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Reabilitação domiciliar digital para distúrbios musculoesqueléticos

10 de abril de 2023 atualizado por: Sword Health, SA

Programa digital domiciliar para distúrbios musculoesqueléticos: um estudo intervencional em larga escala, multidistúrbios, prospectivo, de braço único

O objetivo deste estudo é avaliar a aceitação, engajamento e resultados de um programa de cuidados digitais para condições musculoesqueléticas agudas e crônicas que afetam o ombro, cotovelo, quadril, joelho, tornozelo e coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A SWORD Health desenvolveu um novo sistema de biofeedback digital para reabilitação física domiciliar - SWORD Phoenix - que é um dispositivo médico classe I listado pela FDA. A empresa realizou anteriormente dois estudos piloto (NCT03047252; NCT03045549) comparando um programa de reabilitação digital usando este dispositivo com a fisioterapia presencial convencional. Esses estudos comprovaram a viabilidade, segurança e eficácia desse dispositivo médico na reabilitação após artroplastia total de joelho e quadril.

A SWORD Health está agora buscando validação adicional de seus programas digitais em condições agudas e crônicas de MSK, para avaliar a aceitação, engajamento e resultados desses programas clínicos. Este estudo também revelará padrões de movimento humano específicos de doenças que podem ser usados ​​para informar o desenvolvimento de novas ferramentas de diagnóstico e tratamento.

Os dados a serem coletados sobre cada indivíduo submetido aos nossos programas incluem:

  1. dados provenientes do assunto por meio de formulários de avaliação on-line
  2. dados provenientes do sujeito, coletados pelo fisioterapeuta que gerencia esse sujeito (ou seja, sugestões para melhorar);
  3. dados que são gerados pelo fisioterapeuta por meio da interação com o portal baseado na web (ou seja, composição da sessão em termos de exercícios, séries, repetições, uso ou não de resistência externa)
  4. dados gerados pelo paciente por meio da interação com o aplicativo móvel (ou seja, níveis de dor e fadiga, satisfação)
  5. dados que são gerados automaticamente pelo dispositivo médico (ou seja, amplitude de movimento, conformidade)

A recolha e análise objetiva dos dados recolhidos permitirá:

  1. Monitoramento das necessidades, engajamento e satisfação dos usuários para orientar novas melhorias;
  2. Análise da efetividade desses programas de atendimento digital;
  3. Correlação dos resultados com o perfil demográfico e clínico do paciente;
  4. Compilação de coortes de pacientes para aumentar e disseminar o conhecimento sobre cada distúrbio, sua progressão e resposta a programas de fisioterapia;
  5. Explore a relação custo-benefício desses programas digitais
  6. Desenvolvimento de novas ferramentas inteligentes para auxiliar os terapeutas no manejo do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48774

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • SWORD Health Technologies, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Sofrer de dor aguda (12 semanas) no pescoço, região lombar, ombro, cotovelo, quadril, joelho, tornozelo ou punho;
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Condição cardíaca ou respiratória incompatível com pelo menos 20 minutos de exercício leve a moderado
  • Diagnóstico de câncer ou tratamento para câncer
  • Perda de peso inexplicável nos últimos 6 meses
  • Trauma significativo na área da dor nos últimos 3 meses
  • Perda de força rapidamente progressiva e/ou dormência nos braços/pernas nas últimas 2 semanas
  • Alteração inexplicada na função intestinal ou urinária nas últimas 2 semanas
  • Outra condição de saúde conhecida que limita a participação em um programa de exercícios envolvendo pelo menos 20 minutos de exercícios leves a moderados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com distúrbios musculoesqueléticos
Programas digitais personalizados para indivíduos que trabalham para organizações que celebram um acordo comercial com a SWORD Health, que atua como prestadora de serviços.

Aos indivíduos incluídos será oferecido um programa baseado em três pilares: educação, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e exercícios terapêuticos.

O componente de exercício terapêutico será entregue na forma de sessões de exercícios a serem realizadas de forma independente pelo indivíduo em casa usando o SWORD Phoenix. Estes programas terão uma duração entre 8 e 12 semanas, conforme a condição, seguindo protocolos pré-definidos. Esses protocolos podem ser adaptados às necessidades, desempenho e progresso de cada indivíduo pelo fisioterapeuta designado. Os indivíduos serão solicitados a realizar pelo menos 3 sessões de exercícios por semana, em dias diferentes, mas não serão excluídos em caso de menor adesão.

Além dos exercícios, os indivíduos também terão acesso a artigos educacionais escritos pela equipe clínica, bem como a um programa de TCC ministrado por meio de uma combinação de artigos escritos e sessões de áudio pré-gravadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pescoço, parte inferior da coluna, ombro, cotovelo, tornozelo, quadril e amplitude de movimento do joelho
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através da amplitude de movimento (ADM) do pescoço, parte inferior da coluna, ombro, cotovelo, tornozelo, quadril e joelho (flexão/extensão/abdução/rotação), em graus, conforme recuperado diretamente do ângulo ferramenta de medição integrada no dispositivo médico.
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição

Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através do Índice de Incapacidade do Pescoço.

As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.

Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). \ As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Versão curta do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição

Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através da versão curta do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).

Fórmula de pontuação = ([(soma de n respostas)/n] -1)x(25).

Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Medida de habilidade do pé e tornozelo
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição

Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo, medidos através da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM).

FAAM é uma medida de autorrelato que avalia a função física de indivíduos com distúrbios músculo-esqueléticos nas pernas, pés e tornozelos. Assim, o instrumento incluiu 2 subescalas: 1) Atividades da Vida Diária (AVDs) com 21 itens e 2) Esportes com 8 itens. Para cada subescala, os pacientes são solicitados a responder a cada pergunta com uma única resposta que descreva mais claramente sua condição na última semana. Para calcular a pontuação de qualquer uma das subescalas, o número total de pontos é somado, dividido pelo número total de pontos possíveis (AVDs-84; Esportes-32) e depois multiplicado por 100.

Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo, medidos por meio da pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) Fórmula de pontuação: 100 - [(pontuação do paciente da subescala x 100)/(pontuação total da subescala)]
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através da fórmula de pontuação do resultado da lesão do joelho e da osteoartrite (KOOS): 100 - [(pontuação do paciente da subescala x 100)/(pontuação total da subescala)]
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor autorrelatada
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio de uma escala numérica de dor de 0 a 10
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Intenção cirúrgica autorrelatada
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio de uma escala de avaliação numérica de intenção cirúrgica de 0 a 10
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Medicação autorrelatada
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio do consumo auto-relatado de analgésicos
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Ansiedade
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio da escala de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD7).
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Depressão
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Versão autoadministrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns, usado para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento. O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). Validado para uso na atenção primária.
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Comportamento de evitação do medo
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio do Questionário de Crenças para Evitar o Medo - Trabalho e Atividade Física (FABQ).
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Produtividade no Trabalho e Absenteísmo
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Níveis de engajamento
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança na interação do paciente com o dispositivo médico ao longo do tempo medida por meio dos níveis de adesão. Os pacientes são convidados a realizar sessões terapêuticas diárias, 5-7 dias por semana. O engajamento é calculado semanalmente e calculado a média ao final do programa terapêutico.
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Pontuações de satisfação
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança na interação do paciente com o dispositivo médico ao longo do tempo medida por meio do Net Promoter Scores. Os pacientes são solicitados a relatar seu nível de satisfação respondendo à pergunta: "Em uma escala de zero a dez, quanto você recomendaria o sistema a um de seus amigos ou vizinhos?", onde 0=não recomendo nada e 10=recomendo muito.
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Taxas de conclusão
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
Mudança na interação do paciente com o dispositivo médico ao longo do tempo medida por meio de taxas médias de retenção em 8/12 semanas
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH-SA-MSK-US

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e os resultados agregados do estudo (incluindo dados anonimizados de pacientes individuais) serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a publicação do estudo, por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo estará disponível através de um link direto nesta plataforma. O arquivo Excel com os resultados agregados será disponibilizado como informação suplementar após a publicação do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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