Badanie kliniczne systemu Bionode u pacjentów z podwyższonym IOP
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bionode, LLC
Badanie kliniczne systemu Bionode u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu obniżania IOP Bionode w oczach z podwyższonym IOP.
Badana soczewka kontaktowa jest podobna do zwykłej soczewki kontaktowej, którą nosi się w celu skorygowania krótkowzroczności.
Ale badana soczewka kontaktowa została zaprojektowana z cienką złotą cewką wokół zewnętrznej krawędzi soczewki.
Taka konstrukcja pomaga dostarczać do oka niewielką ilość energii, co ma pomóc obniżyć ciśnienie wewnątrz oka.
Badana soczewka kontaktowa jest aktywowana przez parę okularów (okulary Bionode), które nosisz, aby zastosować zabieg na oku.
Soczewka kontaktowa do nauki jest aktywowana tylko wtedy, gdy aktywowane są okulary do nauki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch grup, oznaczonych jako Grupa A i Grupa B. Podczas badania losowo wybrane osoby zostaną wyposażone w parę badanych soczewek kontaktowych, z których tylko jedna jest osadzona w złotej cewce do odbierania energii elektrycznej stymulacja z okularów badawczych w badanym oku. Badani będą również nosić okulary optyczne (okulary badawcze), które dostarczają bodźców elektrycznych przez badane soczewki kontaktowe.
Grupa A otrzyma stymulację elektryczną (grupa testowa), a grupa B nie otrzyma stymulacji elektrycznej (grupa kontrolna). Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie rejestrowane przed 2-godzinną stymulacją i będzie powtarzane po terapii, w krokach co 5 minut, 30 minut, 60 minut i 2 godziny od zakończenia stymulacji. Całkowity czas uczestnictwa dla każdego przedmiotu wynosi do około 5 tygodni. Całkowity przewidywany czas trwania badania klinicznego to około 4 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Rekrutacyjny
- Prism Eye Institue
-
Kontakt:
- Ayda Shahidi, PhD
- Numer telefonu: 416-899-1421
- E-mail: ayda.shahidi@prismeye.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć pacjenta do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Podmiot wyraża chęć zastosowania się do zaleceń dotyczących badania, zgody na umówienie się na wszystkie wizyty w gabinecie oraz ukończenie całego toku badania.
- Rozpoznanie kliniczne jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) z IOP > 22 mmHg.
- Osoby w wieku > 22 lat w momencie badania przesiewowego.
- Centralna grubość rogówki > 450 µm i < 650 µm w badanym oku
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lub ostrość wzroku otworkowa (Snellen) 20/100 lub lepsza w badanym oku.
- Przedmioty o kącie 2 stopnia lub wyższym za pomocą systemu oceniania Shaffera
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, jaskra neowaskularna, jaskra pourazowa lub zespół śródbłonka tęczówki i rogówki w jednym oku
- dysfunkcja lub nieprawidłowości śródbłonka rogówki (np. dystrofia rogówki Fuchsa) w obu oczach
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek produkty (np. soczewki kontaktowe) wymagane do procedur badania
- Pionowy stosunek panewki do krążka > 0,8 lub karbowana obwódka głowy nerwu wzrokowego w każdym oku
- Wada wzroku w zakresie 10 stopni fiksacji lub średnie odchylenie gorsze niż -10 dB
- Historia powikłań, urazów lub chorób w okolicy nosowo-łzowej.
- Nieprawidłowości strukturalne powiek (tj. ektropium, entropium) w badanym oku
- Aktywna choroba powiek w obu oczach (tj. umiarkowane lub ciężkie zapalenie powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma), która wymaga leczenia
- Historia przewlekłej/nawracającej choroby zapalnej oka (tj. zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, opryszczkowe zapalenie rogówki) w obu oczach
- Wszelkie okulistyczne zabiegi chirurgiczne (tj. laserowe leczenie jaskry, minimalnie inwazyjna chirurgia jaskry, refrakcja itp.) w badanym oku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub będą wymagały operacji okulistycznej przed ukończeniem badania
- Historia keratoplastyki penetrującej w badanym oku
- Używanie soczewek kontaktowych w każdym oku w dowolnym momencie podczas okresu badania
- Niekontrolowana retinopatia cukrzycowa, niedrożność gałęzi żyły siatkówki lub niedrożność żyły centralnej siatkówki w jednym oku
- Wszelkie leki ogólnoustrojowe [tj. beta-blokery, inhibitory anhydrazy węglanowej, kortykosteroidy (w tym stosowane na skórę) itp.], które mogą mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjenta lub które będą wymagały ich stosowania w okresie badania (Uwaga: steryd wziewny beta-bloker lub antagonista receptora beta-adrenergicznego o działaniu ogólnoustrojowym może być dozwolony, pod warunkiem, że pacjent utrzymuje stały schemat dawkowania przez co najmniej trzy ostatnie miesiące)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciężkie suche oczy.
- operacja LASIK.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub innego eksperymentalnego badania naukowego
- Pacjent, któremu nie można pomyślnie dopasować okularów Bionode i nosić soczewki kontaktowe (jeśli dotyczy) podczas wizyty podstawowej (dzień 0)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Pacjenci noszący okulary Bionode i spersonalizowane soczewki kontaktowe będą otrzymywać stymulację z częstotliwością 50 Hz, 100 µs, do 150 µA przez 2 godziny.
Kontrola: Brak stymulacji
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
|
Pacjenci noszący okulary Bionode i spersonalizowane soczewki kontaktowe będą otrzymywać stymulację z częstotliwością 50 Hz, 100 µs, do 150 µA przez 2 godziny.
Kontrola: Brak stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg)
Ramy czasowe: 0 min (linia podstawowa), 5 min, 30 min, 60 min i 120 min po zabiegu
|
Pierwszorzędowy wynik skuteczności jest zdefiniowany jako IOP bez leku po leczeniu, w 0 min (wartość wyjściowa), 5 min, 30 min, 60 min i 120 min.
Pole pod krzywą zostanie obliczone na podstawie pomiarów IOP w 5 punktach czasowych.
|
0 min (linia podstawowa), 5 min, 30 min, 60 min i 120 min po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
|
1 miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00029387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System obniżania IOP firmy Bionode
-
Herantis Pharma Plc.Renishaw plc.ZakończonyChoroby mózgu | Choroby Układu Nerwowego | Choroba Parkinsona | Zaburzenia ruchowe | Choroba neurodegeneracyjnaSzwecja, Finlandia