肌肉骨骼疾病的数字家庭康复
2023年4月10日 更新者：Sword Health, SA
以家庭为基础的肌肉骨骼疾病数字计划：一项大规模、多疾病、前瞻性、单臂、介入性研究
本研究的目的是评估影响肩、肘、髋、膝、踝和脊柱的急性和慢性肌肉骨骼疾病的数字护理计划的接受度、参与度和结果。
研究概览
详细说明
SWORD Health 开发了一种用于家庭康复的新型数字生物反馈系统 - SWORD Phoenix - 这是 FDA 列出的 I 类医疗设备。 该公司此前进行了两项试点研究（NCT03047252；NCT03045549），将使用该设备的数字康复计划与传统的面对面物理治疗进行了比较。 这些研究证明了该医疗器械在全膝关节置换术后康复中的可行性、安全性和有效性。
SWORD Health 现在正在寻求对其在急性和慢性 MSK 条件下的数字计划的额外验证，以评估这些临床计划的接受度、参与度和结果。 这项研究还将揭示特定疾病的人体运动模式，这些模式可用于为新诊断和治疗工具的开发提供信息。
要收集的关于接受我们计划的每个人的数据包括：
- 通过在线评估表格从主题中获取的数据
- 来自受试者的数据，由管理该受试者的物理治疗师收集（即，管理该受试者） 改进建议）；
- 物理治疗师通过与基于网络的门户网站（即。 根据练习、组、重复、使用或不使用外部阻力的会话组成）
- 患者通过与移动应用程序交互生成的数据（即 疼痛和疲劳程度，满意度）
- 由医疗设备自动生成的数据（即 运动范围，依从性）
对所收集数据的收集和客观分析将允许：
- 监测用户需求、参与度和满意度，以指导进一步改进；
- 分析这些数字护理计划的有效性；
- 结果与患者的人口统计学和临床特征的相关性；
- 汇编患者队列以增加和传播关于每种疾病、其进展和对物理治疗计划的反应的知识；
- 探索这些数字程序的成本效益
- 开发新型智能工具以协助治疗师进行患者管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48774
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- SWORD Health Technologies, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 患有颈部、腰部、肩部、肘部、臀部、膝盖、脚踝或手腕的急性（12周）疼痛；
- 能够理解研究程序并愿意提供知情同意
排除标准：
- 心脏或呼吸系统疾病与至少 20 分钟的轻度至中度运动不相容
- 癌症诊断或接受癌症治疗
- 最近 6 个月不明原因的体重减轻
- 最近 3 个月内疼痛区域有重大外伤
- 在过去的 2 周内，手臂/腿部的力量和/或麻木迅速消失
- 最近 2 周内无法解释的肠道或泌尿功能变化
- 限制参与至少 20 分钟轻度至中度运动的锻炼计划的其他已知健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌肉骨骼疾病患者
为与作为服务提供商的 SWORD Health 签订商业协议的组织工作的个人量身定制的数字计划。
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包括在内的个人将获得基于三大支柱的计划：教育、认知行为疗法 (CBT) 和治疗性锻炼。 治疗性锻炼部分将以锻炼课程的形式提供，由个人在家中使用 SWORD Phoenix 独立进行。 这些计划将持续 8 到 12 周，具体取决于条件，遵循预定义的协议。 这些协议可以由他们指定的物理治疗师根据每个人的需求、表现和进步进行调整。 个人将被要求在不同的日子每周至少进行 3 次锻炼，但如果依从性较低，则不会被排除在外。 除了练习之外，个人还可以访问临床团队撰写的教育文章，以及通过书面文章和预录音频会议相结合的 CBT 计划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部、下脊柱、肩部、肘部、脚踝、臀部和膝盖的活动范围
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过颈部、下脊柱、肩部、肘部、踝部、髋部和膝部运动范围 (ROM)（屈曲/伸展/外展/旋转）测量的特定条件临床结果随时间的变化，以度为单位，直接从角度检索集成在医疗设备中的测量工具。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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颈部残疾指数
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过颈部残疾指数测量的特定条件临床结果随时间的变化。 将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。 零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。 |
基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量的特定条件临床结果随时间的变化。
\ 将所有回答问题的分数相加，然后乘以 2 得到指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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手臂、肩部和手部残疾调查问卷的简短版本
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过手臂、肩部和手部残疾问卷 (QuickDASH) 的简短版本测量的特定条件临床结果随时间的变化。 评分公式 = ([(n 个响应的总和)/n] -1)x(25)。 |
基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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脚踝能力测量
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过足部和踝关节能力测量 (FAAM) 测量的特定条件临床结果随时间的变化。 FAAM 是一种自我报告测量方法，用于评估患有小腿、足部和脚踝肌肉骨骼疾病的个体的身体机能。 因此仪器包括 2 个分量表：1) 日常生活活动 (ADL) 有 21 个项目和 2) 运动有 8 个项目。 对于每个子量表，患者被要求用最清楚地描述他们过去一周内的状况的单一回答来回答每个问题。 要计算任一子量表的分数，将总分相加，除以可能的总分数（ADLs-84；Sports-32），然后乘以 100。 |
基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 评分公式测量的特定条件临床结果随时间的变化：100 - [（患者的分量表分数 x 100）/（分量表总分）]
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评分公式测量的特定条件临床结果随时间的变化：100 - [（患者的子量表分数 x 100）/（子量表总分）]
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的疼痛
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 0-10 疼痛数值评定量表测量的所有情况常见的临床结果随时间变化
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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自我报告的手术意图
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 0-10 手术意向数值评定量表测量的所有情况常见的临床结果随时间变化
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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自我报告用药
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过自我报告的止痛药消耗量测量的所有情况下常见的临床结果随时间的变化
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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焦虑
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过一般性焦虑症 7 (GAD7) 量表测量的所有情况常见的临床结果随时间变化。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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沮丧
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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用于常见精神障碍的 PRIME-MD 诊断工具的自我管理版本，用于监测抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
PHQ-9 是抑郁模块，它将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
经验证可用于初级保健。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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恐惧回避行为
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过恐惧回避信念问卷 - 工作和身体活动 (FABQ) 测量的所有情况的共同临床结果随时间变化。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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工作效率和旷工
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 衡量的所有情况下常见的临床结果随时间变化。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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参与度
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过依从性水平测量的患者与医疗设备互动随时间的变化。
要求患者每周进行 5-7 天的每日治疗。
参与度每周计算一次，并在治疗计划结束时取平均值。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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满意度分数
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过净推荐值衡量的患者与医疗设备互动随时间的变化。
患者被要求通过回答以下问题来报告他们的满意度：“从 0 到 10 的等级，您会在多大程度上向您的朋友或邻居推荐该系统？”，
其中 0=完全不推荐，10=强烈推荐。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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完成率
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 8/12 周的平均保留率测量患者与医疗设备互动随时间的变化
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando D Correia, MD、Centro Hospitalar e Universitário do Porto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (实际的)
2022年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年2月10日
研究注册日期
首次提交
2019年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供研究方案和研究汇总结果（包括匿名的个体患者数据）
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后可用，有效期为 5 年。
IPD 共享访问标准
研究方案将通过该平台中的直接链接提供。
包含汇总结果的 excel 文件将在研究发表后作为补充信息提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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