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Sicherheit und Wirksamkeit der Atherektomie auf VasculaR-Funktionen (SAVioR)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Sicherheit und Wirksamkeit einer interventionellen Behandlung durch Atherektomie zur Verbesserung der Gefäßfunktionen und Durchgängigkeit bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit – Pilotstudie

Interventionelle Strategien zielen darauf ab, die Durchblutung des Gewebes wiederherzustellen. Trotz der einfachen Wiedereröffnung einer verengten Arterie beeinträchtigen sie jedoch die Endothelfunktion und halten eine gestörte vaskuläre Homöostase aufrecht. PTA und Atherektomie können die Endothelfunktion verändern, aber die Mechanismen sind unvollständig verstanden. Das primäre Ziel der Atherektomie ist die Gefäßpräparation und die Verbesserung der Compliance, was zur Erhaltung der Gefäßfunktionen beitragen könnte. Ziel dieser Studie ist es, Sicherheit, Wirksamkeit, Durchgängigkeit und Gefäßfunktionen in der femoropoplitealen Arterie nach Atherektomie und DCB zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • University Hospital Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere Arterienerkrankung, Läsionen in der SFA und der Kniekehlenarterie.
  • Klinische Diagnose einer chronischen, symptomatischen Ischämie der unteren Extremitäten gemäß Rutherford 2, 3 oder 4
  • Geplanter peripherer Eingriff TASC A-D
  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben und bis zum Abschluss der angiographischen Untersuchung nach 12 Monaten eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
  • Gefäßdurchmesser ≥3,0 mm und ≤7,0 mm
  • Bereit, die vorgegebene Folgeevaluation einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  • Aneurysma in der Femoralarterie oder Kniekehlenarterie
  • Begleitende Leberinsuffizienz, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall < 30 Tage vor dem Indexverfahren
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Septikämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, ausgenommen eine Infektion einer Wunde der unteren Extremität der Zielgliedmaße
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin, Clopidogrel oder Heparin Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atherektomie
Atherektomie und medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Sonstiges: Atherektomie
Straub Rotarex S Atherektomie und medikamentenbeschichtete Ballon-DCB. Prädilatation der Läsion mit einem vordefinierten Ballon (180 Sek., Passeo-18). Somit wird kein direkter DCB durchgeführt. Alle DCB-Längen (40 mm bis 200 mm) und Durchmesser (3 mm bis 7 mm) sind für die Studie geeignet, solange sie in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) verwendet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Standardversorgung mit Prädilatation (POBA) und DCB
Sonstiges: POBA und DCB
Standardprädilatation (POBA) und DCB. Prädilatation der Läsion mit einem vordefinierten Ballon (180 Sek., Passeo-18). Somit wird kein direkter DCB durchgeführt. Alle DCB-Längen (40 mm bis 200 mm) und Durchmesser (3 mm bis 7 mm) sind für die Studie geeignet, solange sie in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Beurteilung durch Angiographie und Bewertung unerwünschter Ereignisse
6 Monate Follow-up
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
durch Doppler-Ultraschall bestimmt
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bail-out-Stentrate
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Erfolg der Atherektomie in der SFA, einschließlich der Bail-out-Stenting-Raten
6 Monate Follow-up
FMD lokal
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Lokale Endothelfunktion und Vasomotionstests, bestimmt durch FMD der Femoralarterie
6 Monate Follow-up
Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Gefäßsteifigkeit bestimmt durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
6 Monate Follow-up
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Freiheit von Zielläsionsrevaskularisation (FTLR) ist definiert als die Notwendigkeit einer perkutanen oder interventionellen Revaskularisation
6 Monate Follow-up
ABI (Knöchel-Arm-Index)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Knöchel-Arm-Index, bestimmt durch Doppler
6 Monate Follow-up
Systemische Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Veränderung der Endothelfunktion, beurteilt anhand der Veränderung der Vasodilatation nach reaktiver Hyperämie der A. brachialis (flow-mediated dilatation = FMD)
6 Monate Follow-up
Änderung der Plaquebelastung
Zeitfenster: während des Basisbesuchs
Die Veränderung der Plaquelast wird anhand der Veränderung des Plaquevolumens mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS) gemessen
während des Basisbesuchs
Veränderung der Plaque-Charakteristik
Zeitfenster: während des Basisbesuchs
Quantifizierung der Veränderung der Plaquecharakteristik mittels virtueller Histologie mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS)
während des Basisbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Mitarbeiter

Straub Medical AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVioR_CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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