Digital hembaserad rehabilitering för muskel- och skelettbesvär
10 april 2023 uppdaterad av: Sword Health, SA
Hembaserat digitalt program för muskel- och skelettbesvär: en storskalig, multi-störning, prospektiv, enarmad, interventionsstudie
Syftet med denna studie är att bedöma acceptansen, engagemanget och resultaten av ett digitalt vårdprogram för akuta och kroniska muskuloskeletala tillstånd som påverkar axel, armbåge, höft, knä, fotled och ryggrad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SWORD Health har utvecklat ett nytt digitalt biofeedback-system för hembaserad fysisk rehabilitering - SWORD Phoenix- som är en FDA-listad medicinsk utrustning av klass I. Företaget har tidigare genomfört två pilotstudier (NCT03047252; NCT03045549) som jämför ett digitalt rehabiliteringsprogram med denna enhet med konventionell fysisk terapi ansikte mot ansikte. Dessa studier har bevisat genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av denna medicinska anordning vid rehabilitering efter total knä- och höftprotesplastik.
SWORD Health söker nu ytterligare validering av sina digitala program för akuta och kroniska MSK-tillstånd, för att bedöma acceptansen, engagemanget och resultaten av dessa kliniska program. Denna studie kommer också att avslöja sjukdomsspecifika mänskliga rörelsemönster som kan användas för att informera om utvecklingen av nya diagnostiska och behandlingsverktyg.
Data som ska samlas in om varje individ som genomgår våra program inkluderar:
- data som hämtas från ämnet via bedömningsformulär online
- data som kommer från patienten, insamlad av den sjukgymnast som hanterar ämnet (dvs. förslag till förbättringar);
- data som genereras av sjukgymnasten genom interaktion med den webbaserade portalen (dvs. sessionssammansättning i form av övningar, set, repetitioner, användning eller inte av yttre motstånd)
- data som genereras av patienten genom interaktion med mobilappen (dvs. smärta och trötthetsnivåer, tillfredsställelse)
- data som genereras automatiskt av den medicinska produkten (dvs. rörelseomfång, följsamhet)
Insamling och objektiv analys av de insamlade uppgifterna kommer att möjliggöra:
- Övervakning av användarbehov, engagemang och tillfredsställelse för att vägleda ytterligare förbättringar;
- Analys av effektiviteten av dessa digitala vårdprogram;
- Korrelation av resultat med patientens demografiska och kliniska profiler;
- Sammanställning av patientkohorter för att öka och sprida kunskap om varje störning, dess progression och svar på sjukgymnastikprogram;
- Utforska kostnadseffektiviteten hos dessa digitala program
- Utveckling av nya intelligenta verktyg för att hjälpa terapeuter med patienthantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48774
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- SWORD Health Technologies, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Lider av akut (12 veckor) smärta i nacke, ländrygg, axel, armbåge, höft, knä, fotled eller handled;
- Kunna förstå studieprocedurer och villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärt- eller andningstillstånd som är oförenligt med minst 20 minuters lätt till måttlig träning
- Cancerdiagnos eller få behandling för cancer
- Oförklarlig viktminskning de senaste 6 månaderna
- Betydande trauma i smärtområdet under de senaste 3 månaderna
- Snabbt progressiv förlust av styrka och/eller domningar i armar/ben under de senaste 2 veckorna
- Oförklarlig förändring i tarm- eller urinfunktion under de senaste 2 veckorna
- Andra kända hälsotillstånd som begränsar deltagande i ett träningsprogram med minst 20 minuters lätt till måttlig träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med muskel- och skelettbesvär
Skräddarsydda digitala program för individer som arbetar för organisationer som ingår ett kommersiellt avtal med SWORD Health, som fungerar som tjänsteleverantör.
|
Individer som ingår kommer att erbjudas ett program baserat på tre pelare: utbildning, kognitiv beteendeterapi (KBT) och terapeutisk träning. Den terapeutiska träningskomponenten kommer att levereras i form av träningspass som ska utföras oberoende av individen hemma med SWORD Phoenix. Dessa program kommer att ha en varaktighet på mellan 8 och 12 veckor, beroende på tillståndet, enligt fördefinierade protokoll. Dessa protokoll kan anpassas till varje individs behov, prestation och framsteg av den tilldelade sjukgymnasten. Individer kommer att uppmanas att utföra minst 3 träningspass per vecka, under olika dagar, men kommer inte att uteslutas vid lägre följsamhet. Utöver övningarna kommer individerna också att ha tillgång till utbildningsartiklar skrivna av det kliniska teamet, samt till ett KBT-program som levereras genom en kombination av skrivna artiklar och förinspelade ljudsessioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nacke, nedre ryggrad, axel, armbåge, ankel, höft och knä rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid mätt genom nacke, nedre ryggrad, axel, armbåge, fotled, höft och knä rörelseomfång (ROM) (flexion/extension/abduktion/rotation), i grader, som direkt hämtat från vinkeln mätverktyg integrerat i den medicinska produkten.
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom Neck Disability Index. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt. |
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid mätt genom Oswestry Disability Index (ODI).
\ Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Kortversion av frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid mätt genom den korta versionen av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Poängformel = ([(summan av n svar)/n] -1)x(25). |
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Förmågasmått för fot och ankel
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid, mätt genom Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). FAAM är ett självrapporteringsmått som bedömer fysisk funktion hos individer med underbens-, fot- och ankelmuskuloskeletala sjukdomar. Instrumentet inkluderade således 2 underskalor: 1) Activities of Daily Living (ADLs) med 21 poster och 2) Sport med 8 poster. För varje subskala uppmanas patienterna att svara på varje fråga med ett enda svar som tydligast beskriver deras tillstånd under den senaste veckan. För att beräkna poängen för någon av underskalorna läggs det totala antalet poäng till, dividerat med det totala antalet möjliga poäng (ADLs-84; Sports-32) och multipliceras sedan med 100. |
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Resultatresultat för höfthandikapp och artros
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS) Poängformel: 100 - [(patientens poäng på subskalan x 100)/(totalpoäng för subskalan)]
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) Poängformel: 100 - [(patientens poäng på subskalan x 100)/(totalpoäng för subskalan)]
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad smärta
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med en numerisk smärtskala från 0-10
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Självrapporterad kirurgisk avsikt
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med en numerisk bedömningsskala för kirurgisk avsikt 0-10
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Självrapporterad medicinering
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt genom självrapporterad konsumtion av smärtstillande läkemedel
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med skalan för allmän ångeststörning-7 (GAD7).
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Självadministrerad version av det diagnostiska instrumentet PRIME-MD för vanliga psykiska störningar, som används för att övervaka svårighetsgraden av depression och svar på behandling.
PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Validerad för användning i primärvården.
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Rädsla undvikande beteende
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd som mäts genom Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Work & Physical Activity (FABQ).
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Arbetsproduktivitet och frånvaro
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd som mäts genom Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Engagemangsnivåer
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i patientinteraktion med medicinteknisk utrustning över tid mätt genom följsamhetsnivåer.
Patienterna uppmanas att utföra dagliga terapeutiska sessioner, 5-7 dagar i veckan.
Engagemanget beräknas varje vecka och beräknas i genomsnitt vid slutet av det terapeutiska programmet.
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Nöjdspoäng
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i patientinteraktion med medicinsk utrustning över tid mätt genom Net Promoter Scores.
Patienterna uppmanas att rapportera sin tillfredsställelse genom att svara på frågan: "På en skala från noll till tio, hur mycket skulle du rekommendera systemet till en av dina vänner eller grannar?",
där 0=rekommenderar inte alls och 10=rekommenderar starkt.
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Färdigställande priser
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i patientinteraktion med medicinteknisk utrustning över tid mätt genom genomsnittliga retentionsfrekvenser vid 8/12 veckor
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH-SA-MSK-US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll och studiesammanslagna resultat (inklusive anonymiserade individuella patientdata) kommer att göras tillgängliga
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga vid studiepublicering, i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieprotokoll kommer att finnas tillgängligt via en direktlänk i denna plattform.
Excel-filen med de aggregerade resultaten kommer att göras tillgänglig som kompletterande information vid publicering av studien.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .