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Riabilitazione domiciliare digitale per disturbi muscoloscheletrici

10 aprile 2023 aggiornato da: Sword Health, SA

Programma digitale domiciliare per i disturbi muscoloscheletrici: uno studio interventistico su larga scala, multi-disturbo, prospettico, a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettazione, l'impegno e i risultati di un programma di assistenza digitale per le condizioni muscoloscheletriche acute e croniche che colpiscono la spalla, il gomito, l'anca, il ginocchio, la caviglia e la colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SWORD Health ha sviluppato un nuovo sistema di biofeedback digitale per la riabilitazione fisica domiciliare - SWORD Phoenix - che è un dispositivo medico di classe I elencato dalla FDA. L'azienda ha precedentemente condotto due studi pilota (NCT03047252; NCT03045549) confrontando un programma di riabilitazione digitale che utilizza questo dispositivo con la tradizionale terapia fisica faccia a faccia. Questi studi hanno dimostrato la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo medico sulla riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio e dell'anca.

SWORD Health sta ora cercando un'ulteriore convalida dei suoi programmi digitali su condizioni MSK acute e croniche, per valutare l'accettazione, l'impegno e i risultati di questi programmi clinici. Questo studio svelerà anche i modelli di movimento umano specifici della malattia che possono essere utilizzati per informare lo sviluppo di nuovi strumenti diagnostici e terapeutici.

I dati da raccogliere su ogni individuo sottoposto ai nostri programmi includono:

  1. dati provenienti dal soggetto tramite moduli di valutazione online
  2. dati provenienti dal soggetto, raccolti dal fisioterapista che gestisce quel soggetto (ad es. suggerimenti per un miglioramento);
  3. dati generati dal fisioterapista attraverso l'interazione con il Portale web (es. composizione della sessione in termini di esercizi, serie, ripetizioni, utilizzo o meno di resistenze esterne)
  4. dati generati dal paziente attraverso l'interazione con l'app mobile (es. livelli di dolore e fatica, soddisfazione)
  5. dati generati automaticamente dal dispositivo medico (es. range di movimento, compliance)

La raccolta e l'analisi obiettiva dei dati raccolti consentirà:

  1. Monitoraggio delle esigenze, del coinvolgimento e della soddisfazione degli utenti per guidare ulteriori miglioramenti;
  2. Analisi dell'efficacia di questi programmi di assistenza digitale;
  3. Correlazione dei risultati con i profili demografici e clinici del paziente;
  4. Compilazione di coorti di pazienti per aumentare e diffondere le conoscenze su ciascun disturbo, la sua progressione e risposta ai programmi di terapia fisica;
  5. Esplora l'efficienza in termini di costi di questi programmi digitali
  6. Sviluppo di nuovi strumenti intelligenti per assistere i terapisti nella gestione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48774

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • SWORD Health Technologies, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Soffre di dolore acuto (12 settimane) al collo, alla parte bassa della schiena, alla spalla, al gomito, all'anca, al ginocchio, alla caviglia o al polso;
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione cardiaca o respiratoria incompatibile con almeno 20 minuti di esercizio da leggero a moderato
  • Diagnosi di cancro o ricezione di cure per il cancro
  • Perdita di peso inspiegabile negli ultimi 6 mesi
  • Trauma significativo nell'area del dolore negli ultimi 3 mesi
  • Perdita di forza rapidamente progressiva e/o intorpidimento delle braccia/gambe nelle ultime 2 settimane
  • Cambiamento inspiegabile della funzione intestinale o urinaria nelle ultime 2 settimane
  • Altre condizioni di salute note che limitano la partecipazione a un programma di esercizi che comporti almeno 20 minuti di esercizio da leggero a moderato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con disturbi muscoloscheletrici
Programmi digitali su misura per persone che lavorano per organizzazioni che stipulano un accordo commerciale con SWORD Health, che funge da fornitore di servizi.
Dispositivo: Intervento digitale

Agli individui inclusi verrà offerto un programma basato su tre pilastri: educazione, terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ed esercizio terapeutico.

La componente di esercizio terapeutico verrà erogata sotto forma di sessioni di esercizi da eseguire in modo indipendente dall'individuo a casa utilizzando SWORD Phoenix. Questi programmi avranno una durata compresa tra le 8 e le 12 settimane, a seconda della condizione, seguendo protocolli predefiniti. Questi protocolli possono essere adattati alle esigenze, alle prestazioni e ai progressi di ogni individuo dal fisioterapista assegnato. Agli individui sarà richiesto di svolgere almeno 3 sessioni di allenamento a settimana, in giorni diversi, ma non saranno esclusi in caso di minore aderenza.

Oltre agli esercizi, le persone avranno anche accesso ad articoli educativi scritti dal team clinico, nonché a un programma CBT fornito attraverso una combinazione di articoli scritti e sessioni audio preregistrate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del collo, della colonna vertebrale inferiore, della spalla, del gomito, della caviglia, dell'anca e del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso il range di movimento (ROM) del collo, della colonna vertebrale inferiore, della spalla, del gomito, della caviglia, dell'anca e del ginocchio (flessione/estensione/abduzione/rotazione), in gradi, come recuperato direttamente dall'angolo strumento di misurazione integrato nel dispositivo medico.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso l'indice di disabilità del collo.

I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso l'Oswestry Disability Index (ODI). \ I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Versione breve del questionario Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso la versione breve del questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).

Formula del punteggio = ([(somma di n risposte)/n] -1)x(25).
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo, misurata attraverso la misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).

FAAM è una misura self-report che valuta la funzione fisica delle persone con disturbi muscoloscheletrici della parte inferiore della gamba, del piede e della caviglia. Pertanto lo strumento comprendeva 2 sottoscale: 1) Attività della vita quotidiana (ADL) con 21 item e 2) Sport con 8 item. Per ogni sottoscala, ai pazienti viene chiesto di rispondere a ogni domanda con un'unica risposta che descriva più chiaramente la loro condizione nell'ultima settimana. Per calcolare il punteggio per entrambe le sottoscale, viene sommato il numero totale di punti, diviso per il numero totale di punti possibili (ADLs-84; Sports-32) e quindi moltiplicato per 100.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso la disabilità dell'anca e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS) Formula di punteggio: 100 - [(punteggio del paziente della sottoscala x 100)/(punteggio totale della sottoscala)]
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso la formula del punteggio KOOS (Kinbow Injury and Osteoarthritis Outcome Score): 100 - [(punteggio del paziente della sottoscala x 100)/(punteggio totale della sottoscala)]
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione nel tempo degli esiti clinici comuni a tutte le condizioni misurate attraverso una scala di valutazione numerica del dolore 0-10
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Intento chirurgico autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione nel tempo degli esiti clinici comuni a tutte le condizioni misurate attraverso una scala di valutazione numerica dell'intento chirurgico 0-10
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Farmaco autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione nel tempo degli esiti clinici comuni a tutte le condizioni misurate attraverso il consumo autodichiarato di antidolorifici
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Ansia
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione nel tempo degli esiti clinici comuni a tutte le condizioni misurate attraverso la scala del disturbo d'ansia generale-7 (GAD7).
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Depressione
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per disturbi mentali comuni, utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Convalidato per l'uso nelle cure primarie.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Comportamento di evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione nel tempo degli esiti clinici comuni a tutte le condizioni misurate attraverso il Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Work & Physical Activity (FABQ).
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Produttività lavorativa e assenteismo
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione nel tempo degli esiti clinici comuni a tutte le condizioni misurate attraverso il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Livelli di coinvolgimento
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione dell'interazione del paziente con il dispositivo medico nel tempo misurata attraverso i livelli di aderenza. Ai pazienti viene chiesto di eseguire sessioni terapeutiche quotidiane, 5-7 giorni alla settimana. L'impegno viene calcolato settimanalmente e calcolato in media entro la fine del programma terapeutico.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione dell'interazione del paziente con il dispositivo medico nel tempo misurata attraverso i Net Promoter Score. Ai pazienti viene chiesto di segnalare il proprio livello di soddisfazione rispondendo alla domanda: "Su una scala da zero a dieci, quanto consiglieresti il ​​sistema a un tuo amico o vicino di casa?", dove 0=non lo consiglio affatto e 10=lo consiglio vivamente.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Tassi di completamento
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione dell'interazione del paziente con il dispositivo medico nel tempo misurata attraverso tassi medi di ritenzione a 8/12 settimane
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sword Health, SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-SA-MSK-US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili il protocollo dello studio e i risultati aggregati dello studio (inclusi i dati anonimizzati dei singoli pazienti).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio, per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile tramite un collegamento diretto in questa piattaforma. Il file excel con i risultati aggregati sarà reso disponibile come informazione supplementare al momento della pubblicazione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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