Säkerhet och effektivitet av aterektomi på vasculaR-funktioner (SAVioR)
20 januari 2021 uppdaterad av: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Säkerhet och effektivitet av interventionell behandling genom aterektomi för att förbättra vaskulära funktioner och öppenhet vid symtomatisk perifer artärsjukdom - Pilotstudie
Interventionsstrategier syftar till att återställa vävnadsperfusion.
Men trots den enkla återöppningen av en förträngd artär påverkar de endotelfunktionen, vilket vidmakthåller dysfunktionell vaskulär homeostas.
PTA och aterektomi kan förändra endotelfunktionen men mekanismerna är ofullständigt förstådda.
Det primära målet med aterektomi är kärlförberedelse och förbättring av efterlevnad, vilket kan hjälpa till att bevara kärlfunktioner.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, effekt, öppenhet och kärlfunktioner i femoropoliteala artären efter aterektomi och DCB.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- Rekrytering
- University Hospital Essen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perifer artärsjukdom, lesioner i SFA och poplitealartären.
- Klinisk diagnos av kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteterna enligt definitionen av Rutherford 2, 3 eller 4
- Hyvlat perifert ingrepp TASC A-D
- Ämnet måste vara mellan 18 och 85 år
- Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 10 dagar före indexproceduren och använda tillförlitlig preventivmedel tills den 12-månaders angiografiska utvärderingen är klar
- Kärldiameter ≥3,0 mm och ≤7,0 mm
- Villig att följa den angivna uppföljningsutvärderingen
- Skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Trombolys inom 72 timmar före indexproceduren
- Aneurysm i lårbensartären eller poplitealartären
- Samtidig leverinsufficiens, djup ventrombus, koagulationsstörning eller immunsuppressiv behandling
- Instabil angina pectoris vid tidpunkten för inskrivningen
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke < 30 dagar före indexproceduren
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Septikemi vid tidpunkten för inskrivningen
- Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren, exklusive en infektion i ett nedre extremitetssår på målbenet
- Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot acetylsalicylsyra, klopidogrel eller heparin Förekomst av andra hemodynamiskt signifikanta utflödesskador i målbenet som kräver ett planerat kirurgiskt ingrepp eller endovaskulärt ingrepp inom 30 dagar efter indexproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aterektomi
Aterektomi och läkemedelsbelagd ballong (DCB)
|
Straub Rotarex S aterektomi och läkemedelsbelagd ballong DCB.
Predilation av lesionen med en fördefinierad ballong (180 sek, Passeo-18).
Ingen direkt DCB kommer alltså att genomföras.
Alla DCB-längder (40 mm till 200 mm) och diametrar (3 mm till 7 mm) är berättigade till prövningen så länge de används i den ytliga lårbensartären (SFA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Standardvård med predilation (POBA) och DCB
|
Standardpredilation (POBA) och DCB.
Predilation av lesionen med en fördefinierad ballong (180 sek, Passeo-18).
Ingen direkt DCB kommer alltså att genomföras.
Alla DCB-längder (40 mm till 200 mm) och diametrar (3 mm till 7 mm) är berättigade till prövningen så länge de används i den ytliga lårbensartären (SFA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar bedömd med angiografi och bedömning av biverkningar
|
6 månaders uppföljning
|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
bestäms genom doppler ultraljud
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bail-out stenthastighet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
framgång för aterektomi i SFA inklusive räddningsstentingfrekvensen
|
6 månaders uppföljning
|
|
MKS lokalt
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Lokal endotelfunktion och vasomotion-testning som bestäms av FMD i lårbensartären
|
6 månaders uppföljning
|
|
Kärlets styvhet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Vaskulär stelhet bestäms genom pulsvågshastighet (PWV)
|
6 månaders uppföljning
|
|
målskada revaskularisering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
frihet från Target Lesion Revascularization (FTLR) definieras som behovet av perkutan eller interventionell revaskularisering
|
6 månaders uppföljning
|
|
ABI (Ankel Brachial Index)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Ankel Brachial Index bedömt av Doppler
|
6 månaders uppföljning
|
|
Systemisk endotelfunktion
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Förändring av endotelfunktion, bedömd av förändringen i vasodilatationen efter reaktiv hyperemi i brachialisartären (flödesmedierad utvidgning = MKS)
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i plackbördan
Tidsram: under baslinjebesöket
|
Förändring i plackbördan mäts genom förändring av plackvolym med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
|
under baslinjebesöket
|
|
Förändring i plackkaraktäristika
Tidsram: under baslinjebesöket
|
Förändring i plackegenskaper kvantifieras med hjälp av virtuell histologi med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
|
under baslinjebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2019
Första postat (FAKTISK)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAVioR_CR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .