Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální domácí rehabilitace pro muskuloskeletální poruchy

10. dubna 2023 aktualizováno: Sword Health, SA

Domácí digitální program pro muskuloskeletální poruchy: rozsáhlá intervenční studie s více poruchami prospektivní jednoramenná

Účelem této studie je posoudit přijetí, zapojení a výsledky digitálního programu péče o akutní a chronické muskuloskeletální stavy postihující rameno, loket, kyčle, koleno, kotník a páteř.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SWORD Health vyvinul nový digitální biofeedback systém pro domácí fyzickou rehabilitaci – SWORD Phoenix – což je zdravotnické zařízení třídy I uvedené FDA. Společnost již dříve provedla dvě pilotní studie (NCT03047252; NCT03045549) porovnávající digitální rehabilitační program využívající toto zařízení s konvenční fyzikální terapií tváří v tvář. Tyto studie prokázaly proveditelnost, bezpečnost a účinnost tohoto zdravotnického prostředku při rehabilitaci po totální endoprotéze kolena a kyčle.

SWORD Health nyní hledá další ověření svých digitálních programů pro akutní a chronické stavy MSK, aby posoudila přijetí, zapojení a výsledky těchto klinických programů. Tato studie také odhalí vzory lidského pohybu specifické pro onemocnění, které mohou být použity k informování o vývoji nových diagnostických a léčebných nástrojů.

Údaje, které budou shromažďovány o každém jednotlivci, který se účastní našich programů, zahrnují:

  1. údaje, které pocházejí od subjektu prostřednictvím online hodnotících formulářů
  2. údaje, které pocházejí od subjektu, shromážděné fyzioterapeutem, který daný subjekt řídí (tj. návrhy na zlepšení);
  3. data, která generuje fyzioterapeut prostřednictvím interakce s webovým portálem (tj. složení relace z hlediska cviků, sérií, opakování, použití či nepoužití vnějšího odporu)
  4. údaje generované pacientem prostřednictvím interakce s mobilní aplikací (tj. míra bolesti a únavy, spokojenost)
  5. údaje, které zdravotnický prostředek generuje automaticky (tj. rozsah pohybu, poddajnost)

Sběr a objektivní analýza shromážděných dat umožní:

  1. Sledování uživatelských potřeb, zapojení a spokojenosti pro další zlepšování;
  2. Analýza účinnosti těchto programů digitální péče;
  3. Korelace výsledků s demografickými a klinickými profily pacienta;
  4. Sestavování kohort pacientů za účelem zvýšení a šíření znalostí o každé poruše, jejím vývoji a reakci na programy fyzikální terapie;
  5. Prozkoumejte nákladovou efektivitu těchto digitálních programů
  6. Vývoj nových inteligentních nástrojů, které pomáhají terapeutům s léčbou pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48774

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • SWORD Health Technologies, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Trpět akutní (12 týdnů) bolestí v krku, kříži, rameni, lokti, kyčli, koleni, kotníku nebo zápěstí;
  • Schopný porozumět studijním postupům a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční nebo dýchací potíže neslučitelné s alespoň 20 minutami lehkého až středně těžkého cvičení
  • Diagnostika rakoviny nebo léčba rakoviny
  • Nevysvětlitelný úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Významné trauma v oblasti bolesti v posledních 3 měsících
  • Rychle progresivní ztráta síly a/nebo necitlivost v pažích/nohách za poslední 2 týdny
  • Nevysvětlitelná změna funkce střev nebo moči za poslední 2 týdny
  • Jiný známý zdravotní stav omezující účast na cvičebním programu zahrnujícím alespoň 20 minut lehkého až středně těžkého cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s onemocněním pohybového aparátu
Digitální programy na míru pro jednotlivce pracující pro organizace, které uzavřou obchodní smlouvu se společností SWORD Health, která působí jako poskytovatel služeb.
Přístroj: Digitální zásah

Zařazeným jednotlivcům bude nabídnut program založený na třech pilířích: vzdělávání, kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a terapeutické cvičení.

