Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aterektomii na funkcje układu naczyniowego (SAVioR)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia interwencyjnego poprzez aterektomię w celu poprawy funkcji i drożności naczyń w objawowej chorobie tętnic obwodowych — badanie pilotażowe

Strategie interwencyjne mają na celu przywrócenie perfuzji tkanek. Jednak pomimo prostego ponownego otwarcia zwężonej tętnicy wpływają one na funkcję śródbłonka, utrwalając dysfunkcyjną homeostazę naczyniową. PTA i aterektomia mogą zmienić funkcję śródbłonka, ale mechanizmy nie są w pełni poznane. Głównym celem aterektomii jest przygotowanie naczynia i poprawa podatności, co może pomóc w zachowaniu funkcji naczynia. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności, drożności i funkcji naczyń w tętnicy udowo-podkolanowej po aterektomii i DCB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba tętnic obwodowych, zmiany w tętnicy SFA i podkolanowej.
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego, objawowego niedokrwienia kończyn dolnych zgodnie z definicją Rutherforda 2, 3 lub 4
  • Planowana interwencja obwodowa TASC A-D
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed zabiegiem indeksacji i stosować skuteczną antykoncepcję do czasu zakończenia 12-miesięcznej oceny angiograficznej
  • Średnica naczynia ≥3,0 mm i ≤7,0 mm
  • Gotowość do przestrzegania określonej oceny uzupełniającej
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Tromboliza w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
  • Tętniak w tętnicy udowej lub tętnicy podkolanowej
  • Jednoczesna niewydolność wątroby, skrzeplina w żyłach głębokich, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie immunosupresyjne
  • Niestabilna dusznica bolesna w momencie włączenia
  • Świeży zawał mięśnia sercowego lub udar < 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Posocznica w momencie rejestracji
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu indeksacyjnego, z wyłączeniem infekcji rany kończyny dolnej kończyny docelowej
  • Stwierdzona lub podejrzewana alergia lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub heparyny Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian odpływowych w kończynie docelowej wymagających planowanej interwencji chirurgicznej lub zabiegu wewnątrznaczyniowego w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aterektomia
Aterektomia i balon powlekany lekiem (DCB)
Inny: Aterektomia
Straub Rotarex S aterektomia i balon powlekany lekiem DCB. Predylatacja zmiany predefiniowanym balonem (180 s, Passeo-18). W związku z tym nie zostanie przeprowadzony żaden bezpośredni DCB. Wszystkie długości DCB (40 mm do 200 mm) i średnice (3 mm do 7 mm) kwalifikują się do badania, o ile są stosowane w tętnicy udowej powierzchownej (SFA).
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Pielęgnacja standardowa z predylacją (POBA) i DCB
Inny: POBA i DCB
Predylatacja standardowa (POBA) i DCB. Predylatacja zmiany predefiniowanym balonem (180 s, Passeo-18). W związku z tym nie zostanie przeprowadzony żaden bezpośredni DCB. Wszystkie długości DCB (40 mm do 200 mm) i średnice (3 mm do 7 mm) kwalifikują się do badania, o ile są stosowane w tętnicy udowej powierzchownej (SFA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą angiografii i oceny zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy obserwacji
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
określa się za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyjęcia stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
powodzenie aterektomii w SFA, w tym wskaźniki ratowania stentów
6 miesięcy obserwacji
FMD lokalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Miejscowa funkcja śródbłonka i testy naczynioruchowe określone na podstawie FMD tętnicy udowej
6 miesięcy obserwacji
Sztywność naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Sztywność naczyń określona na podstawie prędkości fali tętna (PWV)
6 miesięcy obserwacji
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (FTLR) definiuje się jako potrzebę przezskórnej lub interwencyjnej rewaskularyzacji
6 miesięcy obserwacji
ABI (wskaźnik kostka-ramię)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Wskaźnik kostka-ramię oceniany metodą Dopplera
6 miesięcy obserwacji
Ogólnoustrojowa funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Zmiana funkcji śródbłonka, oceniana na podstawie zmiany wazodylatacji po reaktywnym przekrwieniu tętnicy ramiennej (rozszerzenie zależne od przepływu = FMD)
6 miesięcy obserwacji
Zmiana obciążenia płytką nazębną
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
Zmiana obciążenia blaszką jest mierzona poprzez zmianę objętości płytki przy użyciu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
podczas wizyty podstawowej
Zmiana charakterystyki płytki nazębnej
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
Zmiana charakterystyki płytki nazębnej jest oceniana ilościowo za pomocą wirtualnej histologii przy użyciu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
podczas wizyty podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Współpracownicy

Straub Medical AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAVioR_CR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Aterektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj