- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092946
Rehabilitación digital en el hogar para trastornos musculoesqueléticos
Programa digital basado en el hogar para trastornos musculoesqueléticos: un estudio de intervención a gran escala, multitrastorno, prospectivo, de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SWORD Health ha desarrollado un novedoso sistema de biorretroalimentación digital para la rehabilitación física en el hogar, SWORD Phoenix, que es un dispositivo médico de clase I que figura en la lista de la FDA. La compañía ha realizado previamente dos estudios piloto (NCT03047252; NCT03045549) que comparan un programa de rehabilitación digital que utiliza este dispositivo con la fisioterapia presencial convencional. Estos estudios han demostrado la viabilidad, seguridad y eficacia de este dispositivo médico en la rehabilitación después de una artroplastia total de rodilla y cadera.
SWORD Health ahora busca una validación adicional de sus programas digitales sobre afecciones MSK agudas y crónicas, para evaluar la aceptación, el compromiso y los resultados de estos programas clínicos. Este estudio también revelará patrones de movimiento humano específicos de enfermedades que pueden usarse para informar el desarrollo de nuevas herramientas de diagnóstico y tratamiento.
Los datos que se recopilarán sobre cada persona que se someta a nuestros programas incluyen:
- datos que se obtienen del sujeto a través de formularios de evaluación en línea
- datos que provienen del sujeto, recopilados por el fisioterapeuta que maneja ese sujeto (es decir, sugerencias para mejorar);
- datos generados por el fisioterapeuta a través de la interacción con el Portal basado en la web (es decir, composición de la sesión en términos de ejercicios, series, repeticiones, uso o no de resistencia externa)
- datos generados por el paciente a través de la interacción con la aplicación móvil (es decir, niveles de dolor y fatiga, satisfacción)
- datos generados automáticamente por el dispositivo médico (es decir, rango de movimiento, cumplimiento)
La recogida y análisis objetivo de los datos recogidos permitirá:
- Supervisión de las necesidades, el compromiso y la satisfacción de los usuarios para guiar futuras mejoras;
- Análisis de la efectividad de estos programas de atención digital;
- Correlación de los resultados con los perfiles demográficos y clínicos de los pacientes;
- Recopilación de cohortes de pacientes para aumentar y difundir el conocimiento sobre cada trastorno, su progresión y respuesta a los programas de fisioterapia;
- Explore la rentabilidad de estos programas digitales
- Desarrollo de nuevas herramientas inteligentes para ayudar a los terapeutas con el manejo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- SWORD Health Technologies, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Sufrir de dolor agudo (12 semanas) en el cuello, la parte baja de la espalda, el hombro, el codo, la cadera, la rodilla, el tobillo o la muñeca;
- Capaz de entender los procedimientos del estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condición cardíaca o respiratoria incompatible con al menos 20 minutos de ejercicio ligero a moderado
- Diagnóstico de cáncer o recibir tratamiento para el cáncer
- Pérdida de peso inexplicable en los últimos 6 meses
- Trauma importante en el área del dolor en los últimos 3 meses
- Pérdida de fuerza rápidamente progresiva y/o entumecimiento en los brazos/piernas en las últimas 2 semanas
- Cambio inexplicable en la función intestinal o urinaria en las últimas 2 semanas
- Otra condición de salud conocida que limite la participación en un programa de ejercicio que implique al menos 20 minutos de ejercicio ligero a moderado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con trastornos musculoesqueléticos
Programas digitales a medida para personas que trabajan para organizaciones que celebran un acuerdo comercial con SWORD Health, que actúa como proveedor de servicios.
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A las personas incluidas se les ofrecerá un programa basado en tres pilares: educación, terapia cognitivo-conductual (TCC) y ejercicio terapéutico. El componente de ejercicio terapéutico se entregará en forma de sesiones de ejercicio que el individuo realizará de forma independiente en el hogar utilizando SWORD Phoenix. Estos programas tendrán una duración de entre 8 y 12 semanas, según la condición, siguiendo protocolos predefinidos. Estos protocolos pueden ser adaptados a las necesidades, desempeño y progreso de cada individuo por su fisioterapeuta asignado. Se solicitará a las personas que realicen al menos 3 sesiones de ejercicio por semana, en días diferentes, pero no se excluirá en caso de menor adherencia. Además de los ejercicios, las personas también tendrán acceso a artículos educativos escritos por el equipo clínico, así como a un programa de TCC entregado a través de una combinación de artículos escritos y sesiones de audio pregrabadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento del cuello, la parte inferior de la columna, el hombro, el codo, el tobillo, la cadera y la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través del rango de movimiento (ROM) del cuello, la parte inferior de la columna, el hombro, el codo, el tobillo, la cadera y la rodilla (flexión/extensión/abducción/rotación), en grados, como se obtiene directamente del ángulo herramienta de medición integrada en el dispositivo médico.
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través del índice de discapacidad del cuello. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible. |
Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
\ Los puntajes de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Versión corta del cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través de la versión corta del cuestionario de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH). Fórmula de puntuación = ([(suma de n respuestas)/n] -1)x(25). |
Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Medida de habilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo, medido a través de la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM). FAAM es una medida de autoinforme que evalúa la función física de las personas con trastornos musculoesqueléticos de la parte inferior de la pierna, el pie y el tobillo. Así, el instrumento incluía 2 subescalas: 1) Actividades de la Vida Diaria (AVD) con 21 ítems y 2) Deportes con 8 ítems. Para cada subescala, se les pide a los pacientes que respondan cada pregunta con una sola respuesta que describa más claramente su condición en la última semana. Para calcular la puntuación de cualquiera de las subescalas, se suma el número total de puntos, se divide por el número total de puntos posibles (AVD-84; Deportes-32) y luego se multiplica por 100. |
Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la afección a lo largo del tiempo, medido a través de la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) Fórmula de puntuación: 100 - [(puntuación del paciente de la subescala x 100)/(puntuación total de la subescala)]
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través de la fórmula de puntuación de la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS): 100 - [(puntuación del paciente de la subescala x 100)/(puntuación total de la subescala)]
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través de una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Intención quirúrgica autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través de una escala de calificación numérica de intención quirúrgica de 0-10
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Medicación autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidos a través del consumo autoinformado de analgésicos
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través de la escala del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD7).
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes, utilizado para monitorear la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
Validado para su uso en atención primaria.
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Comportamiento de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través del Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo - Trabajo y Actividad Física (FABQ).
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Productividad Laboral y Ausentismo
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Niveles de participación
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en la interacción del paciente con el dispositivo médico a lo largo del tiempo medido a través de los niveles de adherencia.
Se pide a los pacientes que realicen sesiones terapéuticas diarias, de 5 a 7 días a la semana.
El compromiso se calcula semanalmente y se promedia al final del programa terapéutico.
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Puntuaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en la interacción del paciente con el dispositivo médico a lo largo del tiempo medido a través de Net Promoter Scores.
Se les pide a los pacientes que informen su nivel de satisfacción respondiendo a la pregunta: "En una escala de cero a diez, ¿cuánto recomendaría el sistema a uno de sus amigos o vecinos?",
donde 0=no recomiendo nada y 10=muy recomendable.
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Tasas de finalización
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en la interacción del paciente con el dispositivo médico a lo largo del tiempo medido a través de tasas de retención promedio a las 8/12 semanas
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-SA-MSK-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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