Segurança e eficácia da aterectomia nas funções vasculares (SAVioR)
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Segurança e Eficácia do Tratamento Intervencionista Através de Aterectomia para Melhorar as Funções Vasculares e Perviedade na Doença Arterial Periférica Sintomática - Estudo Piloto
As estratégias intervencionistas visam restaurar a perfusão tecidual.
No entanto, apesar da simples reabertura de uma artéria estreitada, eles afetam a função endotelial, perpetuando a homeostase vascular disfuncional.
PTA e aterectomia podem alterar a função endotelial, mas os mecanismos não são completamente compreendidos.
O principal objetivo da aterectomia é a preparação do vaso e a melhoria da complacência, o que pode ajudar a preservar as funções do vaso.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, eficácia, permeabilidade e funções dos vasos na artéria femoropoplítea após aterectomia e DCB.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- University Hospital Essen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial periférica, lesões na AFS e artéria poplítea.
- Diagnóstico clínico de isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores, conforme definido por Rutherford 2, 3 ou 4
- Intervenção periférica planejada TASC A-D
- O sujeito deve ter entre 18 e 85 anos
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 10 dias antes do procedimento índice e utilizar controle de natalidade confiável até a conclusão da avaliação angiográfica de 12 meses
- Diâmetro do vaso ≥3,0 mm e ≤7,0 mm
- Disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Trombólise dentro de 72 horas antes do procedimento índice
- Aneurisma na artéria femoral ou artéria poplítea
- Insuficiência hepática concomitante, trombo venoso profundo, distúrbio de coagulação ou terapia imunossupressora
- Angina pectoris instável no momento da inscrição
- Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral < 30 dias antes do procedimento índice
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Septicemia no momento da inscrição
- Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento índice, excluindo uma infecção de uma ferida na extremidade inferior do membro alvo
- Alergias conhecidas ou suspeitas ou contraindicações a aspirina, clopidogrel ou heparina Presença de outras lesões de fluxo de saída hemodinamicamente significativas no membro alvo que requeiram uma intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aterectomia
Aterectomia e balão revestido com medicamento (DCB)
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Straub Rotarex S aterectomia e balão revestido de droga DCB.
Pré-dilatação da lesão com balão pré-definido (180 seg, Passeo-18).
Assim, nenhum DCB direto será conduzido.
Todos os comprimentos DCB (40 mm a 200 mm) e diâmetros (3 mm a 7 mm) são elegíveis para o teste, desde que usados na artéria femoral superficial (SFA).
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Cuidado padrão com pré-dilatação (POBA) e DCB
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Pré-dilatação padrão (POBA) e DCB.
Pré-dilatação da lesão com balão pré-definido (180 seg, Passeo-18).
Assim, nenhum DCB direto será conduzido.
Todos os comprimentos DCB (40 mm a 200 mm) e diâmetros (3 mm a 7 mm) são elegíveis para o teste, desde que usados na artéria femoral superficial (SFA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por angiografia e avaliação de eventos adversos
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Acompanhamento de 6 meses
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Permeabilidade primária
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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determinado por ultrassom doppler
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resgate de stent
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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sucesso da aterectomia na SFA, incluindo as taxas de resgate de stent
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Acompanhamento de 6 meses
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Febre aftosa local
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Função endotelial local e testes de vasomotricidade determinados pela DMF da artéria femoral
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Acompanhamento de 6 meses
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Rigidez do vaso
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Rigidez vascular determinada através da velocidade da onda de pulso (PWV)
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Acompanhamento de 6 meses
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revascularização da lesão alvo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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a liberdade da revascularização da lesão alvo (FTLR) é definida como a necessidade de revascularização percutânea ou intervencionista
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Acompanhamento de 6 meses
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ITB (Índice Tornozelo Braquial)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Índice Tornozelo Braquial avaliado por Doppler
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Acompanhamento de 6 meses
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Função endotelial sistêmica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Alteração da função endotelial, avaliada pela alteração da vasodilatação após hiperemia reativa da artéria braquial (dilatação mediada por fluxo = FMD)
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança na carga de placa
Prazo: durante a visita inicial
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A alteração na carga da placa é medida pela alteração do volume da placa usando ultrassom intravascular (IVUS)
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durante a visita inicial
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Mudança na característica da placa
Prazo: durante a visita inicial
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A alteração na característica da placa é quantificada usando histologia virtual usando ultrassom intravascular (IVUS)
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durante a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAVioR_CR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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