskriver tilstanden deres den siste uken. For å beregne poengsummen for begge underskalaene, legges det totale antall poeng til, delt på det totale antallet mulige poeng (ADLs-84; Sports-32) og deretter multiplisert med 100. |
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom hoftefunksjonshemming og utfallsskår for slitasjegikt (HOOS) Poengformel: 100 - [(pasientens poengsum på subskalaen x 100)/(total poengsum for subskalaen)]
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) skåringsformel: 100 - [(pasientens poengsum på subskalaen x 100)/(total poengsum for subskalaen)]
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert smerte
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom en numerisk smerteskala fra 0-10
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Selvrapportert kirurgisk hensikt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom en numerisk vurderingsskala fra 0-10 kirurgisk hensikt
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Selvrapportert medisin
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom selvrapportert bruk av smertestillende midler
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Angst
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom General Anxiety Disorder-7 (GAD7) skalaen.
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnostisk instrument for vanlige psykiske lidelser, brukt til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Validert for bruk i primærhelsetjenesten.
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Frykt unngåelsesatferd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Work & Physical Activity (FABQ).
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Arbeidsproduktivitet og fravær
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Engasjementsnivåer
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i pasientinteraksjon med medisinsk utstyr over tid målt gjennom etterlevelsesnivåer.
Pasienter blir bedt om å utføre daglige terapeutiske økter, 5-7 dager i uken.
Engasjement beregnes ukentlig og gjennomsnittlig ved slutten av det terapeutiske programmet.
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i pasientinteraksjon med medisinsk utstyr over tid målt gjennom Net Promoter Scores.
Pasienter blir bedt om å rapportere sitt tilfredshetsnivå ved å svare på spørsmålet: "På en skala fra null til ti, hvor mye vil du anbefale systemet til en av dine venner eller naboer?",
der 0=anbefaler ikke i det hele tatt og 10=anbefaler på det sterkeste.
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i pasientinteraksjon med medisinsk utstyr over tid målt ved gjennomsnittlig retensjon ved 8/12 uker
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH-SA-MSK-US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på Digital intervensjon
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
Allurion TechnologiesFullført
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetFullført
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringSvangerskap | Ulikheter | SpedbarnForente stater
-
University of FloridaRekrutteringKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater