Klinisk studie av bionodsystemet hos försökspersoner med förhöjd IOP
21 januari 2020 uppdaterad av: Bionode, LLC
Klinisk studie av bionodsystemet hos personer med förhöjt intraokulärt tryck (IOP)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Bionode IOP-sänkningssystemet i ögon med förhöjd IOP.
Kontaktlinsen som studeras liknar en vanlig kontaktlins som används för att korrigera närsynthet.
Men studiekontaktlinsen har designats med en tunn guldspiral runt den yttre kanten av linsen.
Denna design hjälper till att leverera en låg mängd energi till ögat, vilket förväntas hjälpa till att sänka trycket inuti ögat.
Studiekontaktlinsen aktiveras av ett par glasögon (Bionode glasögon) som du bär för att applicera behandlingen på ditt öga.
Studiekontaktlinsen aktiveras endast när studieglasögonen är aktiverade.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i två grupper, betecknade Grupp A och Grupp B. Under studien kommer randomiserade försökspersoner att förses med ett par studiekontaktlinser, varav endast en är inbäddad med en guldspole för att ta emot elektriska stimulans från studieglasögonen, i studieögat. Försökspersonerna kommer också att bära optiska glasögon (studieglasögon) som ger den elektriska stimulansen från studiens kontaktlinser.
Grupp A kommer att få elektrisk stimulering (testgrupp), och grupp B kommer inte att få elektrisk stimulering (kontrollgrupp). Baslinje-IOP kommer att registreras före 2-timmarsstimuleringen och kommer att upprepas efter behandlingen, i steg om 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 2 timmar från avslutad stimulering. Den totala varaktigheten för deltagande för varje ämne är upp till cirka 5 veckor. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska prövningen är cirka 4 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Rekrytering
- Prism Eye Institue
-
Kontakt:
- Ayda Shahidi, PhD
- Telefonnummer: 416-899-1421
- E-post: ayda.shahidi@prismeye.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnets förmåga och vilja att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Ämnesvillighet att följa studieinstruktioner, avtal om att göra alla kontorsbokningar och genomföra hela studieförloppet.
- Klinisk diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHT) med IOP > 22 mmHg.
- Försökspersoner > 22 år vid tidpunkten för screeningundersökningen.
- Central hornhinnetjocklek > 450 µm och < 650 µm i studieögat
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) eller nålhålssynskärpa (Snellen) på 20/100 eller bättre i studieögat.
- Ämnen med en vinkel på betyg 2 eller högre via Shaffers betygssystem
Exklusions kriterier:
- Stängningsvinkelglaukom, neovaskulär glaukom, traumatisk glaukom eller iridocornealt endotelsyndrom i båda ögat
- Hornhinnans endoteldysfunktion eller abnormiteter (t.ex. Fuchs hornhinnedystrofi) i båda ögat
- Känd känslighet för alla produkter (t.ex. kontaktlinser) som krävs för studieprocedurerna
- Ett vertikalt förhållande mellan kupa och skiva på > 0,8, eller kant på synnervens huvud i endera ögat
- Syndefekt inom 10 grader av fixering eller medelavvikelse sämre än -10 dB
- Historik av komplikationer, trauma eller sjukdom i det nasolakrimala området.
- Strukturella avvikelser i locket (d.v.s. ektropion, entropion) i studieögat
- Aktiv ögonlockssjukdom i endera ögat (dvs måttlig eller svår blefarit, meibomisk körteldysfunktion) som kräver medicinsk behandling
- Historik av kronisk/återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (d.v.s. sklerit, uveit, herpeskeratit) i båda ögat
- Alla ögonkirurgiska ingrepp (d.v.s. glaukomlaser, minimalt invasiv glaukomkirurgi, refraktiv, etc.) i studieögat under de senaste sex månaderna eller kommer att kräva oftalmisk kirurgi innan studien avslutas
- Historia om penetrerande keratoplastik i studieögat
- Användning av en kontaktlins i båda ögat när som helst under studieperioden
- Okontrollerad diabetisk retinopati, grenad retinal venocklusion eller central retinal venocklusion i endera ögat
- Alla systemiska läkemedel [d.v.s. betablockerare, kolsyraanhydrashämmare, kortikosteroider (inklusive dermal), etc.], som kan ha en effekt på patientens IOP, eller som kommer att behöva använda den under studieperioden (Obs: en inhalerad steroid , systemisk betablockerare eller β-adrenoceptorantagonist kan tillåtas, förutsatt att patienten har upprätthållit en stabil dosregim under minst de senaste tre månaderna)
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Svår torra ögon.
- LASIK operation.
- Försöksperson som för närvarande deltar eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna före starten av denna studie i en läkemedels-, enhets- eller annan undersökande forskningsstudie
- Försöksperson som inte framgångsrikt kan utrustas med Bionode-glasögon och bär kontaktlinser (om tillämpligt) vid baslinjebesöket (dag 0)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Patienter som bär Bionode-glasögon och anpassade kontaktlinser och kommer att få stimulering vid 50 Hz, 100 µs, upp till 150 µA i 2 timmar.
Kontroll: Ingen stimulering
|
|
Experimentell: Testgrupp
|
Patienter som bär Bionode-glasögon och anpassade kontaktlinser och kommer att få stimulering vid 50 Hz, 100 µs, upp till 150 µA i 2 timmar.
Kontroll: Ingen stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (mmHg)
Tidsram: 0 min (baslinje), 5 min, 30 min, 60 min och 120 min efter behandling
|
Det primära effektivitetsresultatet definieras omedicinerad IOP efter behandling, vid 0 min (baslinje), 5 min, 30 min, 60 min och 120 min.
En area under kurvan kommer att beräknas från IOP-måtten vid de 5 tidpunkterna.
|
0 min (baslinje), 5 min, 30 min, 60 min och 120 min efter behandling
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Förekomst av biverkningar.
|
1 månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00029387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .