Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa domowa rehabilitacja schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sword Health, SA

Domowy program cyfrowy dotyczący zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego: szeroko zakrojone, wielozaburzeniowe, prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne

Celem tego badania jest ocena akceptacji, zaangażowania i wyników cyfrowego programu opieki nad ostrymi i przewlekłymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego wpływającymi na bark, łokieć, biodro, kolano, kostkę i kręgosłup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma SWORD Health opracowała nowatorski cyfrowy system biofeedbacku do domowej rehabilitacji fizycznej — SWORD Phoenix — który jest urządzeniem medycznym klasy I wpisanym na listę FDA. Firma przeprowadziła wcześniej dwa badania pilotażowe (NCT03047252; NCT03045549) porównujące cyfrowy program rehabilitacji z wykorzystaniem tego urządzenia z konwencjonalną terapią twarzą w twarz. Badania te dowiodły wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności tego urządzenia medycznego w rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego.

SWORD Health poszukuje teraz dodatkowej walidacji swoich programów cyfrowych dotyczących ostrych i przewlekłych schorzeń MSK, aby ocenić akceptację, zaangażowanie i wyniki tych programów klinicznych. Badanie to ujawni również specyficzne dla choroby wzorce ruchu człowieka, które można wykorzystać do opracowania nowych narzędzi diagnostycznych i terapeutycznych.

Dane, które należy gromadzić na temat każdej osoby uczestniczącej w naszych programach, obejmują:

  1. dane pochodzące od osoby badanej za pośrednictwem internetowych formularzy oceny
  2. dane pochodzące od pacjenta, zebrane przez fizjoterapeutę prowadzącego tego pacjenta (tj. sugestie dotyczące ulepszeń);
  3. dane generowane przez fizjoterapeutę poprzez interakcję z Portalem internetowym (tj. skład sesji pod kątem ćwiczeń, serii, powtórzeń, użycia lub braku oporu zewnętrznego)
  4. dane generowane przez pacjenta poprzez interakcję z aplikacją mobilną (tj. poziom bólu i zmęczenia, satysfakcja)
  5. dane generowane automatycznie przez wyrób medyczny (tj. zakres ruchu, podatność)

Gromadzenie i obiektywna analiza zebranych danych pozwoli na:

  1. Monitorowanie potrzeb, zaangażowania i satysfakcji użytkowników w celu ukierunkowania dalszych ulepszeń;
  2. Analiza skuteczności tych cyfrowych programów opieki;
  3. Korelacja wyników z profilami demograficznymi i klinicznymi pacjentów;
  4. Kompilacja kohort pacjentów w celu zwiększenia i rozpowszechniania wiedzy na temat każdego zaburzenia, jego progresji i reakcji na programy fizjoterapeutyczne;
  5. Poznaj opłacalność tych programów cyfrowych
  6. Opracowanie nowatorskich inteligentnych narzędzi wspomagających terapeutów w zarządzaniu pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48774

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • SWORD Health Technologies, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Cierpiący na ostry (12 tygodni) ból szyi, krzyża, barku, łokcia, biodra, kolana, kostki lub nadgarstka;
  • Zdolny do zrozumienia procedur badawczych i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stan serca lub układu oddechowego nie do pogodzenia z co najmniej 20 minutami lekkiego lub umiarkowanego wysiłku fizycznego
  • Rozpoznanie raka lub leczenie raka
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znaczący uraz w okolicy bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szybko postępująca utrata siły i/lub drętwienie rąk/nóg w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Niewyjaśniona zmiana czynności jelit lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Inny znany stan zdrowia ograniczający udział w programie ćwiczeń obejmującym co najmniej 20 minut lekkich lub umiarkowanych ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego
Dopasowane programy cyfrowe dla osób pracujących dla organizacji, które zawierają umowę handlową z firmą SWORD Health, która pełni rolę usługodawcy.
Urządzenie: Cyfrowa interwencja

Osoby objęte programem otrzymają program oparty na trzech filarach: edukacji, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i ćwiczeniach terapeutycznych.

Element ćwiczeń terapeutycznych zostanie dostarczony w formie sesji ćwiczeń do samodzielnego wykonania przez osobę w domu przy użyciu SWORD Phoenix. Programy te będą trwać od 8 do 12 tygodni, w zależności od stanu, zgodnie z wcześniej określonymi protokołami. Protokoły te mogą być dostosowane do potrzeb, wydajności i postępów każdej osoby przez przydzielonego im fizjoterapeutę. Osoby zostaną poproszone o wykonanie co najmniej 3 sesji ćwiczeń tygodniowo, w różnych dniach, ale nie zostaną wykluczone w przypadku niższego przestrzegania zaleceń.

Oprócz ćwiczeń osoby będą miały również dostęp do artykułów edukacyjnych napisanych przez zespół kliniczny, a także do programu CBT realizowanego poprzez połączenie artykułów pisemnych i nagranych wcześniej sesji audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu szyi, dolnego odcinka kręgosłupa, ramion, łokci, kostek, bioder i kolan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiany w wynikach klinicznych specyficznych dla stanu w czasie mierzone na podstawie zakresu ruchu (ROM) szyi, dolnego odcinka kręgosłupa, barku, łokcia, kostki, biodra i kolana (zgięcie/prostowanie/odwodzenie/obrót) w stopniach, bezpośrednio pobrane z kąta narzędzie pomiarowe zintegrowane z urządzeniem medycznym.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu

Zmiana w wynikach klinicznych specyficznych dla stanu w czasie mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi.

Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana wyników klinicznych specyficznych dla stanu w czasie mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). \ Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Krótka wersja kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu

Zmiana wyników klinicznych specyficznych dla stanu w czasie mierzona za pomocą krótkiej wersji kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).

Formuła punktacji = ([(suma n odpowiedzi)/n] -1)x(25).
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Pomiar zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu

Zmiana wyników klinicznych specyficznych dla stanu w czasie, mierzona za pomocą pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).

FAAM jest miarą samoopisową, która ocenia sprawność fizyczną osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego podudzi, stóp i kostek. Tak więc narzędzie zawierało 2 podskale: 1) Czynności Życia Codziennego (ADL) z 21 pozycjami i 2) Sport z 8 pozycjami. Dla każdej podskali pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie z pojedynczą odpowiedzią, która najlepiej opisuje ich stan w ciągu ostatniego tygodnia. Aby obliczyć wynik dla każdej podskali, łączna liczba punktów jest dodawana, dzielona przez całkowitą liczbę możliwych punktów (ADL-84; Sport-32), a następnie mnożona przez 100.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana w wynikach klinicznych specyficznych dla stanu w czasie mierzona za pomocą punktacji wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) Formuła punktacji: 100 - [(wynik pacjenta w podskali x 100)/(całkowity wynik w podskali)]
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana w wynikach klinicznych specyficznych dla stanu chorobowego w czasie mierzona za pomocą formuły punktowej KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Outcome Score): 100 - [(wynik pacjenta w podskali x 100)/(całkowity wynik w podskali)]
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiany w czasie w wynikach klinicznych wspólnych dla wszystkich stanów mierzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zgłoszony przez siebie zamiar chirurgiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiany w czasie w wynikach klinicznych wspólnych dla wszystkich stanów mierzone za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10 intencji chirurgicznej
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Leki zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana w czasie w wynikach klinicznych wspólnych dla wszystkich stanów mierzona na podstawie zgłaszanego przez siebie spożycia środków przeciwbólowych
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana w czasie w wynikach klinicznych wspólnych dla wszystkich stanów mierzonych za pomocą skali ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD7).
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Samodzielna wersja narzędzia diagnostycznego PRIME-MD do wykrywania powszechnych zaburzeń psychicznych, służącego do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie. PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Zatwierdzony do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zachowanie polegające na unikaniu strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiany w czasie w wynikach klinicznych wspólnych dla wszystkich schorzeń mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu - Praca i Aktywność Fizyczna (FABQ).
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Wydajność pracy i absencja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiany w czasie w wynikach klinicznych wspólnych dla wszystkich schorzeń mierzone za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI).
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Poziomy zaangażowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana interakcji pacjenta z wyrobem medycznym w czasie mierzona za pomocą poziomów przestrzegania zaleceń. Pacjenci proszeni są o wykonywanie codziennych sesji terapeutycznych, 5-7 dni w tygodniu. Zaangażowanie jest obliczane co tydzień i uśredniane do końca programu terapeutycznego.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Oceny satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana interakcji pacjenta z wyrobem medycznym w czasie mierzona za pomocą Net Promoter Score. Pacjenci proszeni są o określenie swojego poziomu zadowolenia poprzez odpowiedź na pytanie: „W skali od zera do dziesięciu, jak bardzo poleciłbyś system komuś z Twoich znajomych lub sąsiadów?”, gdzie 0=wcale nie polecam, a 10=bardzo polecam.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana w interakcji pacjenta z urządzeniem medycznym w czasie mierzona na podstawie średnich wskaźników retencji po 8/12 tygodniach
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sword Health, SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-SA-MSK-US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i zbiorcze wyniki badania (w tym anonimowe dane poszczególnych pacjentów) zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny za pośrednictwem bezpośredniego łącza na tej platformie. Plik programu Excel z zagregowanymi wynikami zostanie udostępniony jako informacja uzupełniająca po opublikowaniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowa interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj