Veiligheid en werkzaamheid van atherectomie op VasculaR-functies (SAVioR)
20 januari 2021 bijgewerkt door: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Veiligheid en werkzaamheid van interventionele behandeling door middel van atherectomie om vasculaire functies en doorgankelijkheid te verbeteren bij symptomatische perifere arterieziekte - pilotstudie
Interventionele strategieën hebben tot doel de weefselperfusie te herstellen.
Ondanks de eenvoudige heropening van een vernauwde slagader beïnvloeden ze echter de endotheliale functie, waardoor disfunctionele vasculaire homeostase in stand wordt gehouden.
PTA en atherectomie zouden de endotheliale functie kunnen veranderen, maar de mechanismen zijn onvolledig begrepen.
Het primaire doel van atherectomie is vaatvoorbereiding en het verbeteren van therapietrouw, wat zou kunnen helpen bij het behouden van vaatfuncties.
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, werkzaamheid, doorgankelijkheid en vaatfuncties in de arteria femoropoplitea na atherectomie en DCB.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45122
- Werving
- University Hospital Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perifere arterieziekte, laesies in de SFA en arteria poplitea.
- Klinische diagnose van chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen zoals gedefinieerd door Rutherford 2, 3 of 4
- Geplande perifere interventie TASC A-D
- Onderwerp moet tussen 18 en 85 jaar oud zijn
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 10 dagen voorafgaand aan de indexprocedure en betrouwbare anticonceptie gebruiken tot voltooiing van de 12 maanden durende angiografische evaluatie
- Vatdiameter ≥3,0 mm en ≤7,0 mm
- Bereid om te voldoen aan de gespecificeerde vervolgevaluatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Trombolyse binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
- Aneurysma in de arteria femoralis of arteria poplitea
- Gelijktijdige leverinsufficiëntie, diepe veneuze trombus, stollingsstoornis of immunosuppressieve therapie
- Instabiele angina pectoris op het moment van inschrijving
- Recent myocardinfarct of beroerte < 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Bloedvergiftiging op het moment van inschrijving
- Bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de indexeringsprocedure, met uitzondering van een infectie van een wond aan de onderste extremiteit van de doelledemaat
- Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor aspirine, clopidogrel of heparine Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante uitstroomlaesies in de doelledemaat die een geplande chirurgische ingreep of endovasculaire ingreep vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Atherectomie
Atherectomie en met medicijnen beklede ballon (DCB)
|
Straub Rotarex S atherectomie en DCB-ballon met medicijncoating.
Predilatatie van de laesie met een vooraf gedefinieerde ballon (180 sec, Passeo-18).
Er wordt dus geen directe DCB uitgevoerd.
Alle DCB-lengtes (40 mm tot 200 mm) en diameters (3 mm tot 7 mm) komen in aanmerking voor het onderzoek, zolang ze worden gebruikt in de oppervlakkige dijbeenslagader (SFA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Standaardzorg met predilatatie (POBA) en DCB
|
Standaard predilatatie (POBA) en DCB.
Predilatatie van de laesie met een vooraf gedefinieerde ballon (180 sec, Passeo-18).
Er wordt dus geen directe DCB uitgevoerd.
Alle DCB-lengtes (40 mm tot 200 mm) en diameters (3 mm tot 7 mm) komen in aanmerking voor het onderzoek, zolang ze worden gebruikt in de oppervlakkige dijbeenslagader (SFA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door angiografie en beoordeling van bijwerkingen
|
6 maanden follow-up
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
bepaald door middel van doppler-echografie
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bail-out stent tarief
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
succes van atherectomie in de SFA inclusief de bail-out stentpercentages
|
6 maanden follow-up
|
|
MKZ lokaal
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Lokale endotheliale functie en vasomotion testen zoals bepaald door FMD van de dijbeenslagader
|
6 maanden follow-up
|
|
Scheepsstijfheid
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Vasculaire stijfheid bepaald door pulsgolfsnelheid (PWV)
|
6 maanden follow-up
|
|
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
vrijheid van Target Lesion Revascularization (FTLR) wordt gedefinieerd als de behoefte aan percutane of interventionele revascularisatie
|
6 maanden follow-up
|
|
ABI (Enkel Brachiale Index)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Ankle Brachial Index beoordeeld door Doppler
|
6 maanden follow-up
|
|
Systemische endotheliale functie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Verandering van de endotheliale functie, beoordeeld aan de hand van de verandering in de vasodilatatie na reactieve hyperemie van de arteria brachialis (flow-gemedieerde dilatatie = FMD)
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering in plaquebelasting
Tijdsspanne: tijdens het basisbezoek
|
Verandering in plaquebelasting wordt gemeten door verandering van het plaquevolume met behulp van intravasculaire echografie (IVUS)
|
tijdens het basisbezoek
|
|
Verandering in plaquekarakteristiek
Tijdsspanne: tijdens het basisbezoek
|
Verandering in plaquekarakteristiek wordt gekwantificeerd met behulp van virtuele histologie met behulp van intravasculaire echografie (IVUS)
|
tijdens het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAVioR_CR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .