Klinische Studie des Bionode-Systems bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck
21. Januar 2020 aktualisiert von: Bionode, LLC
Klinische Studie des Bionode-Systems bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (IOP)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Bionode-Systems zur IOD-Senkung bei Augen mit erhöhtem IOD.
Die untersuchte Kontaktlinse ähnelt einer gewöhnlichen Kontaktlinse, die zur Korrektur von Kurzsichtigkeit getragen wird.
Aber die Kontaktlinse der Studie wurde mit einer dünnen Goldspirale um den äußeren Rand der Linse entworfen.
Dieses Design trägt dazu bei, dem Auge eine geringe Energiemenge zuzuführen, was voraussichtlich dazu beitragen wird, den Augeninnendruck zu senken.
Die Studienkontaktlinse wird durch eine Brille (Bionode-Brille) aktiviert, die Sie tragen, um die Behandlung auf Ihr Auge aufzutragen.
Die Studienkontaktlinse wird nur aktiviert, wenn die Studienbrille aktiviert ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, die als Gruppe A und Gruppe B bezeichnet werden. Während der Studie werden randomisierte Probanden mit einem Paar Studienkontaktlinsen ausgestattet, von denen nur eine mit einer Goldspule eingebettet ist, um elektrische zu empfangen Stimulation durch die Studienbrille, im Studienauge. Die Probanden tragen auch optische Brillen (Studienbrillen), die den elektrischen Stimulus an die Studienkontaktlinsen abgeben.
Gruppe A erhält eine elektrische Stimulation (Testgruppe), und Gruppe B erhält keine elektrische Stimulation (Kontrollgruppe). Der Ausgangs-IOD wird vor der 2-stündigen Stimulation aufgezeichnet und nach der Therapie in Schritten von 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 2 Stunden nach Abschluss der Stimulation wiederholt. Die Gesamtdauer der Teilnahme pro Fach beträgt bis zu ca. 5 Wochen. Die erwartete Gesamtdauer der klinischen Studie beträgt etwa 4 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gabriel Albors, MS
- Telefonnummer: 765-496-1827
- E-Mail: goa@bionode.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Murray Firestone, PhD
- Telefonnummer: 317-292-7686
- E-Mail: mif@bionode.net
Studienorte
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-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Rekrutierung
- Prism Eye Institue
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Kontakt:
- Ayda Shahidi, PhD
- Telefonnummer: 416-899-1421
- E-Mail: ayda.shahidi@prismeye.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanweisungen, Zustimmung zu allen Büroterminen und Absolvierung des gesamten Studienverlaufs.
- Klinische Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder einer okulären Hypertonie (OHT) mit IOD > 22 mmHg.
- Probanden > 22 Jahre zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung.
- Zentrale Hornhautdicke von > 450 µm und < 650 µm im Studienauge
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) oder Lochblendensehschärfe (Snellen) von 20/100 oder besser im Studienauge.
- Fächer mit einem Winkel von Note 2 oder höher nach dem Shaffer-Bewertungssystem
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelglaukom, neovaskuläres Glaukom, traumatisches Glaukom oder Iridokorneale Endothel-Syndrom in beiden Augen
- Cornea-endotheliale Dysfunktion oder Anomalien (z. B. Fuchs-Hornhautdystrophie) in beiden Augen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Produkten (z. B. Kontaktlinsen), die für die Studienverfahren erforderlich sind
- Ein vertikales Cup-to-Disc-Verhältnis von > 0,8 oder ein eingekerbter Sehnervenkopfrand in einem der Augen
- Sehstörung innerhalb von 10 Grad Fixation oder mittlere Abweichung von weniger als -10 dB
- Vorgeschichte von Komplikationen, Traumata oder Erkrankungen im Nasen-Tränen-Bereich.
- Strukturelle Lidanomalien (d. h. Ektropium, Entropium) im Studienauge
- Aktive Liderkrankung in einem der Augen (d. h. mittelschwere oder schwere Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion), die eine medizinische Behandlung erfordert
- Vorgeschichte einer chronischen/rezidivierenden entzündlichen Augenerkrankung (d. h. Skleritis, Uveitis, Herpes-Keratitis) in einem der Augen
- Alle ophthalmologischen chirurgischen Eingriffe (z. B. Glaukom-Laser, minimal-invasive Glaukomchirurgie, refraktiv usw.) am Studienauge innerhalb der letzten sechs Monate oder erfordern eine ophthalmologische Operation vor Abschluss der Studie
- Geschichte der perforierenden Keratoplastik im Studienauge
- Verwendung einer Kontaktlinse in beiden Augen zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums
- Unkontrollierte diabetische Retinopathie, Verschluss einer retinalen Vene oder eines zentralen Venenverschlusses in einem der Augen
- Alle systemischen Medikamente [d. h. Betablocker, Carboanhydrasehemmer, Kortikosteroide (einschließlich dermal) usw.], die sich auf den IOP des Patienten auswirken können oder während der Studiendauer angewendet werden müssen (Hinweis: ein inhaliertes Steroid , systemische Betablocker oder β-Adrenozeptor-Antagonisten können zugelassen werden, vorausgesetzt, der Patient hat mindestens in den letzten drei Monaten ein stabiles Dosierungsschema beibehalten.)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Schwere trockene Augen.
- LASIK-Operation.
- Proband, der derzeit an einer Arzneimittel-, Geräte- oder anderen Forschungsforschungsstudie teilnimmt oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie teilgenommen hat
- Proband, der beim Baseline-Besuch (Tag 0) nicht erfolgreich mit einer Bionode-Brille ausgestattet werden kann und Kontaktlinsen trägt (falls zutreffend)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Patienten, die eine Bionode-Brille und angepasste Kontaktlinsen tragen, erhalten 2 Stunden lang eine Stimulation mit 50 Hz, 100 µs und bis zu 150 µA.
Kontrolle: Keine Stimulation
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Experimental: Testgruppe
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Patienten, die eine Bionode-Brille und angepasste Kontaktlinsen tragen, erhalten 2 Stunden lang eine Stimulation mit 50 Hz, 100 µs und bis zu 150 µA.
Kontrolle: Keine Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 0 min (Grundlinie), 5 min, 30 min, 60 min und 120 min Nachbehandlung
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der definierte unbehandelte IOD nach der Behandlung bei 0 min (Basislinie), 5 min, 30 min, 60 min und 120 min.
Eine Fläche unter der Kurve wird aus den IOP-Messungen zu den 5 Zeitpunkten berechnet.
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0 min (Grundlinie), 5 min, 30 min, 60 min und 120 min Nachbehandlung
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
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1 Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00029387
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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