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生物节点系统在眼压升高受试者中的临床研究

2020年1月21日 更新者：Bionode, LLC

生物节点系统在高眼压 (IOP) 受试者中的临床研究

本研究的主要目的是评估 Bionode IOP 降低系统在高 IOP 眼中的安全性和有效性。 正在研究的隐形眼镜类似于为矫正近视而佩戴的普通隐形眼镜。 但是研究用隐形眼镜的设计是在镜片的外缘周围有一个薄的金线圈。 这种设计有助于向眼睛输送少量能量，预计有助于降低眼睛内部的压力。 研究用隐形眼镜由您佩戴的一副眼镜（Bionode 眼镜）激活，以便对您的眼睛进行治疗。 研究隐形眼镜仅在研究眼镜被激活时被激活。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将以 1:1 的比例随机分为两组，指定为 A 组和 B 组。在研究期间，随机受试者将配戴一副研究隐形眼镜，其中只有一个镶有金线圈以接受电来自研究眼镜的刺激，在研究眼中。 受试者还将佩戴光学眼镜（研究眼镜），通过研究隐形眼镜传递电刺激。

A组接受电刺激（试验组），B组不接受电刺激（对照组）。 基线 IOP 将在 2 小时刺激之前记录，并将在治疗后重复，从刺激结束后以 5 分钟、30 分钟、60 分钟和 2 小时为增量。 每个主题的总参与时间最长约为 5 周。 临床试验的总预期持续时间约为 4 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 0J8
        • 招聘中
        • Prism Eye Institue
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者阅读、理解和签署知情同意书的能力和意愿。
  2. 受试者愿意遵守学习说明，同意进行所有办公室任命，并完成整个学习过程。
  3. IOP > 22 mmHg 的原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OHT) 的临床诊断。
  4. 筛选检查时年龄 > 22 岁的受试者。
  5. 研究眼的中央角膜厚度 > 450 µm 且 < 650 µm
  6. 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 或针孔视力 (Snellen) 为 20/100 或更好。
  7. 通过 Shaffer 分级系统角度为 2 级或以上的科目

排除标准：

  1. 闭角型青光眼、新生血管性青光眼、外伤性青光眼或虹膜角膜内皮综合征
  2. 任何一只眼睛的角膜内皮功能障碍或异常（例如 Fuchs 角膜营养不良）
  3. 已知对研究程序所需的任何产品（例如隐形眼镜）敏感
  4. 垂直杯盘比 > 0.8，或双眼视神经乳头边缘有缺口
  5. 注视 10 度以内的视觉缺陷或平均偏差小于 -10 dB
  6. 鼻泪管区域的并发症、外伤或疾病史。
  7. 研究眼的结构性眼睑异常（即外翻、内翻）
  8. 需要药物治疗的双眼活动性眼睑疾病（即中度或重度睑缘炎、睑板腺功能障碍）
  9. 任何一只眼睛的慢性/复发性炎症性眼病史（即巩膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎）
  10. 在过去六个月内在研究眼中进行过任何眼科手术（即青光眼激光、微创青光眼手术、屈光等），或者在完成研究前需要进行眼科手术
  11. 研究眼中穿透性角膜移植术的历史
  12. 在研究期间的任何时间在任何一只眼睛中使用隐形眼镜
  13. 任一只眼的不受控制的糖尿病性视网膜病变、视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞
  14. 任何可能对受试者的 IOP 或在研究期间需要使用它的人（注意：吸入类固醇, 全身性 β 受体阻滞剂或 β 肾上腺素能受体拮抗剂可能是允许的，前提是受试者至少在过去三个月内保持稳定的剂量方案）
  15. 怀孕或哺乳期的妇女。
  16. 严重的干眼症。
  17. 激光手术。
  18. 受试者目前正在参加或在本研究开始前的最后 30 天内参加过药物、设备或其他研究性研究
  19. 在基线访问（第 0 天）时无法成功配戴 Bionode 眼镜和佩戴隐形眼镜（如果适用）的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制组
设备：Bionode 眼压降低系统
佩戴 Bionode 眼镜和定制隐形眼镜的患者将接受 50 Hz、100 µs、高达 150 µA 的刺激，持续 2 小时。
设备：Bionode 眼压降低系统
对照：无刺激
实验性的：测试组
设备：Bionode 眼压降低系统
佩戴 Bionode 眼镜和定制隐形眼镜的患者将接受 50 Hz、100 µs、高达 150 µA 的刺激，持续 2 小时。
设备：Bionode 眼压降低系统
对照：无刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压（毫米汞柱）
大体时间：治疗后 0 分钟（基线）、5 分钟、30 分钟、60 分钟和 120 分钟
主要有效性结果定义为治疗后 0 分钟（基线）、5 分钟、30 分钟、60 分钟和 120 分钟的未用药 IOP。 曲线下的面积将根据 5 个时间点的 IOP 测量值计算得出。
治疗后 0 分钟（基线）、5 分钟、30 分钟、60 分钟和 120 分钟
发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：治疗后1个月
不良事件的发生率。
治疗后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bionode, LLC

调查人员

  • 研究主任：Ayda Shahidi, PhD、Prism Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00029387

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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