Безопасность и эффективность атерэктомии в отношении сосудистых функций (SAVioR)
20 января 2021 г. обновлено: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Безопасность и эффективность интервенционного лечения посредством атерэктомии для улучшения сосудистых функций и проходимости при симптоматическом заболевании периферических артерий - пилотное исследование
Интервенционные стратегии направлены на восстановление перфузии тканей.
Однако, несмотря на простое повторное открытие суженной артерии, они влияют на функцию эндотелия, сохраняя дисфункциональный сосудистый гомеостаз.
ЧТА и атерэктомия могут изменить функцию эндотелия, но механизмы до конца не изучены.
Основной целью атерэктомии является подготовка сосудов и улучшение растяжимости, что может способствовать сохранению функций сосудов.
Целью данного исследования является определение безопасности, эффективности, проходимости и функции сосудов в бедренно-подколенной артерии после атерэктомии и ДКБ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45122
- Рекрутинг
- University Hospital Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Заболевание периферических артерий, поражение ПБА и подколенной артерии.
- Клинический диагноз хронической симптоматической ишемии нижних конечностей по Резерфорду 2, 3 или 4
- Планируемое периферическое вмешательство TASC A-D
- Возраст субъекта должен быть от 18 до 85 лет.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней до процедуры индексации и использовать надежные противозачаточные средства до завершения 12-месячной ангиографической оценки.
- Диаметр сосуда ≥3,0 мм и ≤7,0 мм
- Готовы выполнить указанную последующую оценку
- Письменное информированное согласие до любых процедур исследования
Критерий исключения:
- Тромболизис в течение 72 часов до индексной процедуры
- Аневризма бедренной артерии или подколенной артерии
- Сопутствующая печеночная недостаточность, тромбоз глубоких вен, нарушение свертываемости крови или прием иммунодепрессантов
- Нестабильная стенокардия на момент зачисления
- Недавний инфаркт миокарда или инсульт < 30 дней до индексной процедуры
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Септицемия на момент зачисления
- Известная или предполагаемая активная инфекция во время индексной процедуры, за исключением инфекции раны нижней конечности конечности-мишени
- Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к аспирину, клопидогрелу или гепарину. Наличие других гемодинамически значимых поражений оттока в конечности-мишени, требующих планового хирургического вмешательства или эндоваскулярной процедуры в течение 30 дней после индексной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Атерэктомия
Атерэктомия и баллон с лекарственным покрытием (DCB)
|
Атерэктомия Straub Rotarex S и баллон с лекарственным покрытием DCB.
Предиляция очага поражения заранее заданным баллоном (180 сек, Passeo-18).
Таким образом, прямой DCB проводиться не будет.
Все длины DCB (от 40 мм до 200 мм) и диаметры (от 3 мм до 7 мм) подходят для испытания, если они используются в поверхностной бедренной артерии (ПБА).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Стандартная помощь при предиляции (POBA) и DCB
|
Стандартная предилатация (POBA) и DCB.
Предиляция очага поражения заранее заданным баллоном (180 сек, Passeo-18).
Таким образом, прямой DCB проводиться не будет.
Все длины DCB (от 40 мм до 200 мм) и диаметры (от 3 мм до 7 мм) подходят для испытания, если они используются в поверхностной бедренной артерии (ПБА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие в результате лечения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, по оценке ангиографии и оценке нежелательных явлений
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
определяется с помощью ультразвуковой допплерографии
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень аварийного стента
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
успех атерэктомии в ПБА, включая частоту аварийного стентирования
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Местный ящур
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Локальная эндотелиальная функция и вазомоторное тестирование по данным FMD бедренной артерии
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Жесткость сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Жесткость сосудов, определяемая по скорости пульсовой волны (СРПВ)
|
6 месяцев наблюдения
|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
свобода от реваскуляризации целевого поражения (FTLR) определяется как необходимость чрескожной или интервенционной реваскуляризации
|
6 месяцев наблюдения
|
|
ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Лодыжечно-плечевой индекс, оцененный с помощью доплера
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Системная эндотелиальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Изменение эндотелиальной функции, оцениваемое по изменению вазодилатации после реактивной гиперемии плечевой артерии (поток-опосредованная дилатация = ящур)
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение количества зубного налета
Временное ограничение: во время базового визита
|
Изменение количества бляшек измеряется изменением объема бляшек с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
|
во время базового визита
|
|
Изменение характеристик зубного налета
Временное ограничение: во время базового визита
|
Изменение характеристик бляшек количественно оценивается с помощью виртуальной гистологии с использованием внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ).
|
во время базового визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAVioR_CR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .