Réadaptation numérique à domicile pour les troubles musculo-squelettiques
10 avril 2023 mis à jour par: Sword Health, SA
Programme numérique à domicile pour les troubles musculo-squelettiques : une étude interventionnelle à grande échelle, multi-troubles, prospective, à un seul bras
Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptation, l'engagement et les résultats d'un programme de soins numériques pour les affections musculo-squelettiques aiguës et chroniques affectant l'épaule, le coude, la hanche, le genou, la cheville et la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SWORD Health a développé un nouveau système de biofeedback numérique pour la réadaptation physique à domicile - SWORD Phoenix - qui est un dispositif médical de classe I répertorié par la FDA. La société a précédemment mené deux études pilotes (NCT03047252 ; NCT03045549) comparant un programme de rééducation numérique utilisant cet appareil à une thérapie physique conventionnelle en face à face. Ces études ont prouvé la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de ce dispositif médical sur la rééducation après arthroplastie totale du genou et de la hanche.
SWORD Health recherche maintenant une validation supplémentaire de ses programmes numériques sur les affections musculosquelettiques aiguës et chroniques, afin d'évaluer l'acceptation, l'engagement et les résultats de ces programmes cliniques. Cette étude dévoilera également des schémas de mouvement humain spécifiques à la maladie qui pourraient être utilisés pour éclairer le développement de nouveaux outils de diagnostic et de traitement.
Les données à collecter sur chaque individu participant à nos programmes comprennent :
- les données provenant du sujet par le biais de formulaires d'évaluation en ligne
- données provenant du sujet, recueillies par le physiothérapeute qui gère ce sujet (c'est-à-dire Suggestions d'amélioration);
- les données générées par le kinésithérapeute via l'interaction avec le portail Web (c'est-à-dire composition de la séance en termes d'exercices, de séries, de répétitions, d'utilisation ou non de résistance externe)
- données générées par le patient via l'interaction avec l'application mobile (c'est-à-dire niveaux de douleur et de fatigue, satisfaction)
- données générées automatiquement par le dispositif médical (c'est-à-dire amplitude de mouvement, compliance)
La collecte et l'analyse objective des données collectées permettront :
- Suivi des besoins, de l'engagement et de la satisfaction des utilisateurs pour orienter les améliorations futures ;
- Analyse de l'efficacité de ces programmes de soins numériques ;
- Corrélation des résultats avec les profils démographiques et cliniques des patients ;
- Compilation de cohortes de patients pour augmenter et diffuser les connaissances sur chaque trouble, sa progression et sa réponse aux programmes de physiothérapie ;
- Découvrez la rentabilité de ces programmes numériques
- Développement de nouveaux outils intelligents pour aider les thérapeutes dans la gestion des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48774
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- SWORD Health Technologies, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Souffrant de douleurs aiguës (12 semaines) au cou, au bas du dos, à l'épaule, au coude, à la hanche, au genou, à la cheville ou au poignet ;
- Capable de comprendre les procédures d'étude et disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Affection cardiaque ou respiratoire incompatible avec au moins 20 minutes d'exercice léger à modéré
- Diagnostic de cancer ou traitement contre le cancer
- Perte de poids inexpliquée au cours des 6 derniers mois
- Traumatisme important dans le domaine de la douleur au cours des 3 derniers mois
- Perte de force rapidement progressive et/ou engourdissement des bras/jambes au cours des 2 dernières semaines
- Modification inexpliquée de la fonction intestinale ou urinaire au cours des 2 dernières semaines
- Autre problème de santé connu limitant la participation à un programme d'exercice impliquant au moins 20 minutes d'exercice léger à modéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients souffrant de troubles musculo-squelettiques
Programmes numériques sur mesure pour les personnes travaillant pour des organisations qui concluent un accord commercial avec SWORD Health, qui agit en tant que fournisseur de services.
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Les personnes incluses se verront proposer un programme basé sur trois piliers : l'éducation, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'exercice thérapeutique. La composante d'exercices thérapeutiques sera dispensée sous la forme de séances d'exercices à effectuer de manière indépendante par l'individu à domicile à l'aide de SWORD Phoenix. Ces programmes auront une durée comprise entre 8 et 12 semaines, selon la condition, suivant des protocoles prédéfinis. Ces protocoles peuvent être adaptés aux besoins, performances et progrès de chacun par son kinésithérapeute attitré. Les personnes seront invitées à effectuer au moins 3 séances d'exercices par semaine, à des jours différents, mais ne seront pas exclues en cas de moindre adhésion. En plus des exercices, les personnes auront également accès à des articles éducatifs rédigés par l'équipe clinique, ainsi qu'à un programme de TCC dispensé par une combinaison d'articles écrits et de sessions audio préenregistrées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement du cou, du bas de la colonne vertébrale, des épaules, des coudes, des chevilles, des hanches et des genoux
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement des résultats cliniques spécifiques à l'état au fil du temps mesuré par l'amplitude de mouvement (ROM) du cou, de la colonne vertébrale inférieure, de l'épaule, du coude, de la cheville, de la hanche et du genou (flexion/extension/abduction/rotation), en degrés, comme directement extrait de l'angle outil de mesure intégré au dispositif médical.
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Indice d'invalidité du cou
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement dans les résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré par le Neck Disability Index. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible. |
Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement dans les résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI).
\ Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100).
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Version courte du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement dans les résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré à l'aide de la version courte du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH). Formule de notation = ([(somme de n réponses)/n] -1)x(25). |
Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement des résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps, mesuré par la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM). FAAM est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fonction physique des personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques de la jambe, du pied et de la cheville. Ainsi, l'instrument comprenait 2 sous-échelles : 1) Activités de la vie quotidienne (AVQ) avec 21 items et 2) Sports avec 8 items. Pour chaque sous-échelle, les patients sont invités à répondre à chaque question par une seule réponse qui décrit le plus clairement leur état au cours de la semaine écoulée. Pour calculer le score pour l'une ou l'autre des sous-échelles, le nombre total de points est additionné, divisé par le nombre total de points possibles (AVQ-84 ; Sports-32), puis multiplié par 100. |
Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement des résultats cliniques spécifiques à l'état au fil du temps mesuré par le score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) Formule de notation : 100 - [(score du patient de la sous-échelle x 100)/(score total de la sous-échelle)]
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement dans les résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré par la formule de notation KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score): 100 - [(score du patient de la sous-échelle x 100)/(score total de la sous-échelle)]
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur autodéclarée
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurés par une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Intention chirurgicale autodéclarée
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par une échelle d'évaluation numérique de l'intention chirurgicale de 0 à 10
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Médicaments autodéclarés
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurés par la consommation autodéclarée d'analgésiques
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Anxiété
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par l'échelle General Anxiety Disorder-7 (GAD7).
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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La dépression
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants, utilisé pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement.
Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Validé pour une utilisation en soins primaires.
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Comportement d'évitement de la peur
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - travail et activité physique (FABQ).
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Productivité au travail et absentéisme
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI).
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Niveaux d'engagement
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement dans l'interaction du patient avec le dispositif médical au fil du temps mesuré par les niveaux d'adhésion.
Les patients sont invités à effectuer des séances thérapeutiques quotidiennes, 5 à 7 jours par semaine.
L'engagement est calculé chaque semaine et moyenné à la fin du programme thérapeutique.
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Notes de satisfaction
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement dans l'interaction du patient avec le dispositif médical au fil du temps mesuré par les scores nets des promoteurs.
Les patients sont invités à signaler leur niveau de satisfaction en répondant à la question : "Sur une échelle de zéro à dix, combien recommanderiez-vous le système à l'un de vos amis ou voisins ?",
où 0 = ne recommande pas du tout et 10 = fortement recommandé.
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Taux d'achèvement
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement dans l'interaction du patient avec le dispositif médical au fil du temps mesuré par les taux de rétention moyens à 8/12 semaines
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-SA-MSK-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole de l'étude et les résultats agrégés de l'étude (y compris les données individuelles anonymisées des patients) seront mis à disposition
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès la publication de l'étude, pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole d'étude sera disponible via un lien direct sur cette plateforme.
Le fichier Excel contenant les résultats agrégés sera mis à disposition en tant qu'informations supplémentaires lors de la publication de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .