VasculaR 機能に対するアテレクトミーの安全性と有効性 (SAVioR)
2021年1月20日 更新者：Fadi Al-Rashid、University Hospital, Essen
症候性末梢動脈疾患における血管機能と開存性を改善するためのアテレクトミーによる介入治療の安全性と有効性 - パイロット研究
介入戦略は、組織灌流の回復を目的としています。
しかし、狭窄した動脈の単純な再開にもかかわらず、それらは内皮機能に影響を与え、機能不全の血管恒常性を永続させます。
PTA とアテレクトミーは内皮機能を変更する可能性がありますが、メカニズムは完全には理解されていません。
アテローム切除術の主な目的は、血管の準備とコンプライアンスの向上であり、血管機能の維持に役立ちます。
この研究の目的は、アテレクトミーおよび DCB 後の大腿膝窩動脈の安全性、有効性、開通性、および血管機能を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45122
- 募集
- University Hospital Essen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患、SFA および膝窩動脈の病変。
- -ラザフォード2、3、または4で定義された慢性の症候性下肢虚血の臨床診断
- 計画された末梢介入 TASC A-D
- 被験者は18歳から85歳まででなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前の10日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、12か月の血管造影評価が完了するまで信頼できる避妊を利用する必要があります
- 血管径≧3.0mm、≦7.0mm
- 指定されたフォローアップ評価を遵守する意思がある
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -インデックス手順の72時間前までの血栓溶解
- 大腿動脈または膝窩動脈の動脈瘤
- -肝不全、深部静脈血栓症、凝固障害の合併または免疫抑制療法を受けている
- 入学時の不安定狭心症
- -最近の心筋梗塞または脳卒中 < インデックス手順の30日前
- 平均余命が12か月未満
- 入学時の敗血症
- -インデックス手順の時点で既知または疑われる活動性感染症、ターゲット肢の下肢創傷の感染症を除く
- アスピリン、クロピドグレル、またはヘパリンに対する既知または疑われるアレルギーまたは禁忌 ターゲット肢に他の血行力学的に重要な流出病変が存在する インデックス手順後30日以内に計画された外科的介入または血管内手順を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテレクトミー
アテレクトミーと薬物被覆バルーン (DCB)
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Straub Rotarex S アテレクトミーおよび薬物コーティングされたバルーン DCB。
事前定義されたバロンによる病変の事前拡張 (180 秒、Passeo-18)。
したがって、直接 DCB は行われません。
すべての DCB の長さ (40mm から 200 mm) と直径 (3mm から 7mm) は、浅大腿動脈 (SFA) で使用される限り、トライアルに適格です。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
事前拡張（POBA）および DCB による標準治療
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標準プレディレーション (POBA) および DCB。
事前定義されたバロンによる病変の事前拡張 (180 秒、Passeo-18)。
したがって、直接 DCB は行われません。
すべての DCB の長さ (40mm から 200 mm) と直径 (3mm から 7mm) は、浅大腿動脈 (SFA) で使用される限り、トライアルに適格です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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血管造影および有害事象評価によって評価された治療に起因する有害事象の発生率
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6ヶ月フォローアップ
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一次開存性
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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ドップラー超音波で判定
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6ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベイルアウトステント率
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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ベイルアウトステント率を含むSFAでのアテレクトミーの成功
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6ヶ月フォローアップ
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FMD ローカル
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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大腿動脈のFMDによって決定される局所内皮機能および血管運動検査
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6ヶ月フォローアップ
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血管剛性
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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脈波伝播速度 (PWV) によって決定される血管剛性
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6ヶ月フォローアップ
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標的病変の血行再建
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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標的病変血行再建術（FTLR）からの自由は、経皮的または介入的血行再建術の必要性として定義されます
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6ヶ月フォローアップ
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ABI（足首上腕指数）
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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ドップラーによって評価される足首上腕指数
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6ヶ月フォローアップ
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全身内皮機能
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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上腕動脈の反応性充血後の血管拡張の変化によって評価される内皮機能の変化 (フロー媒介性拡張 = FMD)
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6ヶ月フォローアップ
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プラーク負担の変化
時間枠：ベースライン訪問中
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プラーク負荷の変化は、血管内超音波 (IVUS) を使用したプラーク体積の変化によって測定されます。
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ベースライン訪問中
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プラーク特性の変化
時間枠：ベースライン訪問中
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プラーク特性の変化は、血管内超音波 (IVUS) を使用した仮想組織学を使用して定量化されます
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ベースライン訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christos Rammos、Universität Duisburg-Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月28日
研究の完了 (予期された)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月15日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。