Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterektomian turvallisuus ja teho vaskulaaristen toimintojen suhteen (SAVioR)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Aterektomian kautta tapahtuvan interventiohoidon turvallisuus ja tehokkuus verisuonitoimintojen ja avoimuuden parantamiseksi oireellisessa ääreisvaltimotaudissa - Pilottitutkimus

Interventiostrategioilla pyritään palauttamaan kudosten perfuusio. Huolimatta kaventuneen valtimon yksinkertaisesta uudelleenavaamisesta ne kuitenkin vaikuttavat endoteelin toimintaan ja ylläpitävät häiriintynyttä verisuonten homeostaasia. PTA ja aterektomia voivat muuttaa endoteelin toimintaa, mutta mekanismeja ei ymmärretä täysin. Aterektomian ensisijainen tavoite on verisuonten valmistelu ja mukautumisen parantaminen, mikä voi auttaa suonten toimintojen säilyttämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallisuutta, tehoa, avoimuutta ja verisuonten toimintaa femoropopliteaalisessa valtimossa aterektomian ja DCB:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • University Hospital Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ääreisvaltimotauti, SFA- ja polvivaltimon leesiot.
  • Rutherfordin 2, 3 tai 4 määrittelemän kroonisen, oireenmukaisen alaraajojen iskemian kliininen diagnoosi
  • Suunniteltu perifeerinen interventio TASC A-D
  • Kohteen tulee olla 18–85-vuotias
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 10 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä 12 kuukauden angiografisen arvioinnin loppuun asti
  • Aluksen halkaisija ≥3,0 mm ja ≤7,0 mm
  • Valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
  • Aneurysma reisivaltimon tai polvitaipeen valtimossa
  • Samanaikainen maksan vajaatoiminta, syvä laskimotukos, hyytymishäiriö tai immunosuppressanttihoito
  • Epästabiili angina pectoris ilmoittautumishetkellä
  • Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 30 päivää ennen indeksitutkimusta
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Septikemia ilmoittautumisen yhteydessä
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana, lukuun ottamatta kohderaajan alaraajan haavan infektiota
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet aspiriinille, klopidogreelille tai hepariinille Muiden hemodynaamisesti merkittävien ulosvirtausvaurioiden esiintyminen kohderaajassa, jotka vaativat suunniteltua kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aterektomia
Aterektomia ja lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB)
Muut: Aterektomia
Straub Rotarex S aterektomia ja lääkkeellä päällystetty ilmapallo DCB. Leesion esidilaatio ennalta määrätyllä pallolla (180 s, Passeo-18). Näin ollen suoraa DCB:tä ei suoriteta. Kaikki DCB-pituudet (40–200 mm) ja halkaisijat (3–7 mm) ovat kelvollisia kokeeseen niin kauan kuin niitä käytetään pinnallisessa reisivaltimossa (SFA).
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Vakiohoito esidilaatiolla (POBA) ja DCB:llä
Muut: POBA ja DCB
Vakio esidilaatio (POBA) ja DCB. Leesion esidilaatio ennalta määrätyllä pallolla (180 s, Passeo-18). Näin ollen suoraa DCB:tä ei suoriteta. Kaikki DCB-pituudet (40–200 mm) ja halkaisijat (3–7 mm) ovat kelvollisia kokeeseen niin kauan kuin niitä käytetään pinnallisessa reisivaltimossa (SFA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus angiografialla ja haittavaikutusten arvioinnilla arvioituna
6 kuukauden seuranta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
määritetty doppler-ultraäänellä
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin pelastusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
aterektomian menestys SFA:ssa, mukaan lukien pelastusstentointiprosentit
6 kuukauden seuranta
FMD paikallinen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Paikallinen endoteelin toiminta ja vasomotiivitestit, jotka on määritetty reisivaltimon suu- ja sorkkataudilla
6 kuukauden seuranta
Aluksen jäykkyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Verisuonten jäykkyys pulssiaallon nopeuden (PWV) perusteella
6 kuukauden seuranta
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (FTLR) määritellään perkutaanisen tai interventiorevaskularisoinnin tarpeeksi
6 kuukauden seuranta
ABI (nilkka-olkavarsiindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Nilkan brakiaalinen indeksi Dopplerilla arvioitu
6 kuukauden seuranta
Systeeminen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Endoteelitoiminnan muutos, joka on arvioitu verisuonten laajenemisen muutoksella olkapäävaltimon reaktiivisen hyperemian jälkeen (virtausvälitteinen laajentuminen = FMD)
6 kuukauden seuranta
Plakkitaakan muutos
Aikaikkuna: peruskäynnin aikana
Plakkitaakan muutos mitataan plakin tilavuuden muutoksella käyttämällä intravaskulaarista ultraääntä (IVUS)
peruskäynnin aikana
Muutos plakin ominaisuuksissa
Aikaikkuna: peruskäynnin aikana
Plakkiominaisuuksien muutos kvantifioidaan käyttämällä virtuaalista histologiaa käyttämällä intravaskulaarista ultraääntä (IVUS)
peruskäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Essen

Yhteistyökumppanit

Straub Medical AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAVioR_CR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Aterektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa