眼圧上昇患者におけるバイオノードシステムの臨床研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する被験者の能力と意欲。
2. -研究の指示を遵守する被験者の意欲、すべてのオフィスの予約を行うことに同意し、研究の全過程を完了する。
3. -原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）の臨床診断で、IOP > 22 mmHg。
4. -スクリーニング検査時の年齢が22歳を超える被験者。
5. -研究眼の角膜中心部の厚さが> 450 µmおよび< 650 µm
6. -研究の目で20/100以上の最高矯正視力（BCVA）またはピンホール視力（スネレン）。
7. Shafferグレーディングシステムを介してグレード2以上の角度を持つ被験者

除外基準:

1. いずれかの眼の閉塞隅角緑内障、血管新生緑内障、外傷性緑内障または虹彩角膜内皮症候群
2. いずれかの眼の角膜内皮機能不全または異常（例、フックス角膜ジストロフィー）
3. -研究手順に必要な製品（コンタクトレンズなど）に対する既知の感受性
4. カップとディスクの垂直比が0.8を超える、またはどちらかの眼にノッチのある視神経乳頭縁
5. 10 度以内の注視または平均偏差が -10 dB 未満の視覚障害
6. -鼻涙腺領域の合併症、外傷または疾患の病歴。
7. -研究眼の構造的眼瞼異常（すなわち、外反、内反）
8. 治療を必要とするいずれかの眼の活動性眼瞼疾患（すなわち、中等度または重度の眼瞼炎、マイボーム腺機能障害）
9. -いずれかの眼の慢性/再発性炎症性眼疾患（すなわち、強膜炎、ブドウ膜炎、ヘルペス角膜炎）の病歴
10. -過去6か月以内の研究眼における眼科手術（すなわち、緑内障レーザー、低侵襲緑内障手術、屈折など）または研究を完了する前に眼科手術が必要になります
11. -研究眼における浸透性角膜形成術の歴史
12. -研究期間中のいつでも、どちらかの目でコンタクトレンズを使用する
13. -制御されていない糖尿病性網膜症、網膜静脈分枝閉塞または網膜中心静脈閉塞
14. -被験者のIOPに影響を与える可能性のある全身薬[すなわち、ベータ遮断薬、炭酸脱水酵素阻害薬、コルチコステロイド（皮膚を含む）など]、または研究期間中にその使用が必要になる人（注：吸入ステロイド、全身性ベータ遮断薬またはベータアドレナリン受容体拮抗薬は、被験者が少なくとも過去3か月間安定した投薬計画を維持していれば許可される場合があります）
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. 重度のドライアイ.
17. レーシック手術。
18. -現在参加している、またはこの研究の開始前の過去30日以内に参加した被験者 薬物、デバイスまたはその他の調査研究研究
19. -Bionode眼鏡をうまく装着できず、コンタクトレンズを着用できない被験者（該当する場合）ベースライン訪問（0日目）