근골격계 질환에 대한 디지털 가정 기반 재활
2023년 4월 10일 업데이트: Sword Health, SA
근골격계 장애를 위한 가정 기반 디지털 프로그램: 대규모, 다중 장애, 전향적, 단일 암, 중재적 연구
이 연구의 목적은 어깨, 팔꿈치, 엉덩이, 무릎, 발목 및 척추에 영향을 미치는 급성 및 만성 근골격계 질환에 대한 디지털 치료 프로그램의 수용, 참여 및 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SWORD Health는 가정 기반 신체 재활을 위한 새로운 디지털 바이오피드백 시스템인 SWORD Phoenix를 개발했으며 이는 FDA에 등재된 1급 의료 기기입니다. 이 회사는 이전에 이 장치를 사용하는 디지털 재활 프로그램을 기존의 대면 물리 치료와 비교하는 두 가지 파일럿 연구(NCT03047252; NCT03045549)를 수행했습니다. 이러한 연구는 무릎 및 고관절 전치환술 후 재활에 대한 이 의료 기기의 타당성, 안전성 및 효과를 입증했습니다.
SWORD Health는 이제 이러한 임상 프로그램의 수용, 참여 및 결과를 평가하기 위해 급성 및 만성 MSK 상태에 대한 디지털 프로그램의 추가 검증을 모색하고 있습니다. 이 연구는 또한 새로운 진단 및 치료 도구의 개발을 알리는 데 사용될 수 있는 질병별 인간 동작 패턴을 공개할 것입니다.
프로그램을 진행하는 모든 개인에 대해 수집되는 데이터는 다음과 같습니다.
- 온라인 평가 양식을 통해 주제에서 가져온 데이터
- 해당 주제를 관리하는 물리 치료사가 수집한 주제에서 가져온 데이터(예: 개선을 위한 제안);
- 웹 기반 Portal과의 상호 작용을 통해 물리 치료사가 생성한 데이터(예: 운동, 세트, 반복, 외부 저항의 사용 여부에 따른 세션 구성)
- 모바일 앱과의 상호 작용을 통해 환자가 생성한 데이터(예: 통증 및 피로도, 만족도)
- 의료 기기에 의해 자동으로 생성된 데이터(예: 동작 범위, 준수)
수집된 데이터의 수집 및 객관적 분석을 통해 다음이 가능합니다.
- 추가 개선을 안내하기 위한 사용자 요구 사항, 참여 및 만족도 모니터링
- 이러한 디지털 케어 프로그램의 효과 분석
- 환자의 인구통계학적 및 임상 프로필과 결과의 상관관계;
- 각 장애, 진행 및 물리 치료 프로그램에 대한 반응에 대한 지식을 늘리고 전파하기 위한 환자 코호트 편집
- 이러한 디지털 프로그램의 비용 효율성을 살펴보십시오.
- 치료사의 환자 관리를 지원하는 새로운 지능형 도구 개발.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48774
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10001
- SWORD Health Technologies, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 목, 허리, 어깨, 팔꿈치, 고관절, 무릎, 발목 또는 손목에 급성(12주) 통증이 있는 경우
- 연구 절차를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 최소 20분의 가벼운 운동에서 적당한 운동을 할 수 없는 심장 또는 호흡기 질환
- 암 진단 또는 암 치료를 받고 있는 중
- 지난 6개월 동안 설명할 수 없는 체중 감소
- 지난 3개월 동안 통증 부위의 심각한 외상
- 지난 2주 동안 팔/다리의 근력 및/또는 무감각이 빠르게 진행됨
- 지난 2주 동안 설명할 수 없는 장 또는 비뇨기 기능의 변화
- 최소 20분의 가볍거나 중간 정도의 운동이 포함된 운동 프로그램 참여를 제한하는 기타 알려진 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근골격계 질환 환자
서비스 제공업체 역할을 하는 SWORD Health와 상업적 계약을 체결한 조직에서 일하는 개인을 위한 맞춤형 디지털 프로그램입니다.
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포함된 개인에게는 교육, 인지 행동 치료(CBT) 및 치료적 운동의 세 가지 기둥을 기반으로 한 프로그램이 제공됩니다. 치료 운동 구성 요소는 SWORD Phoenix를 사용하여 집에서 개인이 독립적으로 수행할 수 있는 운동 세션의 형태로 제공됩니다. 이 프로그램은 조건에 따라 사전 정의된 프로토콜에 따라 8주에서 12주 사이의 기간을 갖습니다. 이러한 프로토콜은 할당된 물리 치료사가 각 개인의 필요, 성능 및 진행 상황에 맞게 조정할 수 있습니다. 개인은 서로 다른 요일에 주당 최소 3회의 운동 세션을 수행해야 하지만 준수율이 낮은 경우 제외되지 않습니다. 연습 외에도 개인은 서면 기사와 사전 녹음된 오디오 세션의 조합을 통해 전달되는 CBT 프로그램뿐만 아니라 임상 팀이 작성한 교육 기사에 액세스할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목, 하부 척추, 어깨, 팔꿈치, 발목, 엉덩이 및 무릎의 가동 범위
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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목, 하부 척추, 어깨, 팔꿈치, 발목, 고관절 및 무릎 가동 범위(ROM)(굴곡/신전/외전/회전)를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화(각도에서 직접 검색됨) 의료 기기에 통합된 측정 도구.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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목 장애 지수
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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Neck Disability Index를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다. |
기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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Oswestry 장애 지수
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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Oswestry Disability Index(ODI)를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화.
\ 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수를 얻습니다(범위 0~100).
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지의 간략한 버전
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(QuickDASH)의 짧은 버전을 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화. 채점 공식 = ([(n 응답의 합계)/n] -1)x(25). |
기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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발 및 발목 능력 측정
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)을 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화. FAAM은 하퇴, 발, 발목 근골격계 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하는 자가 보고 측정입니다. 따라서 도구에는 2개의 하위 척도가 포함됩니다. 1) 21개 항목의 일상 생활 활동(ADL) 및 2) 8개 항목의 스포츠. 각 하위 척도에 대해 환자는 지난 주에 자신의 상태를 가장 명확하게 설명하는 단일 응답으로 각 질문에 답해야 합니다. 각 하위 척도에 대한 점수를 계산하려면 총 점수를 더하고 가능한 총 점수(ADL-84, 스포츠-32)로 나눈 다음 100을 곱합니다. |
기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 채점 공식을 통해 측정된 시간에 따른 상태별 임상 결과의 변화: 100 - [(하위 척도의 환자 점수 x 100)/(하위 척도의 총 점수)]
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 채점 공식을 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화: 100 - [(하위 척도의 환자 점수 x 100)/(하위 척도의 총 점수)]
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 통증
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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0-10 통증 수치 평가 척도를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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자기보고 수술 의도
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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0-10 수술 의도 수치 등급 척도를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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자기보고 약물
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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자기보고 진통제 소비를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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불안
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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일반 불안 장애-7(GAD7) 척도를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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우울증
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용되는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 기기의 자가 관리 버전.
PHQ-9는 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매기는 우울증 모듈입니다.
1차 진료에 사용하도록 검증되었습니다.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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공포 회피 행동
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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두려움 회피 신념 설문지 - 작업 및 신체 활동(FABQ)을 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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업무 생산성 및 결근
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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참여 수준
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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준수 수준을 통해 측정된 시간 경과에 따른 의료 기기와의 환자 상호 작용 변화.
환자는 일주일에 5-7일 매일 치료 세션을 수행하도록 요청받습니다.
참여는 매주 계산되며 치료 프로그램이 끝날 때까지 평균화됩니다.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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만족도 점수
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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Net Promoter Scores를 통해 측정된 시간 경과에 따른 의료 기기와의 환자 상호 작용 변화.
환자는 "0에서 10까지의 척도에서 친구나 이웃 중 한 명에게 시스템을 얼마나 추천하시겠습니까?"라는 질문에 답하여 만족도를 보고하도록 요청받습니다.
여기서 0=전혀 권장하지 않음, 10=매우 권장함.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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완료율
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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8/12주 평균 유지율을 통해 측정된 시간 경과에 따른 의료 기기와의 환자 상호 작용 변화
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 연구 집계 결과(익명화된 개별 환자 데이터 포함)를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 발표와 함께 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜은 이 플랫폼의 직접 링크를 통해 사용할 수 있습니다.
집계 결과가 포함된 Excel 파일은 연구 출판 시 보충 정보로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근골격계 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
디지털 개입에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth완전한
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는
-
Brigham and Women's Hospital완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로