- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092946
Digital hjemmebaseret genoptræning for muskel- og skeletlidelser
Hjemmebaseret digitalt program for muskuloskeletale lidelser: en storstilet, multilidelse, prospektiv, enkeltarmet, interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SWORD Health har udviklet et nyt digitalt biofeedback-system til hjemmebaseret fysisk rehabilitering - SWORD Phoenix - som er et FDA-listet klasse I medicinsk udstyr. Virksomheden har tidligere gennemført to pilotundersøgelser (NCT03047252; NCT03045549), der sammenligner et digitalt rehabiliteringsprogram, der bruger denne enhed, med konventionel ansigt-til-ansigt fysioterapi. Disse undersøgelser har bevist gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af dette medicinske udstyr på genoptræning efter total knæ- og hoftearthroplastik.
SWORD Health søger nu yderligere validering af sine digitale programmer om akutte og kroniske MSK-tilstande for at vurdere accepten, engagementet og resultaterne af disse kliniske programmer. Denne undersøgelse vil også afsløre sygdomsspecifikke menneskelige bevægelsesmønstre, der kan bruges til at informere udviklingen af nye diagnostiske og behandlingsværktøjer.
Data, der skal indsamles om hver enkelt person, der gennemgår vores programmer omfatter:
- data, der er hentet fra emnet gennem online vurderingsskemaer
- data, der stammer fra emnet, indsamlet af den fysioterapeut, der administrerer emnet (dvs. forslag til forbedringer);
- data, der genereres af fysioterapeuten gennem interaktion med den webbaserede portal (dvs. sessionens sammensætning i form af øvelser, sæt, gentagelser, brug eller ej af ekstern modstand)
- data genereret af patienten gennem interaktion med mobilappen (dvs. smerte- og træthedsniveauer, tilfredshed)
- data, der genereres automatisk af det medicinske udstyr (dvs. bevægelsesområde, compliance)
Indsamling og objektiv analyse af de indsamlede data vil tillade:
- Overvågning af brugerbehov, engagement og tilfredshed for at vejlede yderligere forbedringer;
- Analyse af effektiviteten af disse digitale plejeprogrammer;
- Korrelation af resultater med patientens demografiske og kliniske profiler;
- Sammenstilling af patientkohorter for at øge og formidle viden om hver lidelse, dens progression og respons på fysioterapiprogrammer;
- Udforsk omkostningseffektiviteten ved disse digitale programmer
- Udvikling af nye intelligente værktøjer til at hjælpe terapeuter med patienthåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- SWORD Health Technologies, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Lider af akutte (12 uger) smerter i nakke, lænd, skulder, albue, hofte, knæ, ankel eller håndled;
- Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- eller åndedrætstilstand uforenelig med mindst 20 minutters let til moderat træning
- Kræftdiagnose eller modtage behandling for kræft
- Uforklaret vægttab inden for de sidste 6 måneder
- Betydelige traumer i smerteområdet i de sidste 3 måneder
- Hurtigt progressivt tab af styrke og/eller følelsesløshed i arme/ben inden for de sidste 2 uger
- Uforklarlig ændring i tarm- eller urinfunktion inden for de sidste 2 uger
- Anden kendt helbredstilstand, der begrænser deltagelse i et træningsprogram, der involverer mindst 20 minutters let til moderat træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med muskuloskeletale lidelser
Skræddersyede digitale programmer til personer, der arbejder for organisationer, der indgår en kommerciel aftale med SWORD Health, der fungerer som serviceudbyder.
|
De inkluderede personer vil blive tilbudt et program baseret på tre søjler: uddannelse, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og terapeutisk træning. Den terapeutiske træningskomponent vil blive leveret i form af træningssessioner, der udføres uafhængigt af den enkelte derhjemme ved hjælp af SWORD Phoenix. Disse programmer vil have en varighed på mellem 8 og 12 uger, afhængigt af tilstanden, efter foruddefinerede protokoller. Disse protokoller kan tilpasses den enkeltes behov, ydeevne og fremskridt af den tildelte fysioterapeut. Enkeltpersoner vil blive bedt om at udføre mindst 3 træningspas om ugen på forskellige dage, men vil ikke blive udelukket i tilfælde af lavere tilslutning. Udover øvelserne vil personerne også have adgang til pædagogiske artikler skrevet af det kliniske team, samt til et CBT-program leveret gennem en kombination af skriftlige artikler og forudindspillede lydsessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde for nakke, nedre rygsøjle, skulder, albue, ankel, hofte og knæ
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem nakke, nedre rygsøjle, skulder, albue, ankel, hofte og knæ bevægelsesområde (ROM) (fleksion/ekstension/abduktion/rotation), i grader, som direkte hentet fra vinklen måleværktøj integreret i det medicinske udstyr.
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Neck Disability Index. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap. |
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Oswestry Disability Index (ODI).
\ Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100).
Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Kort version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem den korte version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH). Scoreformel = ([(sum af n svar)/n] -1)x(25). |
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid, målt gennem Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). FAAM er et selvrapporterende mål, der vurderer fysisk funktion hos personer med lidelser i underben, fod og ankel. Instrumentet omfattede således 2 underskalaer: 1) Activities of Daily Living (ADL'er) med 21 elementer og 2) Sport med 8 elementer. For hver subskala bliver patienter bedt om at besvare hvert spørgsmål med et enkelt svar, der tydeligst beskriver deres tilstand inden for den seneste uge. For at beregne scoren for begge underskalaer lægges det samlede antal point til, divideret med det samlede antal mulige point (ADLs-84; Sports-32) og derefter ganges med 100. |
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske udfald over tid målt gennem hoftehandicap og slidgigt udfaldsscore (HOOS) Scoreformel: 100 - [(patientens score på underskalaen x 100)/(totalscore af underskalaen)]
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Scoreformel: 100 - [(patientens score på underskalaen x 100)/(samlet score for underskalaen)]
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem en numerisk smerteskala på 0-10
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Selvrapporteret kirurgisk hensigt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for kirurgisk hensigter
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Selvrapporteret medicin
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem selvrapporteret forbrug af smertestillende medicin
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske udfald, der er fælles for alle tilstande målt gennem skalaen for generel angstlidelse-7 (GAD7).
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Selvadministreret version af PRIME-MD diagnostisk instrument til almindelige psykiske lidelser, der bruges til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling.
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Valideret til brug i primærpleje.
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Frygt undvigelsesadfærd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Work & Physical Activity (FABQ).
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Arbejdsproduktivitet og fravær
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Engagement niveauer
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i patientinteraktion med medicinsk udstyr over tid målt gennem adhærensniveauer.
Patienterne bliver bedt om at udføre daglige terapeutiske sessioner 5-7 dage om ugen.
Engagement beregnes ugentligt og gennemsnittet ved slutningen af det terapeutiske program.
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i patientinteraktion med medicinsk udstyr over tid målt gennem Net Promoter Scores.
Patienterne bliver bedt om at rapportere deres tilfredshedsniveau ved at besvare spørgsmålet: "På en skala fra nul til ti, hvor meget vil du anbefale systemet til en af dine venner eller naboer?",
hvor 0=anbefaler slet ikke og 10=anbefales stærkt.
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Gennemførelsesrater
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i patientinteraktion med medicinsk udstyr over tid målt ved gennemsnitlige retentionsrater ved 8/12 uger
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-SA-MSK-US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Digital intervention
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
Happy People Games, LLCClemson UniversityAfsluttetSeksuelt overgrebForenede Stater
-
University of MalagaHorizon 2020 - European CommissionAfsluttetDepression | Lændesmerter | Stillesiddende livsstil | Stillesiddende adfærd | OnkologiSpanien
-
University of NottinghamPublic Health EnglandAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetGraviditetsrelateret | Kost, sundForenede Stater
-
Region Örebro CountyIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuSlag | Kognitiv svækkelse | Demens | Kognitiv tilbagegang | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutteringFedme, Teenager | Vægtændring, krop | Vægt StigmaTaiwan
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnu