旋磨术对血管功能的安全性和有效性 (SAVioR)
2021年1月20日 更新者：Fadi Al-Rashid、University Hospital, Essen
通过斑块切除术进行介入治疗以改善有症状外周动脉疾病的血管功能和通畅性的安全性和有效性 - 试点研究
干预策略旨在恢复组织灌注。
然而，尽管简单地重新打开狭窄的动脉，但它们会影响内皮功能，使功能失调的血管稳态长期存在。
PTA 和粥样斑块切除术可能会改变内皮功能，但其机制尚不完全清楚。
旋磨术的主要目标是血管准备和提高顺应性，这有助于保持血管功能。
本研究的目的是确定斑块切除术和 DCB 后股腘动脉的安全性、有效性、通畅性和血管功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Essen、NRW、德国、45122
- 招聘中
- University Hospital Essen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外周动脉疾病，SFA 和腘动脉病变。
- 根据 Rutherford 2、3 或 4 定义的慢性、有症状的下肢缺血的临床诊断
- 计划外周干预 TASC A-D
- 受试者年龄必须在 18 至 85 岁之间
- 育龄女性必须在指标程序前 10 天内进行阴性妊娠试验，并在完成 12 个月的血管造影评估之前使用可靠的避孕措施
- 容器直径 ≥3.0 mm 且 ≤7.0 mm
- 愿意遵守指定的后续评估
- 在任何研究程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 指标程序前 72 小时内溶栓
- 股动脉或腘动脉的动脉瘤
- 合并肝功能不全、深静脉血栓、凝血障碍或接受免疫抑制剂治疗
- 入组时出现不稳定型心绞痛
- 近期心肌梗死或中风 < 30 天前指标程序
- 预期寿命少于 12 个月
- 入组时败血症
- 指示程序时已知或疑似活动性感染，不包括目标肢体下肢伤口的感染
- 已知或疑似对阿司匹林、氯吡格雷或肝素过敏或禁忌症 目标肢体存在其他血流动力学显着的流出病变，需要在首次手术后 30 天内计划进行外科手术或血管内手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粥样斑块切除术
旋磨术和药物涂层球囊 (DCB)
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Straub Rotarex S 旋磨术和药物涂层球囊 DCB。
使用预定义球囊预扩张病变（180 秒，Passeo-18）。
因此，不会进行直接的 DCB。
只要用于股浅动脉 (SFA)，所有 DCB 长度（40 毫米至 200 毫米）和直径（3 毫米至 7 毫米）均符合试验条件。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
预扩张 (POBA) 和 DCB 标准护理
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标准预扩张 (POBA) 和 DCB。
使用预定义球囊预扩张病变（180 秒，Passeo-18）。
因此，不会进行直接的 DCB。
只要用于股浅动脉 (SFA)，所有 DCB 长度（40 毫米至 200 毫米）和直径（3 毫米至 7 毫米）均符合试验条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗出现的不良事件
大体时间：6个月跟进
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通过血管造影和不良事件评估评估的治疗中出现的不良事件的发生率
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6个月跟进
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一期通畅
大体时间：6个月跟进
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通过多普勒超声确定
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6个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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救助支架率
大体时间：6个月跟进
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SFA 粥样斑块切除术的成功，包括救助支架置入率
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6个月跟进
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本地口蹄疫
大体时间：6个月跟进
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由股动脉 FMD 确定的局部内皮功能和血管舒缩试验
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6个月跟进
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血管刚度
大体时间：6个月跟进
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通过脉搏波速度 (PWV) 确定的血管硬度
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6个月跟进
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靶病变血运重建
大体时间：6个月跟进
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免于靶病变血运重建 (FTLR) 被定义为需要经皮或介入血运重建
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6个月跟进
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ABI（踝肱指数）
大体时间：6个月跟进
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多普勒评估的踝肱指数
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6个月跟进
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全身内皮功能
大体时间：6个月跟进
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内皮功能的变化，通过肱动脉反应性充血后血管舒张的变化来评估（血流介导的扩张 = FMD）
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6个月跟进
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斑块负担的变化
大体时间：在基线访问期间
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使用血管内超声 (IVUS) 通过斑块体积变化来测量斑块负荷的变化
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在基线访问期间
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斑块特征的变化
大体时间：在基线访问期间
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使用血管内超声 (IVUS) 的虚拟组织学来量化斑块特征的变化
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在基线访问期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christos Rammos、Universität Duisburg-Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月28日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月15日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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