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Sicurezza ed efficacia dell'aterectomia sulle funzioni vascolari (SAVioR)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Sicurezza ed efficacia del trattamento interventistico attraverso l'aterectomia per migliorare le funzioni vascolari e la pervietà nell'arteriopatia periferica sintomatica - Studio pilota

Le strategie interventistiche mirano a ripristinare la perfusione tissutale. Tuttavia, nonostante la semplice riapertura di un'arteria ristretta, influenzano la funzione endoteliale, perpetuando l'omeostasi vascolare disfunzionale. PTA e aterectomia potrebbero alterare la funzione endoteliale ma i meccanismi non sono completamente compresi. L'obiettivo principale dell'aterectomia è la preparazione del vaso e il miglioramento della compliance, che potrebbe aiutare a preservare le funzioni del vaso. Scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'efficacia, la pervietà e le funzioni dei vasi nell'arteria femoropoplitea dopo aterectomia e DCB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • University Hospital Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia delle arterie periferiche, lesioni della SFA e dell'arteria poplitea.
  • Diagnosi clinica di ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori come definita da Rutherford 2, 3 o 4
  • Intervento periferico pianificato TASC A-D
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima della procedura di indicizzazione e utilizzare un controllo delle nascite affidabile fino al completamento della valutazione angiografica di 12 mesi
  • Diametro del vaso ≥3,0 mm e ≤7,0 mm
  • Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice
  • Aneurisma nell'arteria femorale o nell'arteria poplitea
  • Insufficienza epatica concomitante, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione o terapia immunosoppressiva
  • Angina pectoris instabile al momento dell'arruolamento
  • Infarto miocardico recente o ictus < 30 giorni prima della procedura indice
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Setticemia al momento dell'arruolamento
  • Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice, esclusa un'infezione di una ferita dell'estremità inferiore dell'arto bersaglio
  • Allergie note o sospette o controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel o all'eparina Presenza di altre lesioni emodinamicamente significative da deflusso nell'arto bersaglio che richiedono un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare entro 30 giorni dopo la procedura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aterectomia
Aterectomia e palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Altro: Aterectomia
Aterectomia Straub Rotarex S e DCB con palloncino rivestito di farmaco. Predilazione della lesione con un ballon predefinito (180 sec, Passeo-18). Pertanto, non verrà condotto alcun DCB diretto. Tutte le lunghezze DCB (da 40 mm a 200 mm) e i diametri (da 3 mm a 7 mm) sono idonei per la prova purché utilizzati nell'arteria femorale superficiale (SFA).
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Cure standard con predilazione (POBA) e DCB
Altro: POBA e DCB
Predilazione standard (POBA) e DCB. Predilazione della lesione con un ballon predefinito (180 sec, Passeo-18). Pertanto, non verrà condotto alcun DCB diretto. Tutte le lunghezze DCB (da 40 mm a 200 mm) e i diametri (da 3 mm a 7 mm) sono idonei per la prova purché utilizzati nell'arteria femorale superficiale (SFA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento valutata mediante angiografia e valutazione degli eventi avversi
6 mesi di follow-up
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
determinata mediante ecografia doppler
6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stent di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
successo dell'aterectomia nella SFA, compresi i tassi di stenting di salvataggio
6 mesi di follow-up
Afta epizootica locale
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Funzione endoteliale locale e test di vasomozione come determinato dall'afta epizootica dell'arteria femorale
6 mesi di follow-up
Rigidità del vaso
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Rigidità vascolare determinata attraverso la velocità dell'onda del polso (PWV)
6 mesi di follow-up
rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (FTLR) è definita come la necessità di rivascolarizzazione percutanea o interventistica
6 mesi di follow-up
ABI (Indice caviglia brachiale)
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Indice caviglia-braccio valutato mediante Doppler
6 mesi di follow-up
Funzione endoteliale sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Modifica della funzione endoteliale, valutata dalla modifica della vasodilatazione dopo iperemia reattiva dell'arteria brachiale (dilatazione flusso-mediata = FMD)
6 mesi di follow-up
Modifica del carico di placca
Lasso di tempo: durante la visita di riferimento
La variazione del carico di placca è misurata dalla variazione del volume della placca mediante ecografia intravascolare (IVUS)
durante la visita di riferimento
Alterazione delle caratteristiche della placca
Lasso di tempo: durante la visita di riferimento
Il cambiamento nelle caratteristiche della placca viene quantificato utilizzando l'istologia virtuale utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS)
durante la visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Collaboratori

Straub Medical AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVioR_CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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