Sikkerhet og effekt av aterektomi på vasculaR-funksjoner (SAVioR)
20. januar 2021 oppdatert av: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Sikkerhet og effekt av intervensjonsbehandling gjennom aterektomi for å forbedre vaskulære funksjoner og åpenhet ved symptomatisk perifer arteriesykdom - Pilotstudie
Intervensjonsstrategier tar sikte på å gjenopprette vevsperfusjon.
Til tross for den enkle gjenåpningen av en innsnevret arterie påvirker de imidlertid endotelfunksjonen, og opprettholder dysfunksjonell vaskulær homeostase.
PTA og aterektomi kan endre endotelfunksjonen, men mekanismene er ufullstendig forstått.
Hovedmålet med aterektomi er karforberedelse og forbedring av etterlevelse, noe som kan hjelpe til med å bevare karfunksjoner.
Målet med denne studien er å bestemme sikkerhet, effekt, åpenhet og karfunksjoner i femoropoliteal arterien etter aterektomi og DCB.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- University Hospital Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perifer arteriesykdom, lesjoner i SFA og popliteal arterie.
- Klinisk diagnose av kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter som definert av Rutherford 2, 3 eller 4
- Høvlet perifer intervensjon TASC A-D
- Emnet må være mellom 18 og 85 år
- Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før indeksprosedyren og bruke pålitelig prevensjon inntil den 12-måneders angiografiske evalueringen er fullført.
- Fartøysdiameter ≥3,0 mm og ≤7,0 mm
- Villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Trombolyse innen 72 timer før indeksprosedyren
- Aneurisme i lårbensarterie eller poplitealarterie
- Samtidig leverinsuffisiens, dyp venetrombe, koagulasjonsforstyrrelse eller behandling med immunsuppressiv behandling
- Ustabil angina pectoris ved registreringstidspunktet
- Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag < 30 dager før indeksprosedyren
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Septikemi ved påmelding
- Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren, unntatt en infeksjon i et sår i nedre ekstremiteter i mållemmet
- Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot aspirin, klopidogrel eller heparin Tilstedeværelse av andre hemodynamisk signifikante utstrømningslesjoner i mållemmet som krever planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aterektomi
Aterektomi og medikamentbelagt ballong (DCB)
|
Straub Rotarex S aterektomi og medikamentbelagt ballong DCB.
Predilasjon av lesjonen med en forhåndsdefinert ballong (180 sek, Passeo-18).
Det vil derfor ikke bli gjennomført direkte DCB.
Alle DCB-lengder (40 mm til 200 mm) og diametre (3 mm til 7 mm) er kvalifisert for forsøket så lenge de brukes i den overfladiske lårarterien (SFA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Standard pleie med predilasjon (POBA) og DCB
|
Standard predilasjon (POBA) og DCB.
Predilasjon av lesjonen med en forhåndsdefinert ballong (180 sek, Passeo-18).
Det vil derfor ikke bli gjennomført direkte DCB.
Alle DCB-lengder (40 mm til 200 mm) og diametre (3 mm til 7 mm) er kvalifisert for forsøket så lenge de brukes i den overfladiske lårarterien (SFA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger vurdert ved angiografi og vurdering av uønskede hendelser
|
6 måneders oppfølging
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
bestemmes gjennom doppler ultralyd
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bail-out stent rate
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
suksess med aterektomi i SFA, inkludert støtte for stenting
|
6 måneders oppfølging
|
|
MKS lokalt
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Lokal endotelfunksjon og vasomotion testing som bestemt av FMD i femoral arterien
|
6 måneders oppfølging
|
|
Fartøyets stivhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Vaskulær stivhet bestemt gjennom pulsbølgehastighet (PWV)
|
6 måneders oppfølging
|
|
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
frihet fra mållesjonsrevaskularisering (FTLR) er definert som behovet for perkutan eller intervensjonell revaskularisering
|
6 måneders oppfølging
|
|
ABI (ankel brachial indeks)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Ankel Brachial Index vurdert av Doppler
|
6 måneders oppfølging
|
|
Systemisk endotelfunksjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endring av endotelfunksjon, vurdert av endringen i vasodilatasjonen etter reaktiv hyperemi i arterien brachialis (strømmediert dilatasjon = FMD)
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i plakkbelastning
Tidsramme: under baseline besøk
|
Endring i plakkbelastning måles ved endring av plakkvolum ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
under baseline besøk
|
|
Endring i plakkkarakteristikk
Tidsramme: under baseline besøk
|
Endring i plakkkarakteristikk kvantifiseres ved bruk av virtuell histologi ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
under baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
28. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAVioR_CR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .