Estudo clínico do sistema Bionode em indivíduos com PIO elevada
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Bionode, LLC
Estudo Clínico do Sistema Bionode em Indivíduos com Pressão Intraocular (PIO) Elevada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de redução da PIO Bionode em olhos com PIO elevada.
A lente de contato em estudo é semelhante a uma lente de contato comum usada para corrigir a miopia.
Mas a lente de contato do estudo foi projetada com uma fina bobina de ouro ao redor da borda externa da lente.
Esse design ajuda a fornecer uma baixa quantidade de energia ao olho, o que deve ajudar a diminuir a pressão dentro do olho.
A lente de contato do estudo é ativada por um par de óculos (óculos Bionode) que você usa para aplicar o tratamento em seu olho.
A lente de contato de estudo só é ativada quando os óculos de estudo são ativados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 em dois grupos, designados Grupo A e Grupo B. Durante o estudo, os indivíduos randomizados serão ajustados com um par de lentes de contato do estudo, apenas uma das quais é embutida com uma bobina de ouro para receber eletricidade estimulação dos óculos de estudo, no olho de estudo. Os sujeitos também usarão óculos ópticos (óculos de estudo) que fornecem o estímulo elétrico das lentes de contato do estudo.
O grupo A receberá eletroestimulação (grupo teste) e o grupo B não receberá eletroestimulação (grupo controle). A PIO basal será registrada antes da estimulação de 2 horas e será repetida após a terapia, em incrementos de 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 2 horas a partir da conclusão da estimulação. A duração total da participação para cada assunto é de aproximadamente 5 semanas. A duração total prevista do ensaio clínico é de aproximadamente 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Recrutamento
- Prism Eye Institue
-
Contato:
- Ayda Shahidi, PhD
- Número de telefone: 416-899-1421
- E-mail: ayda.shahidi@prismeye.ca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e disposição do sujeito para ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Vontade do sujeito em cumprir as instruções do estudo, concordar em fazer todos os compromissos do escritório e concluir todo o curso do estudo.
- Diagnóstico clínico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT) com PIO > 22 mmHg.
- Sujeitos > 22 anos de idade no momento do exame de triagem.
- Espessura central da córnea > 450 µm e < 650 µm no olho do estudo
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ou acuidade visual pinhole (Snellen) de 20/100 ou melhor no olho do estudo.
- Assuntos com um ângulo de grau 2 ou superior através do sistema de classificação Shaffer
Critério de exclusão:
- Glaucoma de ângulo fechado, glaucoma neovascular, glaucoma traumático ou síndrome do endotélio iridocorneano em qualquer um dos olhos
- Disfunção ou anormalidades endoteliais da córnea (por exemplo, distrofia da córnea de Fuchs) em qualquer um dos olhos
- Sensibilidade conhecida a quaisquer produtos (por exemplo, lentes de contato) necessários para os procedimentos do estudo
- Uma relação escavação/disco vertical > 0,8 ou borda da cabeça do nervo óptico entalhada em qualquer um dos olhos
- Defeito visual dentro de 10 graus de fixação ou desvio médio pior que -10 dB
- Histórico de complicações, traumas ou doenças na região nasolacrimal.
- Anormalidades estruturais da pálpebra (isto é, ectrópio, entrópio) no olho do estudo
- Doença palpebral ativa em qualquer um dos olhos (ou seja, blefarite moderada ou grave, disfunção da glândula meibomiana) que requer tratamento médico
- História de doença ocular inflamatória crônica/recorrente (ou seja, esclerite, uveíte, ceratite herpética) em qualquer um dos olhos
- Quaisquer procedimentos cirúrgicos oftalmológicos (ou seja, laser de glaucoma, cirurgia de glaucoma minimamente invasiva, refrativa, etc.) no olho do estudo nos últimos seis meses ou exigirão cirurgia oftalmológica antes de concluir o estudo
- Histórico de ceratoplastia penetrante no olho do estudo
- Uso de lentes de contato em qualquer olho a qualquer momento durante o período do estudo
- Retinopatia diabética não controlada, oclusão de ramo da veia retiniana ou oclusão de veia central da retina em qualquer um dos olhos
- Qualquer medicamento sistêmico [ou seja, betabloqueador, inibidores da anidrase carbônica, corticosteroides (incluindo dérmicos) etc.] , betabloqueador sistêmico ou antagonista β-adrenoceptor pode ser permitido, desde que o indivíduo tenha mantido um regime de dosagem estável por pelo menos três meses)
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Olhos secos severos.
- Cirurgia LASIK.
- Sujeito atualmente participando ou participou nos últimos 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento, dispositivo ou outro estudo de pesquisa investigacional
- Sujeito que não pode ser ajustado com sucesso com óculos Bionode e usar lentes de contato (se aplicável) na visita de linha de base (dia 0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Pacientes usando óculos Bionode e lentes de contato personalizadas receberão estimulação a 50 Hz, 100 µs, até 150 µA por 2 horas.
Controle: Sem estimulação
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Experimental: Grupo de teste
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Pacientes usando óculos Bionode e lentes de contato personalizadas receberão estimulação a 50 Hz, 100 µs, até 150 µA por 2 horas.
Controle: Sem estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (mmHg)
Prazo: 0 min (linha de base), 5 min, 30 min, 60 min e 120 min após o tratamento
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O resultado primário de eficácia é definido como PIO não medicada após o tratamento, em 0 min (basal), 5 min, 30 min, 60 min e 120 min.
Uma área sob a curva será calculada a partir das medidas de PIO nos 5 pontos de tempo.
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0 min (linha de base), 5 min, 30 min, 60 min e 120 min após o tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês pós tratamento
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Incidência de eventos adversos.
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1 mês pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00029387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .