Digitális otthoni rehabilitáció mozgásszervi betegségekre
2023. április 10. frissítette: Sword Health, SA
Otthoni digitális program mozgásszervi megbetegedések számára: nagyszabású, több betegségre kiterjedő, leendő, egykaros, intervenciós vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a vállat, könyököt, csípőt, térdet, bokát és gerincet érintő akut és krónikus mozgásszervi betegségek digitális gondozási programjának elfogadottságát, bevonását és eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SWORD Health kifejlesztett egy új digitális biofeedback rendszert az otthoni fizikai rehabilitációhoz – a SWORD Phoenixet –, amely az FDA-jegyzékben szereplő I. osztályú orvosi eszköz. A vállalat korábban két kísérleti tanulmányt végzett (NCT03047252; NCT03045549), amelyekben összehasonlították az eszközt használó digitális rehabilitációs programot a hagyományos, személyes fizikoterápiával. Ezek a vizsgálatok bebizonyították ennek az orvosi eszköznek a megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a teljes térd- és csípőízületi műtét utáni rehabilitációban.
A SWORD Health jelenleg az akut és krónikus MSK állapotokra vonatkozó digitális programjainak további validálását keresi, hogy értékelje e klinikai programok elfogadottságát, elkötelezettségét és eredményeit. Ez a tanulmány a betegség-specifikus emberi mozgásmintákat is feltárja, amelyek felhasználhatók új diagnosztikai és kezelési eszközök kifejlesztéséhez.
A programjainkban részt vevő minden személyről gyűjtendő adatok a következők:
- adatok, amelyek az alanytól online értékelőlapokon keresztül származnak
- az alanytól származó, az alanyot kezelő fizikoterapeuta által gyűjtött adatok (pl. javítási javaslatok);
- adatok, amelyeket a fizikoterapeuta a web-alapú portálon keresztül generál (pl. az edzés összetétele gyakorlatok, sorozatok, ismétlések, külső ellenállás használata vagy nem) tekintetében)
- a páciens által a mobilalkalmazással való interakció során generált adatok (pl. fájdalom és fáradtság szintje, elégedettség)
- az orvostechnikai eszköz által automatikusan generált adatok (pl. mozgástartomány, megfelelés)
Az összegyűjtött adatok összegyűjtése és objektív elemzése lehetővé teszi:
- A felhasználói igények, elkötelezettség és elégedettség nyomon követése a további fejlesztések iránymutatása érdekében;
- E digitális gondozási programok hatékonyságának elemzése;
- Az eredmények korrelációja a páciens demográfiai és klinikai profiljával;
- Betegcsoportok összeállítása az egyes rendellenességekről, azok progressziójáról és a fizikoterápiás programokra adott válaszairól szóló ismeretek bővítése és terjesztése érdekében;
- Fedezze fel e digitális programok költséghatékonyságát
- Újszerű intelligens eszközök fejlesztése a terapeuták betegkezelésének segítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48774
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- SWORD Health Technologies, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- akut (12 hetes) fájdalomtól szenved a nyakban, deréktájban, vállban, könyökben, csípőben, térdben, bokában vagy csuklóban;
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Szív- vagy légzőszervi állapot, amely nem kompatibilis legalább 20 perces könnyű vagy mérsékelt testmozgással
- Rák diagnosztizálása vagy rákkezelésben részesülő
- Megmagyarázhatatlan fogyás az elmúlt 6 hónapban
- Jelentős trauma a fájdalom területén az elmúlt 3 hónapban
- Gyorsan progresszív erővesztés és/vagy zsibbadás a karokban/lábakban az elmúlt 2 hétben
- Megmagyarázhatatlan változás a bél- vagy húgyúti működésben az elmúlt 2 hétben
- Egyéb ismert egészségi állapot, amely korlátozza a legalább 20 perc könnyű vagy közepes testmozgást magában foglaló edzésprogramban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mozgásszervi betegségben szenvedő betegek
Testre szabott digitális programok olyan magánszemélyek számára, akik olyan szervezeteknél dolgoznak, amelyek kereskedelmi megállapodást kötnek a SWORD Health-el, amely szolgáltatóként működik.
|
A résztvevőknek három pilléren alapuló programot kínálnak: oktatás, kognitív-viselkedési terápia (CBT) és terápiás gyakorlat. A terápiás gyakorlat komponenst gyakorlatok formájában szállítják, amelyeket az egyén önállóan végezhet otthon a SWORD Phoenix segítségével. Ezek a programok az állapottól függően 8-12 hétig tartanak, előre meghatározott protokollokat követve. Ezeket a protokollokat hozzáigazíthatja az egyes egyének igényeihez, teljesítményéhez és fejlődéséhez a kijelölt fizikoterapeuta által. Az egyénektől hetente legalább 3 gyakorlatot kell végezni, különböző napokon, de ez nem zárható ki alacsonyabb betartás esetén sem. A gyakorlatok mellett az egyének hozzáférhetnek a klinikai csapat által írt oktatási cikkekhez, valamint egy CBT-programhoz, amelyet írott cikkek és előre rögzített hangfelvételek kombinációjával biztosítanak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak, alsó gerinc, váll, könyök, boka, csípő és térd mozgástartománya
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása a nyak, az alsó gerinc, a váll, a könyök, a boka, a csípő és a térd mozgási tartományán (ROM) (hajlítás/nyújtás/abdukció/rotáció) mérve, fokban, közvetlenül a szögből leolvasva az orvosi eszközbe integrált mérőeszköz.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása a nyaki fogyatékossági indexen keresztül. Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány). A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság. |
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása az Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével.
\ Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány).
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív rövid változata
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása a kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív (QuickDASH) rövid változatán keresztül mérve. Pontozási képlet = ([(n válasz összege)/n] -1)x(25). |
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Láb- és bokaképesség mérése
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása, a láb és boka képesség mérésével (FAAM) mérve. A FAAM egy önértékelési mérőszám, amely felméri az alsó lábszár-, lábfej- és boka-izom-csontrendszeri betegségekben szenvedő egyének fizikai funkcióját. Így az eszköz 2 alskálát tartalmazott: 1) A mindennapi élet tevékenységei (ADL) 21 tétellel és 2) Sport 8 elemmel. Minden egyes alskálánál a betegeket arra kérik, hogy minden kérdésre egyetlen választ adjanak, amely a legvilágosabban írja le az elmúlt héten fennálló állapotukat. Az egyes alskálák pontszámának kiszámításához összeadjuk az összes pontot, elosztjuk a lehetséges pontok teljes számával (ADL-84; Sport-32), majd megszorozzuk 100-zal. |
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (HOOS) mérve, pontozási képlet: 100 - [(a beteg pontszáma az alskála x 100)/(az alskála összpontszáma)]
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) pontozási képlettel mérve: 100 - [(az alskála beteg pontszáma x 100)/(az alskála összpontszáma)]
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önálló fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az összes állapotra jellemző klinikai eredmények időbeli változása, 0-10-ig terjedő fájdalom-értékelő skálán mérve
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Ön által bejelentett műtéti szándék
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az összes állapotra jellemző klinikai eredmények időbeli változása a 0-10-es műtéti szándék numerikus értékelési skálán mérve
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Saját bevallású gyógyszeres kezelés
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Idővel változás a klinikai eredményekben, amelyek minden állapotra jellemzőek, a fájdalomcsillapítók ön által bejelentett fogyasztásával mérve
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az általános szorongásos zavar-7 (GAD7) skálán mért összes állapotra jellemző klinikai eredmények időbeli változása.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
A PRIME-MD diagnosztikai műszer önadagolható változata a gyakori mentális zavarok kezelésére, a depresszió súlyosságának és a kezelésre adott válasznak a nyomon követésére.
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli.
Alapellátásban való használatra érvényes.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Félelem elkerülő viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
A félelemkerülési hiedelmek kérdőíve – munka és fizikai aktivitás (FABQ) segítségével mért, minden állapotra jellemző klinikai eredmények időbeli változása.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Munka termelékenység és hiányzás
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Időbeli változás a klinikai eredményekben, amelyek minden állapotra jellemzőek, a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) segítségével mérve.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Elköteleződési szintek
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
A páciens és az orvostechnikai eszköz közötti interakció változása az idő múlásával a tapadási szinteken mérve.
A betegeket arra kérik, hogy heti 5-7 napon végezzenek napi terápiás kezelést.
Az eljegyzést hetente számítják ki, és a terápiás program végére átlagolják.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Elégedettségi pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
A betegek és az orvostechnikai eszközök közötti interakcióban bekövetkezett változás a Net Promoter Score alapján mérve.
A betegeket arra kérik, hogy számoljanak be elégedettségükről a következő kérdés megválaszolásával: "Nullától tízig terjedő skálán mennyire ajánlaná a rendszert egyik barátjának vagy szomszédjának?"
ahol 0 = egyáltalán nem ajánlom és 10 = erősen ajánlom.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Teljesítési arányok
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
A betegek és az orvostechnikai eszközök közötti interakcióban bekövetkezett változás az átlagos retenciós arányon mérve a 8/12 héten
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-SA-MSK-US
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll és az összesített vizsgálati eredmények (beleértve az anonimizált egyéni betegek adatait) elérhetővé válnak
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány közzétételekor válnak elérhetővé, 5 évre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmányi protokoll ezen a platformon egy közvetlen linken keresztül lesz elérhető.
Az összesített eredményeket tartalmazó Excel-fájl a tanulmány közzétételekor kiegészítő információként elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .