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Digitale häusliche Rehabilitation bei Muskel-Skelett-Erkrankungen

10. April 2023 aktualisiert von: Sword Health, SA

Heimbasiertes digitales Programm für Muskel-Skelett-Erkrankungen: eine groß angelegte, prospektive, einarmige Interventionsstudie mit mehreren Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz, das Engagement und die Ergebnisse eines digitalen Versorgungsprogramms für akute und chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates zu bewerten, die Schulter, Ellbogen, Hüfte, Knie, Sprunggelenk und Wirbelsäule betreffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SWORD Health hat ein neuartiges digitales Biofeedback-System für die körperliche Rehabilitation zu Hause entwickelt – SWORD Phoenix –, das ein von der FDA gelistetes Medizinprodukt der Klasse I ist. Das Unternehmen hat zuvor zwei Pilotstudien (NCT03047252; NCT03045549) durchgeführt, in denen ein digitales Rehabilitationsprogramm unter Verwendung dieses Geräts mit herkömmlicher physikalischer Therapie von Angesicht zu Angesicht verglichen wurde. Diese Studien haben die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medizinprodukts bei der Rehabilitation nach totaler Knie- und Hüftendoprothetik bewiesen.

SWORD Health bemüht sich nun um eine zusätzliche Validierung seiner digitalen Programme zu akuten und chronischen MSK-Erkrankungen, um die Akzeptanz, das Engagement und die Ergebnisse dieser klinischen Programme zu bewerten. Diese Studie wird auch krankheitsspezifische menschliche Bewegungsmuster enthüllen, die verwendet werden können, um die Entwicklung neuer Diagnose- und Behandlungsinstrumente zu informieren.

Zu den zu erhebenden Daten jeder Person, die an unseren Programmen teilnimmt, gehören:

  1. Daten, die vom Fach über Online-Bewertungsformulare bezogen werden
  2. Daten, die von der Person stammen und von dem Physiotherapeuten gesammelt wurden, der diese Person betreut (d.h. Vorschläge zur Verbesserung);
  3. Daten, die vom Physiotherapeuten durch Interaktion mit dem webbasierten Portal generiert werden (d. h. Sitzungszusammensetzung in Bezug auf Übungen, Sätze, Wiederholungen, Verwendung oder Nichtverwendung von externem Widerstand)
  4. Daten, die vom Patienten durch Interaktion mit der mobilen App generiert werden (d. h. Schmerzen und Müdigkeit, Zufriedenheit)
  5. Daten, die automatisch vom Medizinprodukt generiert werden (z. B. Bewegungsumfang, Compliance)

Die Sammlung und objektive Analyse der gesammelten Daten ermöglicht:

  1. Überwachung der Bedürfnisse, des Engagements und der Zufriedenheit der Benutzer, um weitere Verbesserungen zu steuern;
  2. Analyse der Wirksamkeit dieser digitalen Versorgungsprogramme;
  3. Korrelation der Ergebnisse mit demografischen und klinischen Profilen des Patienten;
  4. Zusammenstellung von Patientenkohorten, um das Wissen über jede Störung, ihren Verlauf und ihr Ansprechen auf physikalische Therapieprogramme zu erweitern und zu verbreiten;
  5. Entdecken Sie die Kosteneffizienz dieser digitalen Programme
  6. Entwicklung neuartiger intelligenter Tools zur Unterstützung von Therapeuten beim Patientenmanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48774

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • SWORD Health Technologies, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Unter akuten (12 Wochen) Schmerzen im Nacken, unteren Rücken, Schulter, Ellbogen, Hüfte, Knie, Knöchel oder Handgelenk leiden;
  • In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Herz- oder Atemwegserkrankungen, die mit mindestens 20 Minuten leichter bis mäßiger körperlicher Betätigung nicht vereinbar sind
  • Krebsdiagnose oder Behandlung von Krebs
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
  • Signifikantes Trauma im Schmerzbereich in den letzten 3 Monaten
  • Schnell fortschreitender Kraftverlust und/oder Taubheitsgefühl in den Armen/Beinen in den letzten 2 Wochen
  • Unerklärliche Veränderung der Darm- oder Harnfunktion in den letzten 2 Wochen
  • Anderer bekannter Gesundheitszustand, der die Teilnahme an einem Trainingsprogramm mit mindestens 20 Minuten leichter bis mäßiger körperlicher Betätigung einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates
Maßgeschneiderte digitale Programme für Personen, die für Organisationen arbeiten, die eine kommerzielle Vereinbarung mit SWORD Health eingehen, das als Dienstleister fungiert.
Gerät: Digitaler Eingriff

Den eingeschlossenen Personen wird ein Programm angeboten, das auf drei Säulen basiert: Bildung, kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und therapeutische Übungen.

Die therapeutische Übungskomponente wird in Form von Übungssitzungen bereitgestellt, die von der Person zu Hause unter Verwendung von SWORD Phoenix unabhängig durchgeführt werden. Diese Programme dauern je nach Zustand zwischen 8 und 12 Wochen und folgen vordefinierten Protokollen. Diese Protokolle können von ihrem zugewiesenen Physiotherapeuten an die Bedürfnisse, die Leistung und den Fortschritt jedes Einzelnen angepasst werden. Einzelpersonen werden gebeten, mindestens 3 Trainingseinheiten pro Woche an verschiedenen Tagen durchzuführen, werden jedoch bei geringerer Einhaltung nicht ausgeschlossen.

Zusätzlich zu den Übungen haben die Teilnehmer auch Zugang zu Lehrartikeln, die vom klinischen Team verfasst wurden, sowie zu einem CBT-Programm, das durch eine Kombination aus schriftlichen Artikeln und vorab aufgezeichneten Audiositzungen bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich für Nacken, untere Wirbelsäule, Schulter, Ellbogen, Knöchel, Hüfte und Knie
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Änderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen durch Hals, untere Wirbelsäule, Schulter, Ellbogen, Knöchel, Hüfte und Knie Bewegungsumfang (ROM) (Flexion/Extension/Abduktion/Rotation), in Grad, wie direkt aus dem Winkel abgerufen Messwerkzeug, das in das medizinische Gerät integriert ist.
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung

Änderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen durch den Neck Disability Index.

Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Änderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI). \ Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Kurzversion des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung

Änderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Kurzversion des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH).

Bewertungsformel = ([(Summe von n Antworten)/n] -1)x(25).
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung

Veränderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen durch das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).

FAAM ist ein Selbstberichtsmaß, das die körperliche Funktion von Personen mit Unterschenkel-, Fuß- und Knöchel-Muskel-Skelett-Erkrankungen bewertet. Somit umfasste das Instrument 2 Subskalen: 1) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) mit 21 Items und 2) Sport mit 8 Items. Für jede Subskala werden die Patienten gebeten, jede Frage mit einer einzigen Antwort zu beantworten, die ihren Zustand in der vergangenen Woche am deutlichsten beschreibt. Um die Punktzahl für beide Subskalen zu berechnen, wird die Gesamtpunktzahl addiert, durch die Gesamtzahl der möglichen Punkte (ADLs-84; Sport-32) dividiert und dann mit 100 multipliziert.
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Veränderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Outcome-Scores für Hüftinsuffizienz und Osteoarthritis (HOOS) Bewertungsformel: 100 - [(Patientenscore der Subskala x 100)/(Gesamtscore der Subskala)]
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Veränderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnispunktzahl (KOOS) Bewertungsformel: 100 – [(Patientenpunktzahl der Subskala x 100)/(Gesamtpunktzahl der Subskala)]
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schmerz
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Veränderung der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, die allen Erkrankungen gemeinsam sind, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Selbstberichtete chirurgische Absicht
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Veränderung der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, die allen Erkrankungen gemeinsam sind, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala für chirurgische Absichten von 0–10
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Selbst gemeldete Medikamente
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Veränderung der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, die allen Erkrankungen gemeinsam sind, gemessen anhand des selbstberichteten Konsums von Schmerzmitteln
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Angst
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Veränderung der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, die allen Erkrankungen gemeinsam sind, die anhand der Skala für allgemeine Angststörungen-7 (GAD7) gemessen werden.
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Depression
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Selbst verabreichte Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen, das zur Überwachung des Schweregrads von Depressionen und des Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Validiert für den Einsatz in der Primärversorgung.
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Angst vermeidendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Veränderung der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, die allen Erkrankungen gemein sind, die mit dem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Work & Physical Activity (FABQ) gemessen wurden.
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Arbeitsproduktivität und Fehlzeiten
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Veränderung der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, die allen Erkrankungen gemeinsam sind, die durch den Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen werden.
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Engagement-Level
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Veränderung der Interaktion des Patienten mit dem Medizinprodukt im Laufe der Zeit, gemessen durch Adhärenzniveaus. Die Patienten werden gebeten, an 5-7 Tagen in der Woche täglich therapeutische Sitzungen durchzuführen. Das Engagement wird wöchentlich berechnet und bis zum Ende des Therapieprogramms gemittelt.
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Veränderung der Patienteninteraktion mit dem Medizinprodukt im Laufe der Zeit, gemessen durch Net Promoter Scores. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit anzugeben, indem sie die Frage beantworten: „Auf einer Skala von null bis zehn, wie sehr würden Sie das System einem Ihrer Freunde oder Nachbarn empfehlen?“, wobei 0=überhaupt nicht zu empfehlen und 10=sehr zu empfehlen.
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Abschlussquoten
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
Veränderung der Patienteninteraktion mit dem Medizinprodukt im Laufe der Zeit, gemessen anhand der durchschnittlichen Retentionsraten nach 8/12 Wochen
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sword Health, SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-SA-MSK-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Gesamtergebnisse der Studie (einschließlich anonymisierter individueller Patientendaten) werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie für 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird über einen direkten Link auf dieser Plattform verfügbar sein. Die Excel-Datei mit den aggregierten Ergebnissen wird bei Veröffentlichung der Studie als ergänzende Information zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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