Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital hjemmebaseret genoptræning for muskel- og skeletlidelser

10. april 2023 opdateret af: Sword Health, SA

Hjemmebaseret digitalt program for muskuloskeletale lidelser: en storstilet, multilidelse, prospektiv, enkeltarmet, interventionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere accepten, engagementet og resultaterne af et digitalt plejeprogram for akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser, der påvirker skulder, albue, hofte, knæ, ankel og rygsøjle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SWORD Health har udviklet et nyt digitalt biofeedback-system til hjemmebaseret fysisk rehabilitering - SWORD Phoenix - som er et FDA-listet klasse I medicinsk udstyr. Virksomheden har tidligere gennemført to pilotundersøgelser (NCT03047252; NCT03045549), der sammenligner et digitalt rehabiliteringsprogram, der bruger denne enhed, med konventionel ansigt-til-ansigt fysioterapi. Disse undersøgelser har bevist gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​dette medicinske udstyr på genoptræning efter total knæ- og hoftearthroplastik.

SWORD Health søger nu yderligere validering af sine digitale programmer om akutte og kroniske MSK-tilstande for at vurdere accepten, engagementet og resultaterne af disse kliniske programmer. Denne undersøgelse vil også afsløre sygdomsspecifikke menneskelige bevægelsesmønstre, der kan bruges til at informere udviklingen af ​​nye diagnostiske og behandlingsværktøjer.

Data, der skal indsamles om hver enkelt person, der gennemgår vores programmer omfatter:

  1. data, der er hentet fra emnet gennem online vurderingsskemaer
  2. data, der stammer fra emnet, indsamlet af den fysioterapeut, der administrerer emnet (dvs. forslag til forbedringer);
  3. data, der genereres af fysioterapeuten gennem interaktion med den webbaserede portal (dvs. sessionens sammensætning i form af øvelser, sæt, gentagelser, brug eller ej af ekstern modstand)
  4. data genereret af patienten gennem interaktion med mobilappen (dvs. smerte- og træthedsniveauer, tilfredshed)
  5. data, der genereres automatisk af det medicinske udstyr (dvs. bevægelsesområde, compliance)

Indsamling og objektiv analyse af de indsamlede data vil tillade:

  1. Overvågning af brugerbehov, engagement og tilfredshed for at vejlede yderligere forbedringer;
  2. Analyse af effektiviteten af ​​disse digitale plejeprogrammer;
  3. Korrelation af resultater med patientens demografiske og kliniske profiler;
  4. Sammenstilling af patientkohorter for at øge og formidle viden om hver lidelse, dens progression og respons på fysioterapiprogrammer;
  5. Udforsk omkostningseffektiviteten ved disse digitale programmer
  6. Udvikling af nye intelligente værktøjer til at hjælpe terapeuter med patienthåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48774

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • SWORD Health Technologies, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Lider af akutte (12 uger) smerter i nakke, lænd, skulder, albue, hofte, knæ, ankel eller håndled;
  • Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller åndedrætstilstand uforenelig med mindst 20 minutters let til moderat træning
  • Kræftdiagnose eller modtage behandling for kræft
  • Uforklaret vægttab inden for de sidste 6 måneder
  • Betydelige traumer i smerteområdet i de sidste 3 måneder
  • Hurtigt progressivt tab af styrke og/eller følelsesløshed i arme/ben inden for de sidste 2 uger
  • Uforklarlig ændring i tarm- eller urinfunktion inden for de sidste 2 uger
  • Anden kendt helbredstilstand, der begrænser deltagelse i et træningsprogram, der involverer mindst 20 minutters let til moderat træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med muskuloskeletale lidelser
Skræddersyede digitale programmer til personer, der arbejder for organisationer, der indgår en kommerciel aftale med SWORD Health, der fungerer som serviceudbyder.

De inkluderede personer vil blive tilbudt et program baseret på tre søjler: uddannelse, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og terapeutisk træning.

Den terapeutiske træningskomponent vil blive leveret i form af træningssessioner, der udføres uafhængigt af den enkelte derhjemme ved hjælp af SWORD Phoenix. Disse programmer vil have en varighed på mellem 8 og 12 uger, afhængigt af tilstanden, efter foruddefinerede protokoller. Disse protokoller kan tilpasses den enkeltes behov, ydeevne og fremskridt af den tildelte fysioterapeut. Enkeltpersoner vil blive bedt om at udføre mindst 3 træningspas om ugen på forskellige dage, men vil ikke blive udelukket i tilfælde af lavere tilslutning.

Udover øvelserne vil personerne også have adgang til pædagogiske artikler skrevet af det kliniske team, samt til et CBT-program leveret gennem en kombination af skriftlige artikler og forudindspillede lydsessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde for nakke, nedre rygsøjle, skulder, albue, ankel, hofte og knæ
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem nakke, nedre rygsøjle, skulder, albue, ankel, hofte og knæ bevægelsesområde (ROM) (fleksion/ekstension/abduktion/rotation), i grader, som direkte hentet fra vinklen måleværktøj integreret i det medicinske udstyr.
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning

Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Neck Disability Index.

Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.

Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Oswestry Disability Index (ODI). \ Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Kort version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning

Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem den korte version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH).

Scoreformel = ([(sum af n svar)/n] -1)x(25).

Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning

Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid, målt gennem Foot and Ankel Ability Measure (FAAM).

FAAM er et selvrapporterende mål, der vurderer fysisk funktion hos personer med lidelser i underben, fod og ankel. Instrumentet omfattede således 2 underskalaer: 1) Activities of Daily Living (ADL'er) med 21 elementer og 2) Sport med 8 elementer. For hver subskala bliver patienter bedt om at besvare hvert spørgsmål med et enkelt svar, der tydeligst beskriver deres tilstand inden for den seneste uge. For at beregne scoren for begge underskalaer lægges det samlede antal point til, divideret med det samlede antal mulige point (ADLs-84; Sports-32) og derefter ganges med 100.

Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske udfald over tid målt gennem hoftehandicap og slidgigt udfaldsscore (HOOS) Scoreformel: 100 - [(patientens score på underskalaen x 100)/(totalscore af underskalaen)]
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Scoreformel: 100 - [(patientens score på underskalaen x 100)/(samlet score for underskalaen)]
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem en numerisk smerteskala på 0-10
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Selvrapporteret kirurgisk hensigt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for kirurgisk hensigter
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Selvrapporteret medicin
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem selvrapporteret forbrug af smertestillende medicin
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Angst
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske udfald, der er fælles for alle tilstande målt gennem skalaen for generel angstlidelse-7 (GAD7).
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Depression
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Selvadministreret version af PRIME-MD diagnostisk instrument til almindelige psykiske lidelser, der bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling. PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Valideret til brug i primærpleje.
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Frygt undvigelsesadfærd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Work & Physical Activity (FABQ).
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Arbejdsproduktivitet og fravær
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Engagement niveauer
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i patientinteraktion med medicinsk udstyr over tid målt gennem adhærensniveauer. Patienterne bliver bedt om at udføre daglige terapeutiske sessioner 5-7 dage om ugen. Engagement beregnes ugentligt og gennemsnittet ved slutningen af ​​det terapeutiske program.
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i patientinteraktion med medicinsk udstyr over tid målt gennem Net Promoter Scores. Patienterne bliver bedt om at rapportere deres tilfredshedsniveau ved at besvare spørgsmålet: "På en skala fra nul til ti, hvor meget vil du anbefale systemet til en af ​​dine venner eller naboer?", hvor 0=anbefaler slet ikke og 10=anbefales stærkt.
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Gennemførelsesrater
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
Ændring i patientinteraktion med medicinsk udstyr over tid målt ved gennemsnitlige retentionsrater ved 8/12 uger
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-SA-MSK-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og samlede undersøgelsesresultater (inklusive anonymiserede individuelle patientdata) vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved undersøgelsespublicering i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig via et direkte link på denne platform. Excel-filen med de samlede resultater vil blive gjort tilgængelig som supplerende information ved undersøgelsens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

Kliniske forsøg med Digital intervention

Abonner