Seguridad y eficacia de la aterectomía en las funciones vasculares (SAVioR)
20 de enero de 2021 actualizado por: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Seguridad y eficacia del tratamiento intervencionista mediante aterectomía para mejorar las funciones vasculares y la permeabilidad en la enfermedad arterial periférica sintomática: estudio piloto
Las estrategias intervencionistas tienen como objetivo restaurar la perfusión tisular.
Sin embargo, a pesar de la simple reapertura de una arteria estrechada, afectan la función endotelial, perpetuando la homeostasis vascular disfuncional.
La ATP y la aterectomía pueden alterar la función endotelial, pero los mecanismos no se conocen por completo.
El objetivo principal de la aterectomía es la preparación de los vasos y mejorar la distensibilidad, lo que podría ayudar a preservar las funciones de los vasos.
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad, la eficacia, la permeabilidad y las funciones de los vasos en la arteria femoropoplítea después de la aterectomía y DCB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- University Hospital Essen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arteriopatía periférica, lesiones en SFA y arteria poplítea.
- Diagnóstico clínico de isquemia crónica sintomática de miembros inferiores según la definición de Rutherford 2, 3 o 4
- Intervención periférica planificada TASC A-D
- El sujeto debe tener entre 18 y 85 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores al procedimiento índice y utilizar un método anticonceptivo confiable hasta completar la evaluación angiográfica de 12 meses.
- Diámetro del vaso ≥3,0 mm y ≤7,0 mm
- Dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
Criterio de exclusión:
- Trombólisis dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
- Aneurisma en la arteria femoral o arteria poplítea
- Insuficiencia hepática concomitante, trombo venoso profundo, trastorno de la coagulación o recibir terapia inmunosupresora
- Angina de pecho inestable en el momento de la inscripción
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente < 30 días antes del procedimiento índice
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Septicemia en el momento de la inscripción
- Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice, excluida una infección de una herida en una extremidad inferior de la extremidad objetivo
- Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a la aspirina, el clopidogrel o la heparina Presencia de otras lesiones del flujo de salida hemodinámicamente significativas en la extremidad objetivo que requieren una intervención quirúrgica planificada o un procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aterectomía
Aterectomía y balón recubierto de fármaco (DCB)
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Aterectomía Straub Rotarex S y DCB con balón farmacológico.
Predilatación de la lesión con balón predefinido (180 seg, Passeo-18).
Por lo tanto, no se llevará a cabo DCB directo.
Todas las longitudes de DCB (40 mm a 200 mm) y diámetros (3 mm a 7 mm) son elegibles para la prueba siempre que se utilicen en la arteria femoral superficial (SFA).
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Atención estándar con predilatación (POBA) y DCB
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Predilatación estándar (POBA) y DCB.
Predilatación de la lesión con balón predefinido (180 seg, Passeo-18).
Por lo tanto, no se llevará a cabo DCB directo.
Todas las longitudes de DCB (40 mm a 200 mm) y diámetros (3 mm a 7 mm) son elegibles para la prueba siempre que se utilicen en la arteria femoral superficial (SFA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento evaluados mediante angiografía y evaluación de eventos adversos
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6 meses de seguimiento
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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determinado a través de ultrasonido doppler
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de stent de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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éxito de la aterectomía en la SFA, incluidas las tasas de colocación de stent de rescate
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6 meses de seguimiento
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Fiebre aftosa local
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Pruebas de función endotelial local y vasomoción según lo determinado por FMD de la arteria femoral
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6 meses de seguimiento
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Rigidez del vaso
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Rigidez vascular determinada a través de la velocidad de la onda del pulso (PWV)
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6 meses de seguimiento
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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La ausencia de revascularización de lesiones diana (FTLR) se define como la necesidad de revascularización percutánea o intervencionista
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6 meses de seguimiento
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ABI (Índice tobillo-brazo)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Índice tobillo-brazo valorado por Doppler
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6 meses de seguimiento
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Función endotelial sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Cambio de función endotelial, evaluado por el cambio en la vasodilatación después de hiperemia reactiva de la arteria braquial (dilatación mediada por flujo = FMD)
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6 meses de seguimiento
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Cambio en la carga de placa
Periodo de tiempo: durante la visita inicial
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El cambio en la carga de placa se mide por el cambio de volumen de la placa usando ultrasonido intravascular (IVUS)
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durante la visita inicial
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Cambio en la característica de la placa
Periodo de tiempo: durante la visita inicial
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El cambio en las características de la placa se cuantifica usando histología virtual usando ultrasonido intravascular (IVUS)
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durante la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAVioR_CR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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