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VasculaR 기능에 대한 죽상절제술의 안전성과 유효성 (SAVioR)

2021년 1월 20일 업데이트: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

증상이 있는 말초동맥질환에서 혈관기능 및 개통성 개선을 위한 죽종절제술을 통한 중재적 치료의 안전성 및 유효성 - 파일럿 연구

개입 전략은 조직 관류를 복원하는 것을 목표로 합니다. 그러나 좁아진 동맥의 단순한 재개방에도 불구하고 내피 기능에 영향을 미쳐 기능 장애가 있는 혈관 항상성을 영속화합니다. PTA 및 죽상절제술은 내피 기능을 변경할 수 있지만 메커니즘은 불완전하게 이해됩니다. 죽종절제술의 주요 목표는 혈관 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있는 혈관 준비 및 순응도 향상입니다. 이 연구의 목적은 죽상절제술 및 DCB 후 대퇴슬와동맥의 안전성, 효능, 개방성 및 혈관 기능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Essen, NRW, 독일, 45122
        • 모병
        • University Hospital Essen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말초 동맥 질환, SFA 및 슬와 동맥의 병변.
  • Rutherford 2, 3 또는 4에 의해 정의된 만성, 증상성 하지 허혈의 임상 진단
  • 계획된 주변 개입 TASC A-D
  • 피험자는 18세에서 85세 사이여야 합니다.
  • 가임 여성은 인덱스 시술 전 10일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 12개월 혈관조영 평가가 완료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 혈관 직경 ≥3.0mm 및 ≤7.0mm
  • 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있음
  • 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서

제외 기준:

  • 인덱스 시술 전 72시간 이내의 혈전 용해
  • 대퇴 동맥 또는 오금 동맥의 동맥류
  • 간부전, 심부정맥혈전, 응고장애를 동반하거나 면역억제제 치료를 받고 있는 자
  • 등록 당시의 불안정형 협심증
  • 인덱스 시술 전 30일 미만의 최근 심근경색 또는 뇌졸중
  • 기대 수명 12개월 미만
  • 등록 당시의 패혈증
  • 표적 사지의 하지 상처의 감염을 제외한 지표 시술 시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염
  • 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 금기 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 외과적 중재 또는 혈관내 시술이 필요한 표적 사지에 다른 혈역학적으로 유의한 유출 병변의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 죽상절제술
죽상절제술 및 약물 코팅 풍선(DCB)
다른: 죽상절제술
Straub Rotarex S 죽종 절제술 및 약물 코팅 풍선 DCB. 미리 정의된 풍선으로 병변의 사전 확장(180초, Passeo-18). 따라서 직접적인 DCB는 수행되지 않습니다. 모든 DCB 길이(40mm ~ 200mm) 및 직경(3mm ~ 7mm)은 표면 대퇴 동맥(SFA)에 사용되는 한 평가판에 적합합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
POBA(Predilation) 및 DCB를 사용한 표준 치료
다른: POBA 및 DCB
표준 예측(POBA) 및 DCB. 미리 정의된 풍선으로 병변의 사전 확장(180초, Passeo-18). 따라서 직접적인 DCB는 수행되지 않습니다. 모든 DCB 길이(40mm ~ 200mm) 및 직경(3mm ~ 7mm)은 표면 대퇴 동맥(SFA)에 사용되는 한 평가판에 적합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용
기간: 6개월 후속 조치
혈관 조영술 및 이상 반응 평가에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
6개월 후속 조치
기본 개통
기간: 6개월 후속 조치
도플러 초음파를 통해 결정
6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 스텐트 비율
기간: 6개월 후속 조치
구제 스텐트 비율을 포함하여 SFA에서 죽종 절제술의 성공
6개월 후속 조치
FMD 로컬
기간: 6개월 후속 조치
대퇴 동맥의 FMD에 의해 결정되는 국소 내피 기능 및 혈관 운동 검사
6개월 후속 조치
용기 강성
기간: 6개월 후속 조치
맥파 속도(PWV)를 통해 결정되는 혈관 강성
6개월 후속 조치
표적 병변 재관류술
기간: 6개월 후속 조치
표적 병변 재관류술(FTLR)로부터의 자유는 경피적 또는 중재적 재관류술의 필요성으로 정의됩니다.
6개월 후속 조치
ABI(발목 상완 지수)
기간: 6개월 후속 조치
도플러로 평가한 발목 상완 지수
6개월 후속 조치
전신 내피 기능
기간: 6개월 후속 조치
상완 동맥의 반응성 충혈 후 혈관 확장의 변화로 평가되는 내피 기능의 변화(흐름 매개 확장 = FMD)
6개월 후속 조치
플라크 부담의 변화
기간: 베이스라인 방문 중
플라크 부하의 변화는 혈관내 초음파(IVUS)를 사용하여 플라크 부피 변화로 측정됩니다.
베이스라인 방문 중
플라크 특성의 변화
기간: 베이스라인 방문 중
IVUS(혈관 내 초음파)를 이용한 가상 조직학을 사용하여 플라크 특성의 변화를 정량화합니다.
베이스라인 방문 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Essen

협력자

Straub Medical AG

수사관

  • 수석 연구원: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAVioR_CR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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