Bezpečnost a účinnost aterektomie na vaskulární funkce (SAVioR)
20. ledna 2021 aktualizováno: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Bezpečnost a účinnost intervenční léčby prostřednictvím aterektomie ke zlepšení vaskulárních funkcí a průchodnosti u symptomatického onemocnění periferních tepen – pilotní studie
Intervenční strategie mají za cíl obnovit tkáňovou perfuzi.
I přes jednoduché znovuotevření zúžené tepny však ovlivňují endoteliální funkci a udržují dysfunkční vaskulární homeostázu.
PTA a aterektomie mohou změnit funkci endotelu, ale mechanismy nejsou zcela pochopeny.
Primárním cílem aterektomie je příprava cév a zlepšení poddajnosti, což by mohlo pomoci při zachování funkcí cév.
Cílem této studie je zjistit bezpečnost, účinnost, průchodnost a cévní funkce ve femoropopliteální tepně po aterektomii a DCB.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christos Rammos
- Telefonní číslo: 020172384808
- E-mail: Christos.Rammos@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45122
- Nábor
- University Hospital Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění periferních tepen, léze v SFA a popliteální tepně.
- Klinická diagnóza chronické, symptomatické ischemie dolních končetin, jak je definována Rutherfordem 2, 3 nebo 4
- Plánovaná periferní intervence TASC A-D
- Subjekt musí být ve věku 18 až 85 let
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů před procedurou indexování a používat spolehlivou antikoncepci až do dokončení 12měsíčního angiografického hodnocení
- Průměr cévy ≥3,0 mm a ≤7,0 mm
- Ochota splnit stanovené následné hodnocení
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Trombolýza do 72 hodin před indexační procedurou
- Aneuryzma ve femorální tepně nebo popliteální tepně
- Současná jaterní insuficience, hluboký žilní trombus, porucha koagulace nebo imunosupresivní léčba
- Nestabilní angina pectoris v době zařazení
- Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před indexační procedurou
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Septikémie v době zápisu
- Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexového postupu, s výjimkou infekce rány dolní končetiny cílové končetiny
- Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel nebo heparin Přítomnost jiných hemodynamicky významných výtokových lézí v cílové končetině vyžadujících plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon do 30 dnů po indexovém výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aterektomie
Aterektomie a lékem potažený balónek (DCB)
|
Straub Rotarex S aterektomie a potahovaný balonek DCB.
Predilatace léze předem definovaným balonem (180 s, Passeo-18).
Nebude tedy provedeno žádné přímé DCB.
Všechny délky DCB (40 mm až 200 mm) a průměry (3 mm až 7 mm) jsou způsobilé pro zkoušku, pokud jsou použity v povrchové femorální arterii (SFA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Standardní péče s predilací (POBA) a DCB
|
Standardní predilace (POBA) a DCB.
Predilatace léze předem definovaným balonem (180 s, Passeo-18).
Nebude tedy provedeno žádné přímé DCB.
Všechny délky DCB (40 mm až 200 mm) a průměry (3 mm až 7 mm) jsou způsobilé pro zkoušku, pokud jsou použity v povrchové femorální arterii (SFA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, jak bylo hodnoceno angiografií a hodnocením nepříznivých příhod
|
6 měsíců sledování
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
určeno pomocí dopplerovského ultrazvuku
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra záchranného stentu
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
úspěšnost aterektomie v SFA včetně míry záchranných stentů
|
6 měsíců sledování
|
|
FMD místní
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Lokální endoteliální funkce a testování vazomotoriky podle FMD femorální arterie
|
6 měsíců sledování
|
|
Tuhost nádoby
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Cévní tuhost určená rychlostí pulzní vlny (PWV)
|
6 měsíců sledování
|
|
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
osvobození od cílové revaskularizace lézí (FTLR) je definováno jako potřeba perkutánní nebo intervenční revaskularizace
|
6 měsíců sledování
|
|
ABI (index kotníku)
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Ankle Brachial Index hodnocený Dopplerem
|
6 měsíců sledování
|
|
Systémová funkce endotelu
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Změna endoteliální funkce, hodnocená změnou vazodilatace po reaktivní hyperémii a. brachialis (průtokem zprostředkovaná dilatace = FMD)
|
6 měsíců sledování
|
|
Změna zátěže plakem
Časové okno: během základní návštěvy
|
Změna zátěže plakem se měří změnou objemu plaku pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
|
během základní návštěvy
|
|
Změna charakteristiky plaku
Časové okno: během základní návštěvy
|
Změna charakteristiky plaku je kvantifikována pomocí virtuální histologie pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
|
během základní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAVioR_CR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko