Klinische studie van het Bionode-systeem bij proefpersonen met verhoogde IOP

Inclusiecriteria:

1. Het vermogen en de bereidheid van de proefpersoon om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
2. Onderwerp bereidheid om te voldoen aan studie-instructies, instemming met het maken van alle kantoorafspraken en het voltooien van de volledige loop van de studie.
3. Klinische diagnose van primair openkamerhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT) met IOD > 22 mmHg.
4. Proefpersonen > 22 jaar oud op het moment van het screeningsonderzoek.
5. Centrale hoornvliesdikte van > 450 µm en < 650 µm in onderzoeksoog
6. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) of pinhole gezichtsscherpte (Snellen) van 20/100 of beter in studieoog.
7. Onderwerpen met een hoek van graad 2 of hoger via het Shaffer-beoordelingssysteem

Uitsluitingscriteria:

1. Geslotenhoekglaucoom, neovasculair glaucoom, traumatisch glaucoom of iridocorneaal endotheelsyndroom in beide ogen
2. Corneale endotheliale disfunctie of afwijkingen (bijv. Fuchs' corneadystrofie) in beide ogen
3. Bekende gevoeligheid voor producten (bijvoorbeeld contactlenzen) die nodig zijn voor de onderzoeksprocedures
4. Een verticale kom tot schijfverhouding van> 0,8, of gekerfde rand van de oogzenuwkop in beide ogen
5. Visuele afwijking binnen 10 graden van fixatie of gemiddelde afwijking van erger dan -10 dB
6. Geschiedenis van complicaties, trauma of ziekte in het nasolacrimale gebied.
7. Structurele ooglidafwijkingen (d.w.z. ectropion, entropion) in onderzoeksoog
8. Actieve ooglidaandoening in beide ogen (d.w.z. matige of ernstige blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom) die medische behandeling vereist
9. Voorgeschiedenis van chronische/terugkerende inflammatoire oogziekte (d.w.z. scleritis, uveïtis, herpeskeratitis) in beide ogen
10. Alle oogheelkundige chirurgische ingrepen (d.w.z. glaucoomlaser, minimaal invasieve glaucoomchirurgie, refractie, enz.) in het onderzoeksoog in de afgelopen zes maanden of waarvoor een oogheelkundige operatie nodig is voordat de studie wordt voltooid
11. Geschiedenis van penetrerende keratoplastiek in onderzoeksoog
12. Gebruik van een contactlens in beide ogen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode
13. Ongecontroleerde diabetische retinopathie, occlusie van de retinale veneuze tak of occlusie van de centrale retinale vene in beide ogen
14. Elke systemische medicatie [d.w.z. bètablokker, koolzuuranhydraseremmers, corticosteroïden (inclusief dermaal), enz.] die een effect kunnen hebben op de IOD van de proefpersoon, of die het gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode nodig zal hebben (Opmerking: een geïnhaleerde steroïde systemische bètablokker of bèta-adrenoceptorantagonist kan worden toegestaan, op voorwaarde dat de proefpersoon gedurende ten minste de laatste drie maanden een stabiel doseringsregime heeft aangehouden)
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
16. Ernstige droge ogen.
17. LASIK-operatie.
18. Proefpersoon die momenteel deelneemt of in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie heeft deelgenomen aan een geneesmiddel-, apparaat- of ander onderzoeksonderzoek
19. Proefpersoon bij wie de Bionode-bril niet met succes kan worden aangepast en contactlenzen kan dragen (indien van toepassing) tijdens het basisbezoek (dag 0)