Studio clinico del sistema Bionode in soggetti con IOP elevata
21 gennaio 2020 aggiornato da: Bionode, LLC
Studio clinico del sistema Bionode in soggetti con pressione intraoculare elevata (IOP)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di abbassamento della IOP Bionode negli occhi con IOP elevata.
La lente a contatto studiata è simile a una normale lente a contatto che viene indossata per correggere la miopia.
Ma la lente a contatto dello studio è stata progettata con una sottile bobina d'oro attorno al bordo esterno della lente.
Questo design aiuta a fornire una bassa quantità di energia all'occhio, che dovrebbe aiutare a ridurre la pressione all'interno dell'occhio.
La lente a contatto dello studio viene attivata da un paio di occhiali (occhiali Bionode) che indossi per applicare il trattamento all'occhio.
La lente a contatto da studio si attiva solo quando gli occhiali da studio sono attivati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 in due gruppi, designati Gruppo A e Gruppo B. Durante lo studio, i soggetti randomizzati saranno dotati di un paio di lenti a contatto dello studio, solo una delle quali è incorporata con una bobina d'oro per ricevere elettricità stimolazione dagli occhiali di studio, nell'occhio di studio. I soggetti indosseranno anche occhiali ottici (occhiali da studio) che forniscono lo stimolo elettrico delle lenti a contatto dello studio.
Il gruppo A riceverà la stimolazione elettrica (gruppo di test) e il gruppo B non riceverà la stimolazione elettrica (gruppo di controllo). La PIO basale verrà registrata prima della stimolazione di 2 ore e verrà ripetuta dopo la terapia, con incrementi di 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 2 ore dalla conclusione della stimolazione. La durata totale della partecipazione per ogni soggetto è fino a circa 5 settimane. La durata totale prevista della sperimentazione clinica è di circa 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Reclutamento
- Prism Eye Institue
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Contatto:
- Ayda Shahidi, PhD
- Numero di telefono: 416-899-1421
- Email: ayda.shahidi@prismeye.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità del soggetto a leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Disponibilità soggetta a rispettare le istruzioni di studio, accordo per prendere tutti gli appuntamenti d'ufficio e completare l'intero corso di studio.
- Diagnosi clinica di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT) con IOP > 22 mmHg.
- Soggetti > 22 anni di età al momento dell'esame di screening.
- Spessore corneale centrale > 450 µm e < 650 µm nell'occhio dello studio
- Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) o acuità visiva stenopeica (Snellen) di 20/100 o migliore nell'occhio dello studio.
- Soggetti con un angolo di grado 2 o superiore tramite il sistema di classificazione Shaffer
Criteri di esclusione:
- Glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma neovascolare, glaucoma traumatico o sindrome dell'endotelio iridocorneale in entrambi gli occhi
- Disfunzione o anomalie dell'endotelio corneale (ad esempio, distrofia corneale di Fuchs) in entrambi gli occhi
- - Sensibilita' nota a qualsiasi prodotto (ad es. lenti a contatto) richiesto per le procedure dello studio
- Un rapporto coppa/disco verticale > 0,8, o bordo della testa del nervo ottico dentellato in entrambi gli occhi
- Difetto visivo entro 10 gradi dalla fissazione o deviazione media inferiore a -10 dB
- Storia di complicanze, traumi o malattie nell'area nasolacrimale.
- Anomalie strutturali del coperchio (ad es. Ectropion, entropion) nell'occhio dello studio
- Malattia palpebrale attiva in entrambi gli occhi (cioè blefarite moderata o grave, disfunzione della ghiandola di Meibomio) che richiede un trattamento medico
- Anamnesi di malattia oculare infiammatoria cronica/ricorrente (ad es. sclerite, uveite, cheratite erpetica) in entrambi gli occhi
- Eventuali procedure chirurgiche oftalmiche (ad es. Laser per glaucoma, chirurgia per glaucoma minimamente invasiva, refrattiva, ecc.) Nell'occhio dello studio negli ultimi sei mesi o richiederanno un intervento chirurgico oftalmico prima di completare lo studio
- Storia di cheratoplastica penetrante nell'occhio dello studio
- Uso di una lente a contatto in entrambi gli occhi in qualsiasi momento durante il periodo di studio
- Retinopatia diabetica incontrollata, occlusione della vena retinica ramificata o occlusione della vena retinica centrale in entrambi gli occhi
- Qualsiasi farmaco sistemico [cioè beta-bloccante, inibitori dell'anidrasi carbonica, corticosteroidi (compresi quelli cutanei), ecc.], che può avere un effetto sulla PIO del soggetto o che ne richiederà l'uso durante il periodo di studio (Nota: uno steroide per via inalatoria , beta-bloccanti sistemici o antagonisti dei β-adrenergici possono essere consentiti, a condizione che il soggetto abbia mantenuto un regime posologico stabile per almeno gli ultimi tre mesi)
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Grave secchezza oculare.
- Chirurgia LASIK.
- Soggetto che sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco, dispositivo o altro studio di ricerca sperimentale
- Soggetto a cui non è possibile applicare con successo gli occhiali Bionode e indossare le lenti a contatto (se applicabile) alla visita di riferimento (giorno 0)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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I pazienti che indossano occhiali Bionode e lenti a contatto personalizzate riceveranno stimolazione a 50 Hz, 100 µs, fino a 150 µA per 2 ore.
Controllo: nessuna stimolazione
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Sperimentale: Gruppo di prova
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I pazienti che indossano occhiali Bionode e lenti a contatto personalizzate riceveranno stimolazione a 50 Hz, 100 µs, fino a 150 µA per 2 ore.
Controllo: nessuna stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: 0 min (basale), 5 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo il trattamento
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L'esito primario di efficacia è definito IOP non medicato dopo il trattamento, a 0 min (basale), 5 min, 30 min, 60 min e 120 min.
Un'area sotto la curva verrà calcolata dalle misure IOP nei 5 punti temporali.
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0 min (basale), 5 min, 30 min, 60 min e 120 min dopo il trattamento
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Incidenza di eventi avversi.
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1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00029387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .