Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital hjemmebasert rehabilitering for muskel- og skjelettlidelser

10. april 2023 oppdatert av: Sword Health, SA

Hjemmebasert digitalt program for muskel- og skjelettlidelser: en storskala, multilidelse, prospektiv, enarms, intervensjonsstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere aksept, engasjement og resultater av et digitalt omsorgsprogram for akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser som påvirker skulder, albue, hofte, kne, ankel og ryggrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SWORD Health har utviklet et nytt digitalt biofeedback-system for hjemmebasert fysisk rehabilitering - SWORD Phoenix- som er et FDA-listet medisinsk utstyr i klasse I. Selskapet har tidligere utført to pilotstudier (NCT03047252; NCT03045549) som sammenligner et digitalt rehabiliteringsprogram ved bruk av denne enheten med konvensjonell ansikt-til-ansikt fysioterapi. Disse studiene har bevist gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til dette medisinske utstyret på rehabilitering etter total kne- og hofteleddsplastikk.

SWORD Health søker nå ytterligere validering av sine digitale programmer for akutte og kroniske MSK-tilstander, for å vurdere aksept, engasjement og resultater av disse kliniske programmene. Denne studien vil også avdekke sykdomsspesifikke menneskelige bevegelsesmønstre som kan brukes til å informere utviklingen av nye diagnostiske og behandlingsverktøy.

Data som skal samles inn om hver enkelt person som gjennomgår programmene våre inkluderer:

  1. data som er hentet fra faget gjennom nettbaserte vurderingsskjemaer
  2. data som er hentet fra individet, samlet inn av fysioterapeuten som administrerer det emnet (dvs. forslag til forbedringer);
  3. data som genereres av fysioterapeuten gjennom interaksjon med den nettbaserte portalen (dvs. øktsammensetning når det gjelder øvelser, sett, repetisjoner, bruk eller ikke av ekstern motstand)
  4. data generert av pasienten gjennom interaksjon med mobilappen (dvs. smerte og tretthetsnivåer, tilfredshet)
  5. data som genereres automatisk av det medisinske utstyret (dvs. bevegelsesområde, samsvar)

Innsamling og objektiv analyse av de innsamlede dataene vil tillate:

  1. Overvåking av brukerbehov, engasjement og tilfredshet for å veilede videre forbedringer;
  2. Analyse av effektiviteten til disse digitale omsorgsprogrammene;
  3. Korrelasjon av resultater med pasientens demografiske og kliniske profiler;
  4. Sammenstilling av pasientkohorter for å øke og spre kunnskap om hver lidelse, dens progresjon og respons på fysioterapiprogrammer;
  5. Utforsk kostnadseffektiviteten til disse digitale programmene
  6. Utvikling av nye intelligente verktøy for å hjelpe terapeuter med pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48774

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • SWORD Health Technologies, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Lider av akutte (12 uker) smerter i nakke, korsrygg, skulder, albue, hofte, kne, ankel eller håndledd;
  • Kunne forstå studieprosedyrer og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller luftveistilstand uforenlig med minst 20 minutter med lett til moderat trening
  • Kreftdiagnose eller motta behandling for kreft
  • Uforklarlig vekttap de siste 6 månedene
  • Betydelig traume i smerteområdet siste 3 måneder
  • Raskt progressivt tap av styrke og/eller nummenhet i armer/ben de siste 2 ukene
  • Uforklarlig endring i tarm- eller urinfunksjon de siste 2 ukene
  • Annen kjent helsetilstand som begrenser deltakelse i et treningsprogram som involverer minst 20 minutter med lett til moderat trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med muskel- og skjelettplager
Skreddersydde digitale programmer for enkeltpersoner som jobber for organisasjoner som inngår en kommersiell avtale med SWORD Health, som fungerer som tjenesteleverandør.

Individer som er inkludert vil bli tilbudt et program basert på tre pilarer: utdanning, kognitiv atferdsterapi (CBT) og terapeutisk trening.