Složka terapeutického tělocviku bude dodávána ve formě cvičebních sezení, které jednotlivec může provádět samostatně doma pomocí SWORD Phoenix. Tyto programy budou trvat 8 až 12 týdnů, podle stavu, podle předem definovaných protokolů. Tyto protokoly může přidělený fyzioterapeut přizpůsobit potřebám, výkonu a pokroku každého jednotlivce. Jednotlivci budou požádáni, aby provedli alespoň 3 cvičení týdně v různých dnech, ale nebudou vyloučeni v případě nižší adherence.

Kromě cvičení budou mít jednotlivci také přístup ke vzdělávacím článkům napsaným klinickým týmem a také k programu CBT poskytovanému kombinací psaných článků a předem nahraných zvukových relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu krku, dolní části páteře, ramene, lokte, kotníku, kyčle a kolena
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna klinických výsledků specifických pro daný stav v průběhu času měřená prostřednictvím rozsahu pohybu krku, dolní části páteře, ramene, lokte, kotníku, kyčle a kolena (flexe/extenze/abdukce/rotace), ve stupních, jak je přímo načteno z úhlu měřicí nástroj integrovaný v lékařském zařízení.
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Index postižení krku
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení

Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí indexu postižení krku.

Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí Oswestry Disability Index (ODI). \ Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Krátká verze dotazníku Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení

Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí krátké verze dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).

Bodovací vzorec = ([(součet n odpovědí)/n] -1)x(25).
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení

Změna klinických výsledků specifických pro daný stav v průběhu času, měřená pomocí měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).

FAAM je self-report měřítko, které hodnotí fyzické funkce jedinců s muskuloskeletálními poruchami dolních končetin, chodidel a kotníků. Nástroj tedy zahrnoval 2 subškály: 1) Aktivity denního života (ADL) s 21 položkami a 2) Sport s 8 položkami. Pro každou subškálu jsou pacienti požádáni, aby na každou otázku odpověděli jedinou odpovědí, která nejjasněji popisuje jejich stav během minulého týdne. Pro výpočet skóre pro kteroukoli subškálu se celkový počet bodů sečte, vydělí se celkovým počtem možných bodů (ADL-84; Sport-32) a poté se vynásobí 100.
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) Bodovací vzorec: 100 - [(skóre pacienta subškály x 100)/(celkové skóre subškály)]
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí skóre skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): 100 - [(skóre pacienta subškály x 100)/(celkové skóre subškály)]
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená bolest
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí 0-10 numerické hodnotící stupnice bolesti
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Samostatně nahlášený chirurgický záměr
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí numerické hodnotící stupnice chirurgického záměru 0-10
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Samostatně hlášená medikace
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené prostřednictvím vlastní spotřeby léků proti bolesti
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí stupnice General Anxiety Disorder-7 (GAD7).
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Samoobslužná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy, sloužící ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Ověřeno pro použití v primární péči.
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Chování vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Work & Physical Activity (FABQ).
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Produktivita práce a absence
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Úrovně zapojení
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna interakce pacienta se zdravotnickým prostředkem v průběhu času měřená prostřednictvím úrovní adherence. Pacienti jsou žádáni, aby prováděli každodenní terapeutická sezení, 5-7 dní v týdnu. Zapojení se vypočítává týdně a zprůměruje se na konci terapeutického programu.
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Skóre spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna v interakci pacienta se zdravotnickým zařízením v průběhu času měřená pomocí Net Promoter Scores. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň své spokojenosti odpovědí na otázku: „Na škále od nuly do deseti, nakolik byste systém doporučili jednomu ze svých přátel nebo sousedů?“, kde 0=nedoporučuji vůbec a 10=velmi doporučuji.
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Míry dokončení
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
Změna interakce pacienta se zdravotnickým zařízením v průběhu času měřená průměrnou mírou retence v 8/12 týdnech
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sword Health, SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-SA-MSK-US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a souhrnné výsledky studie (včetně anonymizovaných údajů o jednotlivých pacientech) budou k dispozici

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění studie po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude k dispozici prostřednictvím přímého odkazu na této platformě. Excelový soubor se souhrnnými výsledky bude zpřístupněn jako doplňková informace po zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit