Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale thuisrevalidatie voor musculoskeletale aandoeningen

10 april 2023 bijgewerkt door: Sword Health, SA

Thuisgebaseerd digitaal programma voor musculoskeletale aandoeningen: een grootschalige, multi-aandoening, prospectieve, eenarmige, interventionele studie

Het doel van deze studie is om de acceptatie, betrokkenheid en resultaten van een digitaal zorgprogramma voor acute en chronische musculoskeletale aandoeningen van de schouder, elleboog, heup, knie, enkel en wervelkolom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SWORD Health heeft een nieuw digitaal biofeedbacksysteem ontwikkeld voor fysieke revalidatie thuis - SWORD Phoenix - een door de FDA vermeld klasse I medisch hulpmiddel. Het bedrijf heeft eerder twee pilotstudies uitgevoerd (NCT03047252; NCT03045549) waarbij een digitaal revalidatieprogramma met dit apparaat werd vergeleken met conventionele face-to-face fysiotherapie. Deze onderzoeken hebben de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van dit medische hulpmiddel bij de revalidatie na een totale knie- en heupartroplastiek bewezen.

SWORD Health is nu op zoek naar aanvullende validatie van zijn digitale programma's over acute en chronische MSK-aandoeningen, om de acceptatie, betrokkenheid en resultaten van deze klinische programma's te beoordelen. Deze studie zal ook ziektespecifieke menselijke bewegingspatronen onthullen die kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van nieuwe diagnostische en behandelingstools te informeren.

Gegevens die moeten worden verzameld over elk individu dat onze programma's ondergaat, omvatten:

  1. gegevens die afkomstig zijn van de proefpersoon via online beoordelingsformulieren
  2. gegevens die afkomstig zijn van de patiënt, verzameld door de fysiotherapeut die de patiënt begeleidt (d.w.z. suggesties voor verbetering);
  3. gegevens die door de fysiotherapeut worden gegenereerd door interactie met de webgebaseerde Portal (d.w.z. sessiesamenstelling in termen van oefeningen, sets, herhalingen, al dan niet gebruik van externe weerstand)
  4. gegevens gegenereerd door de patiënt door interactie met de mobiele app (d.w.z. pijn- en vermoeidheidsniveaus, tevredenheid)
  5. gegevens die automatisch worden gegenereerd door het medische apparaat (d.w.z. bewegingsbereik, compliance)

Het verzamelen en objectief analyseren van de verzamelde gegevens zal het volgende mogelijk maken:

  1. Monitoring van gebruikersbehoeften, betrokkenheid en tevredenheid om verdere verbeteringen te begeleiden;
  2. Analyse van de effectiviteit van deze digitale zorgprogramma's;
  3. Correlatie van resultaten met de demografische en klinische profielen van de patiënt;
  4. Compilatie van patiëntencohorten om kennis over elke aandoening, de progressie en respons op fysiotherapieprogramma's te vergroten en te verspreiden;
  5. Ontdek de kostenefficiëntie van deze digitale programma's
  6. Ontwikkeling van nieuwe intelligente hulpmiddelen om therapeuten te helpen bij patiëntenbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48774

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • SWORD Health Technologies, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Lijdend aan acute (12 weken) pijn in de nek, lage rug, schouder, elleboog, heup, knie, enkel of pols;
  • In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- of ademhalingsaandoening onverenigbaar met ten minste 20 minuten lichte tot matige lichaamsbeweging
  • Kankerdiagnose of behandeling voor kanker
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
  • Significant trauma op het gebied van pijn in de afgelopen 3 maanden
  • Snel progressief verlies van kracht en/of gevoelloosheid in de armen/benen in de laatste 2 weken
  • Onverklaarbare verandering in de darm- of urinefunctie in de afgelopen 2 weken
  • Andere bekende gezondheidstoestand die de deelname aan een oefenprogramma van ten minste 20 minuten lichte tot matige lichaamsbeweging beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met musculoskeletale aandoeningen
Op maat gemaakte digitale programma's voor individuen die werken voor organisaties die een commerciële overeenkomst aangaan met SWORD Health, dat optreedt als dienstverlener.
Apparaat: Digitale interventie

Individuen krijgen een programma aangeboden dat gebaseerd is op drie pijlers: onderwijs, cognitieve gedragstherapie (CGT) en therapeutische oefeningen.

De therapeutische oefencomponent wordt geleverd in de vorm van oefensessies die door de persoon thuis zelfstandig kunnen worden uitgevoerd met behulp van SWORD Phoenix. Deze programma's hebben een duur van tussen de 8 en 12 weken, afhankelijk van de aandoening, volgens vooraf gedefinieerde protocollen. Deze protocollen kunnen door de toegewezen fysiotherapeut worden aangepast aan de behoeften, prestaties en vooruitgang van elk individu. Individuen zullen worden gevraagd om minstens 3 oefensessies per week uit te voeren, op verschillende dagen, maar worden niet uitgesloten in geval van een lagere therapietrouw.

Naast de oefeningen hebben de individuen ook toegang tot educatieve artikelen geschreven door het klinische team, evenals tot een CGT-programma dat wordt geleverd door een combinatie van geschreven artikelen en vooraf opgenomen audiosessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik nek, onderrug, schouder, elleboog, enkel, heup en knie
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten via Nek, onderrug, schouder, elleboog, enkel, heup en knie bewegingsbereik (ROM) (flexie/extensie/abductie/rotatie), in graden, zoals rechtstreeks verkregen uit de hoek meetinstrument geïntegreerd in het medische hulpmiddel.
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Nek handicap index
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving

Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten via de Neck Disability Index.

De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in aandoeningspecifieke klinische resultaten in de loop van de tijd, gemeten via de Oswestry Disability Index (ODI). \ De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Korte versie van de vragenlijst Handicaps aan de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving

Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten door middel van de korte versie van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-vragenlijst (QuickDASH).

Scoreformule = ([(som van n antwoorden)/n] -1)x(25).
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Voet- en enkelvermogensmeting
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving

Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten via de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).

FAAM is een zelfrapportagemaatstaf die de fysieke functie beoordeelt van personen met musculoskeletale aandoeningen van het onderbeen, de voet en de enkel. Het instrument bevatte dus 2 subschalen: 1) Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) met 21 items en 2) Sport met 8 items. Voor elke subschaal wordt patiënten gevraagd om elke vraag te beantwoorden met één antwoord dat hun toestand in de afgelopen week het duidelijkst weergeeft. Om de score voor beide subschalen te berekenen, wordt het totale aantal punten opgeteld, gedeeld door het totale aantal mogelijke punten (ADLs-84; Sport-32) en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten via de uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis (HOOS) Scoreformule: 100 - [(score van de subschaal van de patiënt x 100)/(totale score van de subschaal)]
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten via de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Scoreformule: 100 - [(score van de subschaal van de patiënt x 100)/(totale score van de subschaal)]
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in de loop van de tijd in de klinische resultaten die gelden voor alle aandoeningen, gemeten via een 0-10 Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Zelfgerapporteerde chirurgische intentie
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in de loop van de tijd in klinische uitkomsten die gelden voor alle aandoeningen, gemeten via een 0-10 Surgical Intent Numerical Rating Scale
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Zelfgerapporteerde medicatie
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in de loop van de tijd in klinische uitkomsten die gelden voor alle aandoeningen, gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde consumptie van pijnstillers
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Ongerustheid
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in de loop van de tijd in klinische uitkomsten die gelden voor alle aandoeningen, gemeten via de General Anxiety Disorder-7 (GAD7)-schaal.
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen, gebruikt om de ernst van depressie en respons op behandeling te controleren. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn.
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Angst vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in de loop van de tijd in klinische uitkomsten die gelden voor alle aandoeningen, gemeten via de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Work & Physical Activity (FABQ).
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Werkproductiviteit en ziekteverzuim
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in de loop van de tijd in klinische uitkomsten die gelden voor alle aandoeningen, gemeten via de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Betrokkenheidsniveaus
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in de interactie van de patiënt met het medische apparaat in de loop van de tijd, gemeten aan de hand van therapietrouw. Patiënten wordt gevraagd om dagelijkse therapeutische sessies uit te voeren, 5-7 dagen per week. Betrokkenheid wordt wekelijks berekend en gemiddeld aan het einde van het therapeutische programma.
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in de interactie van de patiënt met medische hulpmiddelen in de loop van de tijd, gemeten via Net Promotor Scores. Patiënten wordt gevraagd hun tevredenheidsniveau te rapporteren door de vraag te beantwoorden: "Op een schaal van nul tot tien, hoeveel zou u het systeem aanbevelen aan een van uw vrienden of buren?", waarbij 0=helemaal niet aanbevelen en 10=zeer aanbevelen.
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Voltooiingspercentages
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
Verandering in de interactie van de patiënt met medische hulpmiddelen in de loop van de tijd, gemeten aan de hand van gemiddelde retentiepercentages na 8/12 weken
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sword Health, SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-SA-MSK-US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en geaggregeerde onderzoeksresultaten (inclusief geanonimiseerde individuele patiëntgegevens) zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na publicatie van het onderzoek, gedurende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol zal beschikbaar zijn via een directe link in dit platform. Het Excel-bestand met de geaggregeerde resultaten zal beschikbaar worden gesteld als aanvullende informatie bij publicatie van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren