Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af aterektomi på vasculaR-funktioner (SAVioR)

20. januar 2021 opdateret af: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Sikkerhed og effektivitet af interventionel behandling gennem aterektomi for at forbedre vaskulære funktioner og åbenhed ved symptomatisk perifer arteriesygdom - Pilotundersøgelse

Interventionsstrategier sigter mod at genoprette vævsperfusion. Men på trods af den simple genåbning af en indsnævret arterie påvirker de endotelfunktionen, hvilket fastholder dysfunktionel vaskulær homeostase. PTA og aterektomi kan ændre endotelfunktionen, men mekanismerne er ufuldstændigt forstået. Det primære mål med aterektomi er karforberedelse og forbedring af compliance, hvilket kan hjælpe med at bevare karfunktioner. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, effektivitet, åbenhed og karfunktioner i den femoropoliteale arterie efter aterektomi og DCB.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • University Hospital Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer arteriesygdom, læsioner i SFA og popliteal arterie.
  • Klinisk diagnose af kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne som defineret af Rutherford 2, 3 eller 4
  • Høvlet perifert indgreb TASC A-D
  • Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 85 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før indeksproceduren og anvende pålidelig prævention indtil afslutningen af ​​den 12-måneders angiografiske evaluering
  • Kardiameter ≥3,0 mm og ≤7,0 mm
  • Villig til at overholde den angivne opfølgende evaluering
  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Trombolyse inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Aneurisme i lårbensarterie eller popliteal arterie
  • Samtidig leverinsufficiens, dyb venetrombe, koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
  • Ustabil angina pectoris på tidspunktet for indskrivningen
  • Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde < 30 dage før indeksproceduren
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Septikæmi på tidspunktet for tilmelding
  • Kendt eller formodet aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren, undtagen en infektion af et sår i underekstremiteterne
  • Kendte eller formodede allergier eller kontraindikationer over for aspirin, clopidogrel eller heparin Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante udstrømningslæsioner i målekstremiteten, der kræver et planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aterektomi
Aterektomi og lægemiddelbelagt ballon (DCB)
Andet: Aterektomi
Straub Rotarex S aterektomi og lægemiddelbelagt ballon DCB. Prædilation af læsionen med en foruddefineret ballon (180 sek, Passeo-18). Der vil således ikke blive gennemført direkte DCB. Alle DCB-længder (40 mm til 200 mm) og diametre (3 mm til 7 mm) er berettigede til forsøget, så længe de bruges i den overfladiske lårbensarterie (SFA).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Standardpleje med prædilation (POBA) og DCB
Andet: POBA og DCB
Standard prædilation (POBA) og DCB. Prædilation af læsionen med en foruddefineret ballon (180 sek, Passeo-18). Der vil således ikke blive gennemført direkte DCB. Alle DCB-længder (40 mm til 200 mm) og diametre (3 mm til 7 mm) er berettigede til forsøget, så længe de bruges i den overfladiske lårbensarterie (SFA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet ved angiografi og vurdering af bivirkninger
6 måneders opfølgning
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
bestemmes ved doppler ultralyd
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bail-out stent rate
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
succes med aterektomi i SFA, herunder redningsstenting-rater
6 måneders opfølgning
MKS lokalt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Lokal endotelfunktion og vasomotion-test som bestemt af FMD i femoralisarterien
6 måneders opfølgning
Fartøjets stivhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vaskulær stivhed bestemt gennem pulsbølgehastighed (PWV)
6 måneders opfølgning
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
frihed fra Target Lesion Revaskularization (FTLR) er defineret som behovet for perkutan eller interventionel revaskularisering
6 måneders opfølgning
ABI (Ankel Brachial Index)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ankel Brachial Index vurderet ved Doppler
6 måneders opfølgning
Systemisk endotelfunktion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændring af endotelfunktion, vurderet ved ændringen i vasodilatationen efter reaktiv hyperæmi af arterien brachialis (flow-medieret udvidelse = MKS)
6 måneders opfølgning
Ændring i plakbyrden
Tidsramme: under baseline besøg
Ændring i plaquebyrden måles ved plakvolumenændring ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS)
under baseline besøg
Ændring i plakkarakteristika
Tidsramme: under baseline besøg
Ændring i plakkarakteristika kvantificeres ved hjælp af virtuel histologi ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS)
under baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbejdspartnere

Straub Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVioR_CR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner