Étude clinique du système Bionode chez des sujets présentant une PIO élevée

Critère d'intégration:

1. Capacité et volonté du sujet à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Soumettre la volonté de se conformer aux instructions de l'étude, l'accord de prendre tous les rendez-vous au bureau et de terminer l'intégralité du cours de l'étude.
3. Diagnostic clinique de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (HTO) avec PIO > 22 mmHg.
4. Sujets > 22 ans au moment de l'examen de dépistage.
5. Épaisseur cornéenne centrale > 450 µm et < 650 µm dans l'œil de l'étude
6. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ou acuité visuelle à trou d'épingle (Snellen) de 20/100 ou mieux dans l'œil de l'étude.
7. Sujets avec un angle de grade 2 ou supérieur via le système de notation Shaffer

Critère d'exclusion:

1. Glaucome à angle fermé, glaucome néovasculaire, glaucome traumatique ou syndrome de l'endothélium iridocornéen dans l'un ou l'autre œil
2. Dysfonctionnement endothélial cornéen ou anomalies (par exemple, dystrophie cornéenne de Fuchs) dans l'un ou l'autre œil
3. Sensibilité connue à tout produit (par exemple, lentilles de contact) requis pour les procédures d'étude
4. Un rapport cupule/disque vertical > 0,8, ou un rebord de la tête du nerf optique encoché dans l'un ou l'autre œil
5. Défaut visuel à moins de 10 degrés de fixation ou écart moyen inférieur à -10 dB
6. Antécédents de complications, de traumatisme ou de maladie dans la région nasolacrymale.
7. Anomalies structurelles de la paupière (c.-à-d. ectropion, entropion) dans l'œil de l'étude
8. Maladie active des paupières dans l'un ou l'autre œil (c.-à-d. blépharite modérée ou grave, dysfonctionnement des glandes de Meibomius) nécessitant un traitement médical
9. Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique/récurrente (c.-à-d. sclérite, uvéite, kératite herpétique) dans l'un ou l'autre œil
10. Toute intervention chirurgicale ophtalmique (c'est-à-dire, laser pour le glaucome, chirurgie mini-invasive du glaucome, réfraction, etc.) dans l'œil à l'étude au cours des six derniers mois ou nécessitera une chirurgie ophtalmique avant la fin de l'étude
11. Antécédents de kératoplastie pénétrante dans l'œil de l'étude
12. Utilisation d'une lentille de contact dans l'un ou l'autre œil à tout moment pendant la période d'étude
13. Rétinopathie diabétique non contrôlée, occlusion de branche veineuse rétinienne ou occlusion de la veine centrale de la rétine dans l'un ou l'autre œil
14. Tout médicament systémique [c'est-à-dire bêta-bloquant, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, corticostéroïdes (y compris cutanés), etc.], qui peut avoir un effet sur la PIO du sujet, ou qui nécessitera son utilisation pendant la période d'étude (Remarque : un stéroïde inhalé , un bêta-bloquant systémique ou un antagoniste des récepteurs β-adrénergiques peut être autorisé, à condition que le sujet ait maintenu un schéma posologique stable pendant au moins les trois derniers mois)
15. Femmes enceintes ou allaitantes.
16. Yeux secs sévères.
17. Chirurgie LASIK.
18. Sujet participant actuellement ou ayant participé au cours des 30 derniers jours précédant le début de cette étude à un médicament, un dispositif ou une autre étude de recherche expérimentale
19. Sujet qui ne peut pas être équipé avec succès de lunettes Bionode et porter des lentilles de contact (le cas échéant) lors de la visite de référence (jour 0)