- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092946
Reabilitação domiciliar digital para distúrbios musculoesqueléticos
Programa digital domiciliar para distúrbios musculoesqueléticos: um estudo intervencional em larga escala, multidistúrbios, prospectivo, de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SWORD Health desenvolveu um novo sistema de biofeedback digital para reabilitação física domiciliar - SWORD Phoenix - que é um dispositivo médico classe I listado pela FDA. A empresa realizou anteriormente dois estudos piloto (NCT03047252; NCT03045549) comparando um programa de reabilitação digital usando este dispositivo com a fisioterapia presencial convencional. Esses estudos comprovaram a viabilidade, segurança e eficácia desse dispositivo médico na reabilitação após artroplastia total de joelho e quadril.
A SWORD Health está agora buscando validação adicional de seus programas digitais em condições agudas e crônicas de MSK, para avaliar a aceitação, engajamento e resultados desses programas clínicos. Este estudo também revelará padrões de movimento humano específicos de doenças que podem ser usados para informar o desenvolvimento de novas ferramentas de diagnóstico e tratamento.
Os dados a serem coletados sobre cada indivíduo submetido aos nossos programas incluem:
- dados provenientes do assunto por meio de formulários de avaliação on-line
- dados provenientes do sujeito, coletados pelo fisioterapeuta que gerencia esse sujeito (ou seja, sugestões para melhorar);
- dados que são gerados pelo fisioterapeuta por meio da interação com o portal baseado na web (ou seja, composição da sessão em termos de exercícios, séries, repetições, uso ou não de resistência externa)
- dados gerados pelo paciente por meio da interação com o aplicativo móvel (ou seja, níveis de dor e fadiga, satisfação)
- dados que são gerados automaticamente pelo dispositivo médico (ou seja, amplitude de movimento, conformidade)
A recolha e análise objetiva dos dados recolhidos permitirá:
- Monitoramento das necessidades, engajamento e satisfação dos usuários para orientar novas melhorias;
- Análise da efetividade desses programas de atendimento digital;
- Correlação dos resultados com o perfil demográfico e clínico do paciente;
- Compilação de coortes de pacientes para aumentar e disseminar o conhecimento sobre cada distúrbio, sua progressão e resposta a programas de fisioterapia;
- Explore a relação custo-benefício desses programas digitais
- Desenvolvimento de novas ferramentas inteligentes para auxiliar os terapeutas no manejo do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- SWORD Health Technologies, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Sofrer de dor aguda (12 semanas) no pescoço, região lombar, ombro, cotovelo, quadril, joelho, tornozelo ou punho;
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição cardíaca ou respiratória incompatível com pelo menos 20 minutos de exercício leve a moderado
- Diagnóstico de câncer ou tratamento para câncer
- Perda de peso inexplicável nos últimos 6 meses
- Trauma significativo na área da dor nos últimos 3 meses
- Perda de força rapidamente progressiva e/ou dormência nos braços/pernas nas últimas 2 semanas
- Alteração inexplicada na função intestinal ou urinária nas últimas 2 semanas
- Outra condição de saúde conhecida que limita a participação em um programa de exercícios envolvendo pelo menos 20 minutos de exercícios leves a moderados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com distúrbios musculoesqueléticos
Programas digitais personalizados para indivíduos que trabalham para organizações que celebram um acordo comercial com a SWORD Health, que atua como prestadora de serviços.
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Aos indivíduos incluídos será oferecido um programa baseado em três pilares: educação, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e exercícios terapêuticos. O componente de exercício terapêutico será entregue na forma de sessões de exercícios a serem realizadas de forma independente pelo indivíduo em casa usando o SWORD Phoenix. Estes programas terão uma duração entre 8 e 12 semanas, conforme a condição, seguindo protocolos pré-definidos. Esses protocolos podem ser adaptados às necessidades, desempenho e progresso de cada indivíduo pelo fisioterapeuta designado. Os indivíduos serão solicitados a realizar pelo menos 3 sessões de exercícios por semana, em dias diferentes, mas não serão excluídos em caso de menor adesão. Além dos exercícios, os indivíduos também terão acesso a artigos educacionais escritos pela equipe clínica, bem como a um programa de TCC ministrado por meio de uma combinação de artigos escritos e sessões de áudio pré-gravadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pescoço, parte inferior da coluna, ombro, cotovelo, tornozelo, quadril e amplitude de movimento do joelho
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através da amplitude de movimento (ADM) do pescoço, parte inferior da coluna, ombro, cotovelo, tornozelo, quadril e joelho (flexão/extensão/abdução/rotação), em graus, conforme recuperado diretamente do ângulo ferramenta de medição integrada no dispositivo médico.
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através do Índice de Incapacidade do Pescoço. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível. |
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
\ As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Versão curta do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através da versão curta do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Fórmula de pontuação = ([(soma de n respostas)/n] -1)x(25). |
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Medida de habilidade do pé e tornozelo
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo, medidos através da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM). FAAM é uma medida de autorrelato que avalia a função física de indivíduos com distúrbios músculo-esqueléticos nas pernas, pés e tornozelos. Assim, o instrumento incluiu 2 subescalas: 1) Atividades da Vida Diária (AVDs) com 21 itens e 2) Esportes com 8 itens. Para cada subescala, os pacientes são solicitados a responder a cada pergunta com uma única resposta que descreva mais claramente sua condição na última semana. Para calcular a pontuação de qualquer uma das subescalas, o número total de pontos é somado, dividido pelo número total de pontos possíveis (AVDs-84; Esportes-32) e depois multiplicado por 100. |
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo, medidos por meio da pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) Fórmula de pontuação: 100 - [(pontuação do paciente da subescala x 100)/(pontuação total da subescala)]
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através da fórmula de pontuação do resultado da lesão do joelho e da osteoartrite (KOOS): 100 - [(pontuação do paciente da subescala x 100)/(pontuação total da subescala)]
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor autorrelatada
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio de uma escala numérica de dor de 0 a 10
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Intenção cirúrgica autorrelatada
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio de uma escala de avaliação numérica de intenção cirúrgica de 0 a 10
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Medicação autorrelatada
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio do consumo auto-relatado de analgésicos
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio da escala de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD7).
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Depressão
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Versão autoadministrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns, usado para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
Validado para uso na atenção primária.
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Comportamento de evitação do medo
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio do Questionário de Crenças para Evitar o Medo - Trabalho e Atividade Física (FABQ).
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Produtividade no Trabalho e Absenteísmo
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Níveis de engajamento
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança na interação do paciente com o dispositivo médico ao longo do tempo medida por meio dos níveis de adesão.
Os pacientes são convidados a realizar sessões terapêuticas diárias, 5-7 dias por semana.
O engajamento é calculado semanalmente e calculado a média ao final do programa terapêutico.
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Pontuações de satisfação
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança na interação do paciente com o dispositivo médico ao longo do tempo medida por meio do Net Promoter Scores.
Os pacientes são solicitados a relatar seu nível de satisfação respondendo à pergunta: "Em uma escala de zero a dez, quanto você recomendaria o sistema a um de seus amigos ou vizinhos?",
onde 0=não recomendo nada e 10=recomendo muito.
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Taxas de conclusão
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança na interação do paciente com o dispositivo médico ao longo do tempo medida por meio de taxas médias de retenção em 8/12 semanas
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH-SA-MSK-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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