Klinisk studie av bionodesystemet hos personer med forhøyet IOP
21. januar 2020 oppdatert av: Bionode, LLC
Klinisk studie av bionodesystemet hos personer med forhøyet intraokulært trykk (IOP)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bionode IOP-senkende system i øyne med forhøyet IOP.
Kontaktlinsen som studeres ligner på en vanlig kontaktlinse som brukes for å korrigere nærsynthet.
Men studiekontaktlinsen er designet med en tynn gullspiral rundt ytterkanten av linsen.
Denne designen bidrar til å levere en lav mengde energi til øyet, som forventes å bidra til å senke trykket inne i øyet.
Studiekontaktlinsen aktiveres av et par briller (Bionode-briller) som du bruker for å påføre behandlingen på øyet.
Studiekontaktlinsen aktiveres kun når studiebrillene er aktivert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 i to grupper, betegnet gruppe A og gruppe B. I løpet av studien vil randomiserte forsøkspersoner bli utstyrt med et par studiekontaktlinser, hvorav bare én er innebygd med en gullspole for å motta elektriske stimulering fra studiebrillene, i studieøyet. Forsøkspersonene vil også bruke optiske briller (studiebriller) som gir den elektriske stimulansen til studiekontaktlinsene.
Gruppe A vil motta elektrisk stimulering (testgruppe), og gruppe B vil ikke motta elektrisk stimulering (kontrollgruppe). Baseline IOP vil bli registrert før 2-timers stimulering, og vil bli gjentatt etter terapi, i trinn på 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 2 timer fra avsluttet stimulering. Den totale varigheten av deltakelse for hvert fag er inntil ca. 5 uker. Den totale forventede varigheten av den kliniske studien er ca. 4 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Rekruttering
- Prism Eye Institue
-
Ta kontakt med:
- Ayda Shahidi, PhD
- Telefonnummer: 416-899-1421
- E-post: ayda.shahidi@prismeye.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnets evne og vilje til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Emnets vilje til å følge studieinstrukser, avtale om å gjøre alle kontoravtaler og gjennomføre hele studiet.
- Klinisk diagnose av primær åpenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT) med IOP > 22 mmHg.
- Forsøkspersoner > 22 år på tidspunktet for screeningundersøkelsen.
- Sentral hornhinnetykkelse på > 450 µm og < 650 µm i studieøyet
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) eller pinhole synsskarphet (Snellen) på 20/100 eller bedre i studieøye.
- Emner med en vinkel på karakter 2 eller høyere via Shaffers karaktersystem
Ekskluderingskriterier:
- Vinkellukkende glaukom, neovaskulær glaukom, traumatisk glaukom eller iridocornealt endotelsyndrom i begge øynene
- Endoteldysfunksjon eller abnormiteter i hornhinnen (f.eks. Fuchs' hornhinnedystrofi) i begge øynene
- Kjent følsomhet overfor alle produkter (f.eks. kontaktlinser) som kreves for studieprosedyrene
- Et vertikalt forhold mellom kopp og skive på > 0,8, eller kant med hakk på synsnervehodet i begge øynene
- Visuell defekt innenfor 10 grader av fiksering eller gjennomsnittlig avvik på verre enn -10 dB
- Anamnese med komplikasjoner, traumer eller sykdom i det nasolacrimale området.
- Strukturelle lokkavvik (dvs. ektropion, entropion) i studieøyet
- Aktiv lokksykdom i begge øynene (dvs. moderat eller alvorlig blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon) som krever medisinsk behandling
- Anamnese med kronisk/tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (dvs. skleritt, uveitt, herpes keratitt) i begge øynene
- Eventuelle oftalmiske kirurgiske prosedyrer (dvs. glaukomlaser, minimalt invasiv glaukomkirurgi, refraktiv osv.) i studieøyet i løpet av de siste seks månedene eller vil kreve oftalmisk kirurgi før studien fullføres
- Historie om penetrerende keratoplastikk i studieøye
- Bruk av kontaktlinse i begge øynene når som helst i løpet av studieperioden
- Ukontrollert diabetisk retinopati, grenretinal veneokklusjon eller sentral retinal veneokklusjon i begge øyne
- Enhver systemisk medisin [dvs. betablokker, karbonsyreanhydrasehemmere, kortikosteroider (inkludert dermal), etc.], som kan ha en effekt på forsøkspersonens IOP, eller som vil kreve bruk i løpet av studieperioden (Merk: et inhalert steroid , systemisk betablokker eller β-adrenoceptorantagonist kan tillates, forutsatt at pasienten har opprettholdt et stabilt doseringsregime i minst de siste tre månedene)
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Alvorlig tørre øyne.
- LASIK kirurgi.
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene før starten av denne studien i en medikament-, enhet eller annen undersøkelsesstudie
- Person som ikke kan utstyres med Bionode-briller og bruker kontaktlinser (hvis aktuelt) ved baseline-besøket (dag 0)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Pasienter som bruker Bionode-briller og tilpassede kontaktlinser og vil motta stimulering ved 50 Hz, 100 µs, opptil 150 µA i 2 timer.
Kontroll: Ingen stimulering
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
|
Pasienter som bruker Bionode-briller og tilpassede kontaktlinser og vil motta stimulering ved 50 Hz, 100 µs, opptil 150 µA i 2 timer.
Kontroll: Ingen stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (mmHg)
Tidsramme: 0 min (grunnlinje), 5 min, 30 min, 60 min og 120 min etter behandling
|
Det primære effektivitetsresultatet er definert umedisinert IOP etter behandling, ved 0 min (baseline), 5 min, 30 min, 60 min og 120 min.
Et areal under kurven vil bli beregnet fra IOP-målene på de 5 tidspunktene.
|
0 min (grunnlinje), 5 min, 30 min, 60 min og 120 min etter behandling
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Forekomst av uønskede hendelser.
|
1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00029387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .