Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая домашняя реабилитация при заболеваниях опорно-двигательного аппарата

10 апреля 2023 г. обновлено: Sword Health, SA

Домашняя цифровая программа лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата: крупномасштабное интервенционное исследование с участием нескольких заболеваний

Целью данного исследования является оценка принятия, участия и результатов программы цифровой помощи при острых и хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, поражающих плечо, локоть, бедро, колено, лодыжку и позвоночник.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания SWORD Health разработала новую цифровую систему биологической обратной связи для физической реабилитации в домашних условиях — SWORD Phoenix — медицинское устройство класса I, внесенное в список FDA. Ранее компания провела два пилотных исследования (NCT03047252; NCT03045549), сравнивая цифровую программу реабилитации с использованием этого устройства с традиционной физиотерапией лицом к лицу. Эти исследования доказали целесообразность, безопасность и эффективность этого медицинского изделия в реабилитации после тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов.

SWORD Health в настоящее время ищет дополнительную проверку своих цифровых программ по острым и хроническим заболеваниям MSK, чтобы оценить принятие, участие и результаты этих клинических программ. Это исследование также раскроет паттерны движений человека, характерные для конкретных заболеваний, которые могут быть использованы для разработки новых инструментов диагностики и лечения.

Данные, которые необходимо собрать о каждом человеке, проходящем наши программы, включают:

  1. данные, полученные от субъекта через онлайн-формы оценки
  2. данные, полученные от субъекта, собранные физиотерапевтом, управляющим этим субъектом (т. предложения по улучшению);
  3. данные, которые генерируются физиотерапевтом посредством взаимодействия с веб-порталом (т. состав занятия с точки зрения упражнений, подходов, повторений, использования или отсутствия внешнего сопротивления)
  4. данные, сгенерированные пациентом посредством взаимодействия с мобильным приложением (т.е. уровни боли и усталости, удовлетворение)
  5. данные, автоматически генерируемые медицинским устройством (т. объем движений, комплаентность)

Сбор и объективный анализ собранных данных позволит:

  1. Мониторинг потребностей пользователей, вовлеченности и удовлетворенности для руководства дальнейшими улучшениями;
  2. Анализ эффективности этих программ цифровой помощи;
  3. Корреляция результатов с демографическими и клиническими профилями пациентов;
  4. Составление когорт пациентов для увеличения и распространения знаний о каждом расстройстве, его прогрессировании и реакции на программы физиотерапии;
  5. Узнайте об экономической эффективности этих цифровых программ
  6. Разработка новых интеллектуальных инструментов для помощи терапевтам в управлении пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48774

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Страдания от острой (12 недель) боли в шее, пояснице, плече, локте, бедре, колене, лодыжке или запястье;
  • Способен понять процедуры исследования и готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сердечные или респираторные заболевания, несовместимые с легкими или умеренными физическими упражнениями в течение не менее 20 минут.
  • Диагноз рака или лечение от рака
  • Необъяснимая потеря веса за последние 6 месяцев
  • Значительная травма в области боли за последние 3 мес.
  • Быстро прогрессирующая потеря силы и/или онемение рук/ног за последние 2 недели
  • Необъяснимые изменения функции кишечника или мочеиспускания за последние 2 недели.
  • Другое известное состояние здоровья, ограничивающее участие в программе упражнений, включающей не менее 20 минут легких или умеренных упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с заболеваниями опорно-двигательного аппарата
Индивидуальные цифровые программы для лиц, работающих в организациях, которые заключают коммерческое соглашение с SWORD Health, выступающим в качестве поставщика услуг.
Устройство: Цифровое вмешательство

Включенным лицам будет предложена программа, основанная на трех столпах: образование, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и лечебная физкультура.

Компонент лечебной физкультуры будет осуществляться в виде сеансов упражнений, которые человек будет выполнять самостоятельно дома с помощью SWORD Phoenix. Эти программы будут иметь продолжительность от 8 до 12 недель, в зависимости от состояния, в соответствии с заранее определенными протоколами. Эти протоколы могут быть адаптированы к потребностям, производительности и прогрессу каждого человека назначенным им физиотерапевтом. Людям будет предложено выполнять не менее 3 упражнений в неделю в разные дни, но они не будут исключены в случае более низкой приверженности.

В дополнение к упражнениям люди также будут иметь доступ к образовательным статьям, написанным клинической командой, а также к программе CBT, представленной в виде комбинации письменных статей и предварительно записанных аудиосеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шея, нижняя часть позвоночника, плечо, локоть, лодыжка, бедро и колено диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение клинических исходов, зависящих от состояния, с течением времени, измеренное с помощью диапазона движения шеи, нижней части позвоночника, плеча, локтя, лодыжки, бедра и колена (ROM) (сгибание/разгибание/отведение/вращение) в градусах, непосредственно полученное из угла измерительный инструмент, встроенный в медицинское устройство.
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления

Изменение клинических исходов, характерных для конкретного состояния, с течением времени, измеренное с помощью индекса нетрудоспособности шеи.

Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение клинических исходов в зависимости от состояния с течением времени, измеренное с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI). \ Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Краткая версия опросника по инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления

Изменение клинических исходов, характерных для конкретного состояния, с течением времени, измеренное с помощью короткой версии опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH).

Формула подсчета очков = ([(сумма n ответов)/n] -1)x(25).
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Измерение способности стопы и лодыжки
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления

Изменение клинических исходов, зависящих от состояния, с течением времени, измеренное с помощью Измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM).

FAAM представляет собой самоотчетную меру, которая оценивает физическую функцию людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата голени, стопы и голеностопного сустава. Таким образом, инструмент включал 2 субшкалы: 1) Повседневная жизнь (ADL) с 21 пунктом и 2) Спорт с 8 пунктами. Для каждой субшкалы пациентов просят ответить на каждый вопрос одним ответом, который наиболее четко описывает их состояние в течение прошлой недели. Чтобы рассчитать балл по любой из подшкал, общее количество баллов складывается, делится на общее количество возможных баллов (ADL-84; Sports-32) и затем умножается на 100.
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение клинических исходов, зависящих от состояния, с течением времени, измеренное с помощью оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS). Формула оценки: 100 - [(балл пациента по подшкале x 100)/(общий балл по подшкале)]
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение клинических исходов, связанных с конкретным состоянием, с течением времени, измеренное с помощью формулы оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS): 100 - [(балл пациента по подшкале x 100)/(общий балл по подшкале)]
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение с течением времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеряемых с помощью числовой шкалы оценки боли от 0 до 10.
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Самооценка хирургического намерения
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение с течением времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеренных с помощью числовой шкалы оценки хирургического намерения от 0 до 10.
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Самооценка лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение с течением времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеренных посредством самооценки потребления болеутоляющих средств.
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение во времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеряемых по шкале общего тревожного расстройства-7 (GAD7).
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Самостоятельная версия диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств, используемая для мониторинга тяжести депрессии и реакции на лечение. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Утвержден для использования в первичной медико-санитарной помощи.
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Поведение избегания страха
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение с течением времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеренных с помощью опросника убеждений об избегании страха — работа и физическая активность (FABQ).
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Производительность труда и прогулы
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение с течением времени клинических исходов, характерных для всех состояний, измеряемых с помощью Опросника снижения производительности труда и активности (WPAI).
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Уровни вовлеченности
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение взаимодействия пациента с медицинским устройством с течением времени, измеряемое уровнями приверженности. Пациентов просят проводить ежедневные лечебные сеансы, 5-7 дней в неделю. Вовлеченность рассчитывается еженедельно и усредняется к концу терапевтической программы.
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Оценки удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение взаимодействия пациента с медицинским устройством с течением времени, измеренное с помощью Net Promoter Score. Пациентов просят сообщить об уровне их удовлетворенности, ответив на вопрос: «По шкале от нуля до десяти, насколько вы порекомендовали бы систему одному из ваших друзей или соседей?», где 0=совсем не рекомендую, 10=настоятельно рекомендую.
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Показатели завершения
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления
Изменение взаимодействия пациента с медицинским устройством с течением времени, измеренное по средней частоте удержания в течение 8/12 недель.
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 ​​недель) до 2 лет после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sword Health, SA

Следователи

  • Главный следователь: Fernando D Correia, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-SA-MSK-US

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и совокупные результаты исследования (включая анонимные данные отдельных пациентов) будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации исследования в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования будет доступен по прямой ссылке на этой платформе. Файл Excel со сводными результатами будет доступен в качестве дополнительной информации после публикации исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться