Estudio Clínico Del Sistema Bionode En Sujetos Con PIO Elevada
21 de enero de 2020 actualizado por: Bionode, LLC
Estudio Clínico Del Sistema Bionode En Sujetos Con Presión Intraocular (PIO) Elevada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de reducción de la PIO Bionode en ojos con PIO elevada.
El lente de contacto que se está estudiando es similar a un lente de contacto común que se usa para corregir la miopía.
Pero la lente de contacto del estudio ha sido diseñada con una delgada bobina de oro alrededor del borde exterior de la lente.
Este diseño ayuda a entregar una cantidad baja de energía al ojo, lo que se espera que ayude a reducir la presión dentro del ojo.
La lente de contacto del estudio se activa con un par de anteojos (anteojos Bionode) que usted usa para aplicar el tratamiento en su ojo.
La lente de contacto de estudio solo se activa cuando se activan las gafas de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos, designados Grupo A y Grupo B. Durante el estudio, a los sujetos aleatorizados se les colocará un par de lentes de contacto de estudio, solo uno de los cuales está incrustado con una bobina de oro para recibir electricidad. estimulación de las gafas de estudio, en el ojo de estudio. Los sujetos también usarán gafas ópticas (gafas de estudio) que entregan el estímulo eléctrico de las lentes de contacto de estudio.
El grupo A recibirá estimulación eléctrica (grupo de prueba) y el grupo B no recibirá estimulación eléctrica (grupo de control). La PIO inicial se registrará antes de la estimulación de 2 horas y se repetirá después de la terapia, en incrementos de 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 2 horas desde la finalización de la estimulación. La duración total de la participación para cada asignatura es de hasta 5 semanas aproximadamente. La duración total prevista del ensayo clínico es de aproximadamente 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Reclutamiento
- Prism Eye Institue
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Contacto:
- Ayda Shahidi, PhD
- Número de teléfono: 416-899-1421
- Correo electrónico: ayda.shahidi@prismeye.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición del sujeto para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Voluntad del sujeto de cumplir con las instrucciones del estudio, acuerdo para hacer todas las citas en el consultorio y completar todo el curso del estudio.
- Diagnóstico clínico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (HTO) con PIO > 22 mmHg.
- Sujetos > 22 años de edad en el momento del examen de selección.
- Espesor corneal central de > 450 µm y < 650 µm en el ojo del estudio
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC) o agudeza visual estenopeica (Snellen) de 20/100 o mejor en el ojo del estudio.
- Sujetos con un ángulo de grado 2 o superior a través del sistema de calificación de Shaffer
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma neovascular, glaucoma traumático o síndrome del endotelio iridocorneal en cualquiera de los ojos
- Disfunción o anomalías endoteliales de la córnea (p. ej., distrofia corneal de Fuchs) en cualquiera de los ojos
- Sensibilidad conocida a cualquier producto (p. ej., lentes de contacto) requerido para los procedimientos del estudio
- Una relación copa/disco vertical > 0,8, o borde de la cabeza del nervio óptico con muescas en cualquiera de los ojos
- Defecto visual dentro de los 10 grados de fijación o desviación media peor que -10 dB
- Antecedentes de complicaciones, traumatismos o enfermedades en la zona nasolagrimal.
- Anomalías estructurales del párpado (es decir, ectropión, entropión) en el ojo del estudio
- Enfermedad activa del párpado en cualquiera de los ojos (es decir, blefaritis moderada o grave, disfunción de las glándulas de Meibomio) que requiere tratamiento médico
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica/recurrente (es decir, escleritis, uveítis, queratitis por herpes) en cualquiera de los ojos
- Cualquier procedimiento quirúrgico oftálmico (es decir, láser de glaucoma, cirugía de glaucoma mínimamente invasiva, refractivo, etc.) en el ojo del estudio en los últimos seis meses o requerirá cirugía oftálmica antes de completar el estudio
- Antecedentes de queratoplastia penetrante en el ojo del estudio
- Uso de una lente de contacto en cualquiera de los ojos en cualquier momento durante el período de estudio
- Retinopatía diabética no controlada, oclusión de una rama de la vena retiniana u oclusión de la vena central de la retina en cualquiera de los ojos
- Cualquier medicamento sistémico [es decir, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, corticosteroides (incluidos los dérmicos), etc.], que pueda tener un efecto sobre la PIO del sujeto, o que requiera su uso durante el período de estudio (Nota: un esteroide inhalado , puede permitirse un betabloqueante sistémico o un antagonista de los receptores adrenérgicos β, siempre que el sujeto haya mantenido un régimen de dosificación estable durante al menos los últimos tres meses)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Ojos secos severos.
- Cirugía LASIK.
- Sujeto que participa actualmente o ha participado en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio en un medicamento, dispositivo u otro estudio de investigación de investigación
- Sujeto a quien no se le pueden adaptar correctamente las gafas Bionode y usa lentes de contacto (si corresponde) en la visita inicial (día 0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Los pacientes que usen anteojos Bionode y lentes de contacto personalizados recibirán estimulación a 50 Hz, 100 µs, hasta 150 µA durante 2 horas.
Control: Sin estimulación
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Experimental: Grupo de prueba
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Los pacientes que usen anteojos Bionode y lentes de contacto personalizados recibirán estimulación a 50 Hz, 100 µs, hasta 150 µA durante 2 horas.
Control: Sin estimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (mmHg)
Periodo de tiempo: 0 min (línea base), 5 min, 30 min, 60 min y 120 min después del tratamiento
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El resultado de eficacia principal se define como PIO sin medicación después del tratamiento, a los 0 min (línea de base), 5 min, 30 min, 60 min y 120 min.
Se calculará un área bajo la curva a partir de las medidas de PIO en los 5 puntos temporales.
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0 min (línea base), 5 min, 30 min, 60 min y 120 min después del tratamiento
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes post tratamiento
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Incidencia de eventos adversos.
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1 mes post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00029387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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