Den terapeutiske treningskomponenten vil bli levert i form av treningsøkter som skal utføres uavhengig av den enkelte hjemme ved hjelp av SWORD Phoenix. Disse programmene vil ha en varighet på mellom 8 og 12 uker, avhengig av tilstanden, etter forhåndsdefinerte protokoller. Disse protokollene kan tilpasses behovene, ytelsen og fremgangen til hver enkelt av den tildelte fysioterapeuten. Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre minst 3 treningsøkter per uke, på forskjellige dager, men vil ikke bli ekskludert i tilfelle lavere etterlevelse.

I tillegg til øvelsene vil individene også ha tilgang til pedagogiske artikler skrevet av det kliniske teamet, samt til et CBT-program levert gjennom en kombinasjon av skriftlige artikler og forhåndsinnspilte lydøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde for nakke, nedre ryggrad, skulder, albue, ankel, hofte og kne
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom nakke, nedre ryggrad, skulder, albue, ankel, hofte og knebevegelse (ROM) (fleksjon/ekstensjon/abduksjon/rotasjon), i grader, som direkte hentet fra vinkelen måleverktøy integrert i det medisinske utstyret.
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Neck Disability Index
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding

Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom Neck Disability Index.

Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.

Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom Oswestry Disability Index (ODI). \ Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (område 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Kortversjon av spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding

Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom kortversjonen av Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).

Poengformel = ([(sum av n svar)/n] -1)x(25).

Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Fot- og ankelevnemål
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding

Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid, målt gjennom Foot and Ankel Ability Measure (FAAM).

FAAM er et selvrapporteringsmål som vurderer fysisk funksjon til personer med muskel- og skjelettplager i underben, fot og ankel. Instrumentet inkluderte således 2 underskalaer: 1) Activities of Daily Living (ADL) med 21 elementer og 2) Sport med 8 elementer. For hver subskala blir pasientene bedt om å svare på hvert spørsmål med ett enkelt svar som tydeligst beskriver tilstanden deres den siste uken. For å beregne poengsummen for begge underskalaene, legges det totale antall poeng til, delt på det totale antallet mulige poeng (ADLs-84; Sports-32) og deretter multiplisert med 100.

Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom hoftefunksjonshemming og utfallsskår for slitasjegikt (HOOS) Poengformel: 100 - [(pasientens poengsum på subskalaen x 100)/(total poengsum for subskalaen)]
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) skåringsformel: 100 - [(pasientens poengsum på subskalaen x 100)/(total poengsum for subskalaen)]
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smerte
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom en numerisk smerteskala fra 0-10
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Selvrapportert kirurgisk hensikt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom en numerisk vurderingsskala fra 0-10 kirurgisk hensikt
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Selvrapportert medisin
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom selvrapportert bruk av smertestillende midler
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Angst
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom General Anxiety Disorder-7 (GAD7) skalaen.
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Depresjon
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnostisk instrument for vanlige psykiske lidelser, brukt til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Validert for bruk i primærhelsetjenesten.
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Frykt unngåelsesatferd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Work & Physical Activity (FABQ).
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Arbeidsproduktivitet og fravær
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Engasjementsnivåer
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring i pasientinteraksjon med medisinsk utstyr over tid målt gjennom etterlevelsesnivåer. Pasienter blir bedt om å utføre daglige terapeutiske økter, 5-7 dager i uken. Engasjement beregnes ukentlig og gjennomsnittlig ved slutten av det terapeutiske programmet.
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring i pasientinteraksjon med medisinsk utstyr over tid målt gjennom Net Promoter Scores. Pasienter blir bedt om å rapportere sitt tilfredshetsnivå ved å svare på spørsmålet: "På en skala fra null til ti, hvor mye vil du anbefale systemet til en av dine venner eller naboer?", der 0=anbefaler ikke i det hele tatt og 10=anbefaler på det sterkeste.
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
Endring i pasientinteraksjon med medisinsk utstyr over tid målt ved gjennomsnittlig retensjon ved 8/12 uker
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-SA-MSK-US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og samlede studieresultater (inkludert anonymiserte individuelle pasientdata) vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige ved studiepublisering, i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen vil være tilgjengelig via en direkte lenke i denne plattformen. Excel-filen med de samlede resultatene vil bli gjort tilgjengelig som tilleggsinformasjon ved studiepublisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Smerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forente stater

Kliniske studier på Digital intervensjon

3
Abonnere