Sécurité et efficacité de l'athérectomie sur les fonctions vasculaires (SAVioR)
20 janvier 2021 mis à jour par: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Innocuité et efficacité du traitement interventionnel par athérectomie pour améliorer les fonctions vasculaires et la perméabilité dans la maladie artérielle périphérique symptomatique - Étude pilote
Les stratégies interventionnelles visent à rétablir la perfusion tissulaire.
Cependant, malgré la simple réouverture d'une artère rétrécie, ils affectent la fonction endothéliale, perpétuant une homéostasie vasculaire dysfonctionnelle.
L'ATP et l'athérectomie pourraient altérer la fonction endothéliale mais les mécanismes ne sont pas complètement compris.
L'objectif principal de l'athérectomie est la préparation du vaisseau et l'amélioration de la conformité, ce qui pourrait aider à préserver les fonctions du vaisseau.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, l'efficacité, la perméabilité et les fonctions des vaisseaux dans l'artère fémoro-poplitée après athérectomie et DCB.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
-
Essen, NRW, Allemagne, 45122
- Recrutement
- University Hospital Essen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie artérielle périphérique, lésions de l'AFS et de l'artère poplitée.
- Diagnostic clinique d'ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs telle que définie par Rutherford 2, 3 ou 4
- Intervention périphérique planifiée TASC A-D
- Le sujet doit avoir entre 18 et 85 ans
- La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant la procédure d'index et utiliser un contraceptif fiable jusqu'à la fin de l'évaluation angiographique de 12 mois
- Diamètre du vaisseau ≥3,0 mm et ≤7,0 mm
- Disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Thrombolyse dans les 72 heures précédant la procédure index
- Anévrisme de l'artère fémorale ou de l'artère poplitée
- Insuffisance hépatique concomitante, thrombus veineux profond, trouble de la coagulation ou recevant un traitement immunosuppresseur
- Angine de poitrine instable au moment de l'inscription
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent < 30 jours avant la procédure d'indexation
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Septicémie au moment de l'inscription
- Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure index, à l'exclusion d'une infection d'une plaie du membre inférieur du membre cible
- Allergies ou contre-indications connues ou suspectées à l'aspirine, au clopidogrel ou à l'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Athérectomie
Athérectomie et ballonnet enrobé de médicament (DCB)
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Athérectomie Straub Rotarex S et DCB à ballonnet enrobé de médicament.
Prédilatation de la lésion avec un ballon prédéfini (180 sec, Passeo-18).
Ainsi, aucun DCB direct ne sera effectué.
Toutes les longueurs DCB (40 mm à 200 mm) et tous les diamètres (3 mm à 7 mm) sont éligibles pour l'essai tant qu'ils sont utilisés dans l'artère fémorale superficielle (AFS).
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Soins standard avec prédilatation (POBA) et DCB
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Prédilatation standard (POBA) et DCB.
Prédilatation de la lésion avec un ballon prédéfini (180 sec, Passeo-18).
Ainsi, aucun DCB direct ne sera effectué.
Toutes les longueurs DCB (40 mm à 200 mm) et tous les diamètres (3 mm à 7 mm) sont éligibles pour l'essai tant qu'ils sont utilisés dans l'artère fémorale superficielle (AFS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables apparus pendant le traitement
Délai: 6 mois de suivi
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement telle qu'évaluée par angiographie et évaluation des événements indésirables
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6 mois de suivi
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Perméabilité primaire
Délai: 6 mois de suivi
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déterminée par échographie Doppler
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6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de renflouement du stent
Délai: 6 mois de suivi
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succès de l'athérectomie dans la SFA, y compris les taux de stenting de renflouement
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6 mois de suivi
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Fièvre aphteuse locale
Délai: 6 mois de suivi
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Test de la fonction endothéliale locale et de la vasomotion déterminé par la fièvre aphteuse de l'artère fémorale
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6 mois de suivi
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Rigidité du vaisseau
Délai: 6 mois de suivi
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Rigidité vasculaire déterminée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
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6 mois de suivi
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revascularisation de la lésion cible
Délai: 6 mois de suivi
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l'absence de revascularisation de la lésion cible (FTLR) est définie comme le besoin de revascularisation percutanée ou interventionnelle
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6 mois de suivi
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ABI (Index Cheville Brachial)
Délai: 6 mois de suivi
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Cheville Brachial Index évalué par Doppler
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6 mois de suivi
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Fonction endothéliale systémique
Délai: 6 mois de suivi
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Modification de la fonction endothéliale, évaluée par la modification de la vasodilatation après hyperémie réactive de l'artère brachiale (dilatation médiée par le flux = FMD)
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6 mois de suivi
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Changement du fardeau de la plaque
Délai: lors de la visite de référence
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Le changement de la charge de plaque est mesuré par le changement de volume de plaque à l'aide d'une échographie intravasculaire (IVUS)
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lors de la visite de référence
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Modification des caractéristiques de la plaque
Délai: lors de la visite de référence
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La modification des caractéristiques de la plaque est quantifiée à l'aide d'une histologie virtuelle à l'aide d'une échographie intravasculaire (IVUS)
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lors de la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAVioR_CR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .