Az atherectomia biztonsága és hatékonysága a vasculaR funkciókra (SAVioR)
2021. január 20. frissítette: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Az atherectomián keresztül végzett intervenciós kezelés biztonságossága és hatékonysága a tünetekkel járó perifériás artériás betegségek érfunkcióinak és átjárhatóságának javítására – kísérleti tanulmány
Az intervenciós stratégiák célja a szöveti perfúzió helyreállítása.
A beszűkült artéria egyszerű újranyitása ellenére azonban befolyásolják az endothel funkciót, fenntartva a diszfunkcionális vaszkuláris homeosztázist.
A PTA és az atherectomia megváltoztathatja az endothel funkciót, de a mechanizmusok nem teljesen ismertek.
Az atherectomia elsődleges célja az ér előkészítése és a megfelelőség javítása, ami segíthet az érfunkciók megőrzésében.
A vizsgálat célja az artéria femoropoplitealis biztonságosságának, hatékonyságának, átjárhatóságának és érfunkcióinak meghatározása atherectomiát és DCB-t követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Németország, 45122
- Toborzás
- University Hospital Essen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás artéria betegség, elváltozások az SFA-ban és a poplitealis artériában.
- A krónikus, tüneti alsó végtagi ischaemia klinikai diagnózisa Rutherford 2., 3. vagy 4.
- Tervezett perifériás beavatkozás TASC A-D
- Az alanynak 18 és 85 év közöttinek kell lennie
- A fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell mutatnia az index-eljárás előtt 10 napon belül, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a 12 hónapos angiográfiás értékelés befejezéséig
- Az edény átmérője ≥3,0 mm és ≤7,0 mm
- Hajlandó betartani a meghatározott utóértékelést
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás bármilyen vizsgálati eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- A trombolízis az indexeljárás előtt 72 órán belül
- Aneurizma a femoralis artériában vagy a poplitealis artériában
- Egyidejű májelégtelenség, mélyvénás trombus, véralvadási zavar vagy immunszuppresszáns kezelésben részesülő
- Instabil angina pectoris a beiratkozáskor
- Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke < 30 nappal az indexeljárás előtt
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Szeptikémia a beiratkozáskor
- Ismert vagy gyanított aktív fertőzés az indexelési eljárás idején, kivéve a célvégtag alsó végtagi sebének fertőzését
- Aszpirin, klopidogrél vagy heparin ismert vagy gyanított allergiája vagy ellenjavallata Egyéb hemodinamikailag jelentős kiáramlási léziók jelenléte a célvégtagban, amely tervezett sebészeti beavatkozást vagy endovaszkuláris beavatkozást igényel az indexes beavatkozást követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Atherectomia
Atherectomia és gyógyszerrel bevont ballon (DCB)
|
Straub Rotarex S atherectomia és gyógyszerrel bevont ballon DCB.
A lézió előtágítása előre meghatározott ballonnal (180 mp, Passeo-18).
Így nem kerül sor közvetlen DCB-re.
Minden DCB hosszúság (40 mm-től 200 mm-ig) és átmérőjű (3 mm-től 7 mm-ig) alkalmas a próbára mindaddig, amíg a felületes femorális artériában (SFA) használják.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
Standard ellátás előtágítással (POBA) és DCB-vel
|
Szabványos előtágítás (POBA) és DCB.
A lézió előtágítása előre meghatározott ballonnal (180 mp, Passeo-18).
Így nem kerül sor közvetlen DCB-re.
Minden DCB hosszúság (40 mm-től 200 mm-ig) és átmérőjű (3 mm-től 7 mm-ig) alkalmas a próbára mindaddig, amíg a felületes femorális artériában (SFA) használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerült nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap nyomon követés
|
A kezelés során felmerült nemkívánatos események előfordulása angiográfiával és nemkívánatos események értékelésével
|
6 hónap nyomon követés
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap nyomon követés
|
doppler ultrahanggal határozzák meg
|
6 hónap nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimentési stent arány
Időkeret: 6 hónap nyomon követés
|
az atherectomia sikeressége az SFA-ban, beleértve a mentő stentelési arányokat is
|
6 hónap nyomon követés
|
|
FMD helyi
Időkeret: 6 hónap nyomon követés
|
Lokális endothel funkció és vasomotion vizsgálat a femorális artéria FMD-vel meghatározottak szerint
|
6 hónap nyomon követés
|
|
A hajó merevsége
Időkeret: 6 hónap nyomon követés
|
A vaszkuláris merevség a pulzushullám sebességgel (PWV) határozható meg
|
6 hónap nyomon követés
|
|
céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap nyomon követés
|
A céllézió-revaszkularizáció (FTLR) a perkután vagy intervenciós revascularisatió szükségessége.
|
6 hónap nyomon követés
|
|
ABI (boka brachiális index)
Időkeret: 6 hónap nyomon követés
|
A boka brachiális indexe Dopplerrel mérve
|
6 hónap nyomon követés
|
|
Szisztémás endothel funkció
Időkeret: 6 hónap nyomon követés
|
Az endothel funkció változása, az artéria brachialis reaktív hyperaemia utáni értágulatban bekövetkezett változása alapján (flow-mediált tágulás = FMD)
|
6 hónap nyomon követés
|
|
A plakk terhelés változása
Időkeret: alaplátogatás során
|
A plakkterhelés változását a plakk térfogatának változásával mérjük intravaszkuláris ultrahang (IVUS) segítségével.
|
alaplátogatás során
|
|
A plakk jellemzőinek változása
Időkeret: alaplátogatás során
|
A plakk-jellemzők változását virtuális szövettan segítségével, intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) határozzák meg.
|
alaplátogatás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAVioR_CR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .